乳がん患者における選択された脳転移のペムブロリズマブと定位放射線手術（SRS）
2026年3月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
少なくとも2つの脳転移を伴う転移性乳がんの患者は、3週間ごとにペムブロリズマブを受け取ります。
患者は、脳病変の 1 つに対して定位放射線手術 (SRS) を受けます。
ペムブロリズマブは、SRSの前日に標準用量の200mg IVで30分かけて注入され、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで3週間ごとに繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
-少なくとも2つの脳転移を伴う転移性乳がんの患者で、SRSを受ける資格があります。患者は 1 週間以内に放射線療法を完了し、ペンブロリズマブは脳の進行または重篤な有害毒性の証拠が得られるまで 3 週間ごとに継続することができます。 患者は死ぬまで追跡されます。
ペムブロリズマブは、SRSの前日に、標準用量の200mg IVで30分かけて注入され、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで3週間ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Fabiana Gregucci, M.D.
- 電話番号：646-962-3110
- メール：fgr4002@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、11215
- 募集
- Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
-
主任研究者：
- Hani Ashamalla, M.D.
-
コンタクト：
- Izael Nino, M.S.
- 電話番号：929-470-9426
- メール：izn4001@med.cornell.edu
-
New York、New York、アメリカ、11355
- 募集
- New York Presbyterian Hospital - Queens
-
主任研究者：
- Andrew Brandmaier, M.D.
-
コンタクト：
- Krystalle Lyons, B.S.
- メール：krl4003@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 神経機能状態 0、1、2
- -男性および/または閉経前または閉経後の女性 少なくとも2つの頭蓋内未治療および測定可能な（≥ 5mm）転移を伴う転移性乳がんの脳MRIで視覚化された転移
- 治療前2週間以内に実施された、脳内の測定可能な病変（サイズが5mm以上）が2つ以上10以下であることを示す造影MRIの診断
- -治療された病変の最大直径は4cm未満でなければなりません
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります
- 以前のSRSは許可されていますが、治験での治療の対象となる病変は、以前にSRSによって治療されていない必要があります
- 以前に亜全切除を受けた患者は、残存病変が最大直径 4cm 未満である場合に適格です。空洞は次のように扱われます - - - ホルモン療法または抗 Her2 neu 療法の同時使用の継続 患者が脳を示す場合、許可されますこれらの治療中の転移の進行
- 登録された患者は、最後の全身治療から2週間のウォッシュアウト期間を持つべきです
- 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 避妊期間120日
- 十分な骨髄予備能と肝機能
除外基準:
- 発赤療法を必要とする狼瘡または強皮症などの活動性結合組織障害
- -既知のすべての脳転移の完全切除を受けた患者
- 乳癌の組織学的証拠を得ることができない
- -視神経または視交叉の一部がSRSフィールドに含まれるように、光学装置の5mm以内の標的病変転移
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍（2番目のプライマリ）があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要です。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 根治の可能性のある治療を受けた子宮頸がんは除外されません。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎を起こしている。
- -全身療法を必要とする活動的な感染症があります..ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
- 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペンブロリズマブとSRS
ペムブロリズマブ点滴は、SRS 治療後 4 日目 (+/-1) に標準用量 200mg IV で 30 分間かけて投与され、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで 3 週間ごとに繰り返されます。
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ペムブロリズマブ点滴は、SRS 治療後 4 日目 (+/-1) に標準用量 200mg IV で 30 分間かけて投与され、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで 3 週間ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST1.1による8週間での非照射脳病変に対する腫瘍反応
時間枠：8週間
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照射されていない脳転移におけるアブスコパル応答を検出し、続いて定期的な SRS 脳 MRI 後 (治療後 8 週間、+/- 1 週間で評価) で、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST1.1) に従って評価します。
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8週間
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アブスコパル反応と受けた放射線量との相関
時間枠：1年
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アブスコパル反応の可能性と放射線被ばく量を関連付ける
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1年
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全生存率 - 治験薬の投与開始から、通常の画像検査により、身体の残りの部分における非照射転移で死亡するまで評価されます。
時間枠：3年
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ルーチンのイメージングにより、体の残りの部分の非照射転移における全身客観的反応を検出する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブスコパル応答を伴う参加者の数が評価されます。
時間枠：12週間まで
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体の他の場所でのアブスコパル効果の評価。
これは、3 か月ごとに実行されるシリアル CT ベースのイメージングによって評価されます。
|
12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Silvia Formenti, M.D.、Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1710018694
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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