Pembrolitsumabi ja stereotaktinen radiokirurgia (Srs) valikoiduista aivometastaaseista rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä yli 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Neurologisen toiminnan tila 0, 1, 2
• Miehillä ja/tai pre- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja vähintään 2 kallonsisäistä hoitamatonta ja mitattavissa olevaa (≥ 5 mm) etäpesäkettä aivojen MRI-kuvauksen mukaan
• Diagnostinen kontrastitehostettu magneettikuvaus, joka osoittaa vähintään 2 ja enintään 10 mitattavissa olevaa leesiota aivoissa (kooltaan ≥ 5 mm), joka tehtiin kahden viikon sisällä ennen hoitoa
• Käsiteltyjen leesioiden halkaisijan tulee olla enintään 4 cm
• Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
• Potilaan tulee ymmärtää ja osoittaa halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Aikaisempi SRS on sallittu, mutta koehoitoon tarkoitettujen leesioiden on oltava SRS:n aiemmin hoitamattomia
• Potilaat, joille on tehty välisummaresektio, ovat kelvollisia edellyttäen, että jäännössairaus on halkaisijaltaan < 4 cm: onteloa käsitellään - - - Samanaikaisen hormonihoidon tai anti-Her2-neu-hoidon jatkaminen on sallittua, jos potilaalla on aivoja etäpesäkkeiden etenemistä näiden hoitojen aikana
• Ilmoittautuneilla potilailla tulee olla kahden viikon poistumisjakso edellisestä systeemisestä hoidosta
• Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
• Ehkäisyn kesto 120 päivää
• Riittävä luuydinreservi ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka vaativat tulehdushoitoa
• Potilaat, joille on tehty täydellinen resektio kaikista tunnetuista aivometastaaseista
• Kyvyttömyys saada histologista näyttöä rintasyövästä
• Kohdista leesion etäpesäke 5 mm:n etäisyydelle optisesta laitteesta niin, että osa näköhermoa tai kiasmaa sisällytetään SRS-kenttään
• On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden palliatiivisen säteilyn (≤2 viikkoa sädehoitoa) yhteydessä sallitaan 1 viikon pesu.
• Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti (toinen ensisijainen), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
• Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA [laadullinen]) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.