이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자에서 선택된 뇌 전이의 Pembrolizumab 및 정위 방사선 수술(Srs)

2026년 3월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
최소 2개의 뇌 전이가 있는 전이성 유방암 환자는 3주마다 펨브롤리주맙을 투여받습니다. 환자는 뇌 병변 중 하나에 대해 정위 방사선 수술(SRS)을 받게 됩니다. Pembrolizumab은 SRS 하루 전에 30분 동안 200mg IV의 표준 용량으로 주입되고 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SRS를 받을 자격이 있는 최소 2개의 뇌 전이가 있는 전이성 유방암 환자. 환자는 1주 이내에 방사선 요법을 완료하고 Pembrolizumab은 뇌 진행이나 심각한 부작용이 나타날 때까지 3주마다 계속할 수 있습니다. 환자는 죽을 때까지 추적됩니다.

Pembrolizumab은 SRS 전날에 30분에 걸쳐 200mg IV의 표준 용량으로 주입되고 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • 수석 연구원:
          • Andrew Brandmaier, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 신경학적 기능 상태 0, 1, 2
  • 전이성 유방암이 있는 남성 및/또는 폐경 전 또는 후 여성, 뇌 MRI에서 시각화된 최소 2개의 치료되지 않은 두개내 전이 및 측정 가능한(≥ 5mm) 전이
  • 치료 전 2주 이내에 수행된 뇌의 측정 가능한 병변(크기 ≥5mm)이 2개 이상 10개 이하인 진단용 조영 증강 MRI
  • 치료된 병변의 최대 직경은 크기가 4cm 미만이어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.
  • 이전 SRS는 허용되지만 시험에서 치료 대상 병변은 이전에 SRS로 치료되지 않았어야 합니다.
  • 이전에 소절 절제술을 받은 환자는 잔여 질환이 최대 직경이 4cm 미만인 경우 자격이 있습니다. 공동은 다음과 같이 취급됩니다. 이러한 치료 중 전이 진행
  • 등록된 환자는 마지막 전신 치료로부터 2주의 워시아웃 기간을 가져야 합니다.
  • 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피임기간 120일
  • 적절한 골수 비축 및 간 기능

제외 기준:

  • 플레어 요법이 필요한 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
  • 알려진 모든 뇌 전이의 완전 절제술을 받은 환자
  • 유방암의 조직학적 증거를 얻을 수 없음
  • 시신경 또는 시신경교차의 일부가 SRS 영역에 포함되도록 시신경의 5mm 이내 병변 전이를 표적으로 함
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(두 번째 원발성)이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 자궁경부암(자궁경부암)은 잠재적으로 완치적 요법을 받은 적이 있는 경우 제외되지 않습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펨브롤리주맙 및 SRS
Pembrolizumab 주입은 SRS 치료 후 4일(+/-1)에 30분에 걸쳐 200mg IV의 표준 용량으로 제공되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab 주입은 SRS 치료 후 4일(+/-1)에 30분에 걸쳐 200mg IV의 표준 용량으로 제공되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST1.1에 따른 8주차 비조사 뇌 병변에 대한 종양 반응
기간: 8주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 일상적인 사후 SRS 뇌 MRI(치료 후 8주, +/- 1주에 평가)에서 조사되지 않은 뇌 전이에서 전신 반응을 감지합니다.
8주
받은 방사선량과 전신 반응의 상관관계
기간: 일년
방사선 선량 노출과 잠재적인 전신 반응의 상관 관계
일년
전체 생존 - 연구 약물 시작부터 일상적인 영상 촬영을 통해 신체 나머지 부분의 방사선 비조사 전이에서 사망할 때까지 평가합니다.
기간: 3 년
방사선 조사를 받지 않은 나머지 신체 부위의 전이에서 전신적 객관적 반응을 일상적인 영상으로 감지합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 응답이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
기간: 최대 12주
신체의 다른 곳에서 전신 효과 평가. 이것은 3개월마다 수행되는 일련의 CT 기반 이미징으로 평가됩니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1710018694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다