Treovance ステントグラフトのグローバル ポストマーケット レジストリ。 (RATIONALE)
2020年6月25日 更新者：Bolton Medical
腎下腹部大動脈瘤患者に対する TREOVANCE® ステントグラフトの市販後調査臨床登録
Treovance による血管内大動脈修復術 (EVAR) に適した腹部大動脈瘤 (AAA) の患者は、参加資格がありました。
主な包含基準は次のとおりです。18〜85歳。重大な腎下または遠位腸骨着陸頸部石灰化または血栓形成のない腎下AAA;使用説明書に指定されている腎臓下または遠位腸骨ランディングのネックサイズ要件。
主な除外基準：解離/破裂した動脈瘤または以前のAAA血管内または外科的修復。
主要エンドポイントは、標準の EVAR 基準でした。
調査の概要
詳細な説明
レジストリの目的は、腎下大動脈瘤を有する被験者の TREOVANCE® デバイスの臨床データを収集することでした。具体的には、疾患のある病理が許容可能な技術的成功率、許容可能な合併症率で治療されているかどうか、およびデバイスが期待どおりに機能するかどうかを評価することです。
次の血管内測定/パラメーターは、フォローアップ間隔での予備的なパフォーマンスについて評価されました: 送達/展開、ステントグラフトの移動、ステントグラフトの開通性、ステントグラフトの完全性、エンドリーク、動脈瘤嚢のサイズの変化、四肢虚血、および血管アクセス合併症。
このレジストリは、前向き、多施設、市販後の非無作為化研究でした。 目標は、デバイスの安全性とパフォーマンスに関するデータを収集することでした。 レジストリに登録された腎下大動脈瘤と診断された被験者は、Navitel® 送達システムを備えた TREOVANCE® ステントグラフトで治療されました。 処置前のベースライン データと、退院前および移植後 1、6、および 12 か月の処置後の評価を収集しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
202
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
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Acerra、イタリア
- Casa di cura Villa dei Fiori
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Siena、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Athens、ギリシャ
- Evaggelismos General Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ
- Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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A Coruña、スペイン
- Hospital HM Modelo
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Ourense、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Lampang、タイ
- Lampang Hospital
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Santiago、チリ
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago、チリ
- Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Lingen、ドイツ
- Bonifatius Hospital
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Mannheim、ドイツ
- Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Medical University Budapest
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- Cho Ray Hospital
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Caracas、ベネズエラ
- Instituto Urológico San Román
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-血管内修復を必要とする腎下大動脈瘤と診断された被験者。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 85 歳の間である必要があります。
- -被験者は、腸骨動脈の関与の有無にかかわらず、腎下腹部大動脈瘤（AAA）と診断されなければなりません。造影剤を使用したCTにより、計画された移植手順の3か月以内に実行されます。
- 被験者は、i.メスの直径は4.5cm以上、オスの直径は5cm以上です。 ii.過去 6 か月で直径が 0.5 cm 増加した
- 件名には i が必要です。 10mm以上の腎下ランディングネックの長さ、および動脈瘤の長軸に対して60度未満の角度（最下部の腎臓の中心線から分岐点の中心線まで）、および腎下のネックに対して45度未満の副腎ネック角度軸と内径 17 mm ～ 32 mm、または ii. 15mm以上の腎臓下ランディングネックの長さ、および動脈瘤の長軸に対して60〜75度の角度、および腎臓下のネック軸に対して45度未満の副腎頸部角度、および16mmの内径- 30mm
- 被験体の腎臓下着陸首は、i.重大な石灰化または血栓形成がないこと、および ii. 対応するデバイスの取扱説明書 (IFU) で指定された容器サイズの要件を満たす
- 被験者は、大動脈分岐部から少なくとも 9 cm の最下腎動脈を持っている必要があります
- 対象者には、遠位腸骨ランディング ネックが必要です。内径７ｍｍ～１３ｍｍ、長さ１０ｍｍ以上 ｉｉ． 内径 >13 mm - 20 mm、長さ 15 mm 以上
- 対象者の遠位腸骨ランディング ネックは、i.重大な石灰化または血栓形成がないこと、および ii. IFU の対応するデバイスに指定された容器サイズ要件を満たす
- 被験者の治療全長は少なくとも13cmでなければなりません
- 被験者は、1か月、6か月、および12か月のフォローアップ訪問を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、使用するデバイスのサイズに基づいて、外径が 18F (6 mm) または 19F (6.3 mm) の Navitel® Delivery System を導入するための十分な血管アクセス (開存腸骨動脈または大腿動脈など) を持っている必要があります。 あるいは、被験者の解剖学的構造は、腸骨導管の作成に適しています。
- 被験者または法定代理人 (LAR) は、病院発行のインフォームド コンセント フォームに署名することに同意する必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は解離または破裂した動脈瘤を持っています（主治医の判断による）。
- -被験者は、犠牲にすることができない開存性の下腸間膜動脈と、閉塞または狭窄した腹腔および/または上腸間膜動脈を持っています
- 計画通りの移植手順では、手術前の画像で両方が閉塞されていない限り、少なくとも 1 本の開腹下腹動脈を無傷のままにすることはできません
- 被験者はガイドワイヤーが通過できない病変を持っています
- 近位頸部は 15 mm を超えて 20% を超えて増加することはできません。つまり、円錐形の首がない
- -被験者は重度の未治療の冠動脈疾患および/または不安定狭心症、危険にさらされている心筋の重要な領域（冠動脈造影または放射性核種スキャンに基づく）、左心室駆出率が20％未満、またはCHFの最近の診断
- -被験者は、計画された治療日から6か月以内に脳卒中またはMIを経験しました
- -対象は慢性閉塞性肺疾患を患っており、病院環境以外で酸素療法を日常的に必要としています（例：毎日または毎晩の家庭での使用）
- -被験者は活動的な全身感染症を患っているか、活動的な全身感染症（例：AIDS / HIV、敗血症）を患っている疑いがあります
- -被験者は病的肥満（理想的な体重を100％以上超える、または制度基準で定義）であるか、大動脈のX線可視化を著しく損なうまたは損なう他の臨床状態を持っています
- -被験者は近位大動脈頸部に重大なまたは周囲の壁在血栓を持っています
- -被験者は血液凝固障害または出血性素因を持っており、その治療は修復前および修復後に中断することはできません
- -被験者は急性または慢性腎不全に陥っています（クレアチニン> 2.5 mg / dL）
- 被験者の平均余命は2年未満であり、主要な医学的介入を禁止する要因（悪性腫瘍の存在、重度の心肺疾患など）によって証明されています。
- -被験者は別の調査研究に参加しており、計画された手順から30日以内に治験薬を受け取ったか、計画された手順から1年以内に治験機器を受け取りました。
- -被験者は、調査員が研究治療またはフォローアップを妨げる可能性があると考える他の医学的、社会的、または心理的問題に直面しています。 これらの理由は文書化する必要があります。 例としては、輸血を嫌悪または反対しながら、神学的または個人的な教義を固守することが挙げられます。
- -被験者は以前にAAA修復（血管内または外科）を受けたことがある
- -被験者は、造影剤、ニチノール/ニッケル、またはポリエステルに対する治療不可能なアレルギーまたは感受性を持っています
- -被験者は、計画された手順から45日以内に他の主要な外科的または医学的介入を受けたか、移植後45日以内に他の主要な外科的または医学的介入を受ける予定です（例：CABG、臓器移植、腎ステント留置術など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：12ヶ月を通して
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主要な安全性の結果は、次のイベントの報告による死亡率と主要な罹患率の測定によって評価されます。
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12ヶ月を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの配信/展開の成功率
時間枠：手順/研究 0日目
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デバイスの有効性は、インデックス手順中の配信と展開の成功率によって測定されます
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手順/研究 0日目
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10mmを超えるステントグラフト移動率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの有効性は、手術後の最初のイメージングと比較して、10mm を超えるステントグラフト移動率によって測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ステントグラフト開存率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの有効性は、観察されたステントグラフトの開存率によって測定されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステントグラフト完全性率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの有効性は、観察されたステントグラフト完全性の割合によって測定されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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エンドリーク率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの有効性は、報告されたエンドリークの割合によって測定されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動脈瘤嚢の大きさの変化率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの有効性は、処置後の最初の画像と比較して、6 か月および 12 か月での動脈瘤嚢サイズの変化率によって測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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四肢虚血率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの有効性は、四肢の喪失につながる四肢虚血の割合によって測定されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血管アクセス合併症の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの有効性は、血管アクセス合併症の発生率によって測定されます
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腎動脈および/または下腹動脈の意図しない被覆率
時間枠：手順/研究 0日目
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デバイスの有効性は、インデックス手順中の腎動脈および/または下腹動脈の意図しない被覆率によって測定されます
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手順/研究 0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順データと結果の要約結果
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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手続き上のデータと結果は、以下を含めて説明的に要約されます。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carlo Setacci, MD, PhD、Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murray D, Szeberin Z, Benevento D, Abdallah F, Palasciano G, Lescan M, Uberoi R, Setacci C. A comparison of clinical outcomes of abdominal aortic aneurysm patients with favorable and hostile neck angulation treated by endovascular repair with the Treovance stent graft. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1881-1889. doi: 10.1016/j.jvs.2019.07.096. Epub 2019 Nov 2.
- Uberoi R, Setacci C, Lescan M, Lorido A, Murray D, Szeberin Z, Zubilewicz T, Riambau V, Chartrungsan A, Tessarek J; RATIONALE Investigators. Global Post-Market Clinical Follow-up of the Treovance Stent-Graft for Endovascular Aneurysm Repair: One-Year Results From the RATIONALE Registry. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):726-734. doi: 10.1177/1526602818803939. Epub 2018 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月5日
一次修了 (実際)
2017年4月11日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TREOVANCE® ステントグラフトと Navitel® デリバリー システムの臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了