Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr postmarketingowy stent-graftu Treovance'a. (RATIONALE)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Rejestr kliniczny nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stent-graftu TREOVANCE® dla pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej

Do udziału kwalifikowali się pacjenci z tętniakami aorty brzusznej (AAA) odpowiednimi do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (EVAR) z użyciem Treovance. Głównymi kryteriami włączenia były: wiek 18-85 lat; podnerkowe AAA bez znacznego zwapnienia szyi lądowania podnerkowego lub dystalnego odcinka biodrowego lub tworzenia się skrzepliny; wymagania dotyczące rozmiaru szyjki podnerkowej lub dystalnej części biodrowej określone w instrukcji użytkowania. Główne kryteria wykluczenia: rozwarstwienie/pęknięcie tętniaka lub wcześniejsza naprawa wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna AAA. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były standardowe kryteria EVAR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru było zebranie danych klinicznych dotyczących urządzenia TREOVANCE® u pacjentów z tętniakami aorty podnerkowej, w szczególności w celu oceny, czy patologia, na którą cierpią, jest leczona z akceptowalnym wskaźnikiem powodzenia technicznego, akceptowalnym odsetkiem powikłań oraz czy urządzenie działa zgodnie z oczekiwaniami.

Następujące pomiary/parametry wewnątrznaczyniowe oceniano pod kątem wstępnego działania w odstępach czasu między wizytami kontrolnymi: wprowadzenie/założenie, migracja stent-graftu, drożność stent-graftu, integralność stent-graftu, przeciek okołoprotezowy, zmiany rozmiaru worka tętniaka, niedokrwienie kończyny i dostęp naczyniowy komplikacje.

Ten rejestr był prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem po wprowadzeniu na rynek. Celem było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. Osoby ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty podnerkowej zarejestrowane w rejestrze były leczone za pomocą stent-graftu TREOVANCE® z systemem wprowadzającym Navitel®. Zebrano dane wyjściowe przed zabiegiem, a także oceny po zabiegu przed wypisem ze szpitala oraz 1, 6 i 12 miesięcy po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grecja
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Niemcy
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Niemcy
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia
        • Lampang Hospital
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Włochy
      • Acerra, Włochy
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty podnerkowej wymagającym naprawy wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 85 lat.
  • U pacjenta należy zdiagnozować podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA), z zajęciem tętnicy biodrowej lub bez, za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem wykonanej w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu wszczepienia implantu.
  • Tester musi mieć podnerkowe AAA, które tj. ma średnicę > 4,5 cm u samic i > 5 cm u samców. II. zwiększyło swoją średnicę o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Temat musi mieć i. długość szyi lądowania podnerkowego 10 mm lub większa i kąt mniejszy niż 60 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka (linia środkowa najniższej nerki do linii środkowej w miejscu rozwidlenia) oraz kąt szyjki nadnercza mniejszy niż 45 stopni w stosunku do szyjki podnerkowej osi i średnicy wewnętrznej 17 mm - 32 mm, lub ii. długość szyjki podnerkowej do lądowania 15 mm lub większa i kąt od 60 do 75 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka oraz nadnerkowy kąt szyjki mniejszy niż 45 stopni w stosunku do podnerkowej osi szyi i średnica wewnętrzna 16 mm- 30 mm
  • Podnerkowa szyja do lądowania podmiotu musi i. nie mają znaczących zwapnień ani tworzenia się skrzepów, oraz ii. spełniać wymagania dotyczące wielkości naczyń określone w instrukcjach użytkowania (IFU) dla odpowiednich urządzeń
  • Pacjent musi mieć najniższą tętnicę nerkową co najmniej 9 cm od rozwidlenia aorty
  • Tester musi mieć dystalną szyję do lądowania biodrowego z i. o średnicy wewnętrznej 7–13 mm i długości co najmniej 10 mm, lub ii. o średnicy wewnętrznej >13 mm - 20 mm i długości co najmniej 15 mm
  • Dystalna szyja biodrowa pacjenta do lądowania musi i. nie mają znaczących zwapnień ani tworzenia się skrzepów, oraz ii. spełniać wymagania dotyczące wielkości naczynia określone dla odpowiednich urządzeń w instrukcji obsługi
  • Pacjent musi mieć całkowitą długość leczenia co najmniej 13 cm
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania 1-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp naczyniowy (np. drożne tętnice biodrowe lub udowe) do wprowadzenia systemu wprowadzającego Navitel® o średnicy zewnętrznej 18F (6 mm) lub 19F (6,3 mm) w zależności od rozmiaru używanego urządzenia. Alternatywnie, anatomia podmiotu jest odpowiednia do utworzenia przewodu biodrowego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody wydanego przez szpital

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot ma rozwarstwienie lub pęknięty tętniak (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
  • Pacjent ma drożną tętnicę krezkową dolną, której nie można poświęcić, oraz niedrożną lub zwężoną tętnicę trzewną i/lub tętnicę krezkową górną
  • Procedura implantacji zgodnie z planem nie pozwala na pozostawienie nietkniętej co najmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej, chyba że obie są niedrożne w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Podmiot ma uszkodzenie, którego nie można przeciąć drutem prowadzącym
  • Proksymalna szyja nie może wzrosnąć o więcej niż 20% na 15 mm; tj. bez szyjek stożkowych
  • Pacjent ma ciężką nieleczoną chorobę wieńcową i/lub niestabilną dusznicę bolesną, znaczne obszary zagrożone mięśnia sercowego (na podstawie angiografii wieńcowej lub skanów radionuklidów), frakcję wyrzutową lewej komory < 20% lub niedawno zdiagnozowaną CHF
  • Pacjent miał udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od planowanej daty leczenia
  • Podmiot cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc wymagającą rutynowej tlenoterapii poza szpitalem (np. do codziennego lub nocnego użytku domowego)
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub podejrzewa się, że ma aktywną infekcję ogólnoustrojową (np. AIDS/HIV, posocznica)
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (o ponad 100% powyżej idealnej masy ciała lub zgodnie z normami instytucjonalnymi) lub ma inne stany kliniczne, które poważnie upośledzają lub utrudniają wizualizację aorty w promieniach rentgenowskich
  • Pacjent ma znaczną lub obwodową skrzeplinę przyścienną w proksymalnej szyjce aorty
  • Podmiot ma zaburzenie krzepnięcia krwi lub skazę krwotoczną, której leczenia nie można zawiesić przed i po naprawie
  • Pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwa lata, o czym świadczą czynniki uniemożliwiające poważną interwencję medyczną (np. obecność nowotworu złośliwego, ciężka choroba sercowo-płucna itp.)
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym, otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od planowanej procedury lub otrzymał eksperymentalne urządzenie w ciągu roku od planowanej procedury.
  • Uczestnik ma do czynienia z innymi problemami medycznymi, społecznymi lub psychologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub kontynuację badania. Powody te muszą być udokumentowane. Przykładem może być trzymanie się teologicznej lub osobistej doktryny z niechęcią lub sprzeciwem wobec transfuzji krwi.
  • Pacjent miał wcześniej operację naprawy AAA (wewnątrznaczyniową lub chirurgiczną)
  • Podmiot ma nieuleczalną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, nitinol/nikiel lub poliester
  • Uczestnik przeszedł inną poważną interwencję chirurgiczną lub medyczną w ciągu 45 dni od planowanej procedury lub planuje poddać się innej poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej w ciągu 45 dni po implantacji (np. CABG, przeszczep narządu, stentowanie nerek itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Podstawowy wynik w zakresie bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie pomiaru śmiertelności i głównych wskaźników zachorowalności poprzez zgłaszanie następujących zdarzeń:

  • Śmierć
  • Udar
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako zależna od respiratora
  • Parapareza / Paraplegia (z wyłączeniem paraparezy)
  • Niedokrwienie jelit
  • Leczone pęknięcie tętniaka
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pomyślnych dostaw/wdrożeń urządzeń
Ramy czasowe: Procedura / dzień nauki 0
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie wskaźnika udanej dostawy i wdrożenia podczas procedury indeksowania
Procedura / dzień nauki 0
Szybkość migracji stent-graftu większa niż 10 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie szybkości migracji stent-graftu większej niż 10 mm w porównaniu z pierwszym obrazowaniem po zabiegu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik drożności stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie obserwowanej szybkości drożności stent-graftu
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik integralności stent-graftu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie zaobserwowanego stopnia integralności stent-graftu
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość przecieków okołoprotezowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie liczby zgłoszonych przecieków okołoprotezowych
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość zmian wielkości worka tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie tempa zmian rozmiaru worka tętniaka po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z pierwszym obrazowaniem po zabiegu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość niedokrwienia kończyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie częstości występowania niedokrwienia kończyny prowadzącego do utraty kończyny
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia będzie mierzona na podstawie częstości powikłań związanych z dostępem naczyniowym
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik niezamierzonego pokrycia tętnic nerkowych i/lub podbrzusznych
Ramy czasowe: Procedura / dzień nauki 0
Skuteczność urządzenia będzie mierzona stopniem niezamierzonego zasłaniania tętnic nerkowych i/lub podbrzusznych podczas zabiegu indeksowania
Procedura / dzień nauki 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników danych proceduralnych i wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Dane proceduralne i wyniki zostaną podsumowane opisowo, w tym:

  • Rodzaj znieczulenia
  • Czas trwania procedury (od pierwszego cięcia do ostatniego ściegu)
  • Czas na OIOMie
  • Czas hospitalizacji
  • Objętość utraty krwi
  • Wymieniona objętość krwi
  • Osoby wymagające transfuzji krwi
  • Rodzaj dostępu tętniczego (przezskórny, ścięty)
  • Ponowne interwencje
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0024-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Stent-graft TREOVANCE® z systemem wprowadzającym Navitel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj