Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Post-market Registry for Treovance Stent-graft. (RATIONALE)

25. juni 2020 opdateret af: Bolton Medical

En post-markedsovervågning klinisk registrering af TREOVANCE® stenttransplantation til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Patienter med abdominale aortaaneurismer (AAA) egnet til endovaskulær aortareparation (EVAR) med Treovance var berettiget til at deltage. De vigtigste inklusionskriterier var: alder 18-85 år; infrarenal AAA uden signifikant infrarenal eller distal iliac landende hals forkalkning eller trombedannelse; infrarenal eller distal iliaca landingshalsstørrelseskrav specificeret i brugsanvisningen. Vigtigste eksklusionskriterier: dissektion/brudt aneurisme eller tidligere AAA endovaskulær eller kirurgisk reparation. De primære endepunkter var standard EVAR-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med registret var at indsamle kliniske data om TREOVANCE®-enhed hos personer med infrarenale aortaaneurismer, specifikt for at vurdere, om den syge patologi behandles med en acceptabel teknisk succesrate, en acceptabel komplikationsrate, og at enheden fungerer som forventet.

Følgende endovaskulære mål/parametre blev vurderet for foreløbig ydeevne ved opfølgningsintervallerne: levering/udlægning, stent-graft-migrering, stent-graft-åbenhed, stent-graft-integritet, endolækage, ændringer i aneurismesækkestørrelse, lemmeriskæmi og vaskulær adgang komplikationer.

Dette register var en prospektiv, multicenter, post-market ikke-randomiseret undersøgelse. Målet var at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata på enheden. Forsøgspersoner diagnosticeret med infrarenale aortaaneurismer registreret i registret blev behandlet med TREOVANCE® Stent-Graft med Navitel® Delivery System. Præ-procedure baseline data blev indsamlet såvel som post-procedure vurderinger før hospitalsudskrivning og 1, 6 og 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Acerra, Italien
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Thailand
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med infrarenale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være mellem 18 og 85 år.
  • Forsøgspersonen skal diagnosticeres med en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uden iliacarterie-påvirkning, ved CT med kontrast udført inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure.
  • Forsøgsperson skal have en infrarenal AAA, dvs. er > 4,5 cm i diameter for hunner og > 5 cm for hanner. ii. er steget i diameter med 0,5 cm i de sidste 6 måneder
  • Emnet skal have i. infrarenal landingshalslængde på 10 mm eller mere og en vinkel på mindre end 60 grader i forhold til aneurismets lange akse (midterlinje ved laveste nyre til centerlinje ved bifurkation) og en suprarenal halsvinkel på mindre end 45 grader i forhold til den infrarenale hals akse og en indvendig diameter på 17 mm - 32 mm, eller ii. infrarenal landingshalslængde på 15 mm eller mere og en vinkel på mellem 60 og 75 grader i forhold til aneurismens lange akse og en suprarenal halsvinkel på mindre end 45 grader i forhold til den infrarenale halsakse og en indvendig diameter på 16 mm- 30 mm
  • Forsøgspersonens infrarenale landingshals skal bl.a. har ingen signifikant forkalkning eller trombedannelse, og ii. opfylde kravene til beholderstørrelsen specificeret i brugsanvisningen (IFU) for de tilsvarende enheder
  • Forsøgspersonen skal have den nederste nyrearterie mindst 9 cm fra aortabifurkationen
  • Forsøgspersonen skal have en distal iliac-landingshals med i. en indvendig diameter på 7 mm - 13 mm og en længde på mindst 10 mm, eller ii. en indvendig diameter på >13 mm - 20 mm og en længde på mindst 15 mm
  • Forsøgspersonens distale iliacale landingshals skal bl.a. har ingen signifikant forkalkning eller trombedannelse, og ii. opfylde kravene til beholderstørrelse, der er specificeret for de tilsvarende enheder i brugsanvisningen
  • Forsøgsperson skal have en samlet behandlingslængde på mindst 13 cm
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig vaskulær adgang (f.eks. iliacale eller femorale arterier) til indføring af Navitel® Delivery System, som er 18F (6 mm) eller 19F (6,3 mm) ydre diameter baseret på størrelsen af ​​den anvendte enhed. Alternativt er forsøgspersonens anatomi egnet til at skabe en iliac-kanal.
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal acceptere at underskrive sygehusudstedt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har en dissektion eller en sprængt aneurisme (som bestemt af den behandlende læge).
  • Forsøgspersonen har en åbenbar inferior mesenterisk arterie, som ikke kan ofres, og en okkluderet eller stenotisk cøliaki og/eller mesenterisk arterie superior
  • Implantationsproceduren som planlagt tillader ikke mindst én patenteret hypogastrisk arterie efterladt intakt, medmindre begge er okkluderet på præoperationsbilleddannelse
  • Forsøgspersonen har en læsion, som ikke kan krydses af en guidewire
  • Proksimal hals kan ikke øges med mere end 20 % over 15 mm; dvs. ingen koniske halse
  • Forsøgsperson har alvorlig ubehandlet koronararteriesygdom og/eller ustabil angina, betydelige områder af myokardiet i risiko (baseret på koronar angiogram eller radionuklidscanninger), venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 20 % eller nylig diagnosticeret CHF
  • Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde eller MI inden for 6 måneder efter den planlagte behandlingsdato
  • Personen har kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver rutinemæssigt behov for iltbehandling uden for hospitalsmiljøet (f.eks. daglig eller natlig hjemmebrug)
  • Personen har en aktiv systemisk infektion eller er mistænkt for at have en aktiv systemisk infektion (f.eks. AIDS/HIV, sepsis)
  • Personen er sygeligt overvægtig (mere end 100 % over den ideelle kropsvægt eller som defineret af institutionelle standarder) eller har andre kliniske tilstande, der alvorligt kompromitterer eller forringer røntgenvisualisering af aorta
  • Forsøgspersonen har signifikant eller perifer vægtrombe i den proksimale aortahals
  • Forsøgsperson har en blodkoagulationsforstyrrelse eller blødende diatese, hvis behandling ikke kan suspenderes før og efter reparation
  • Personen har akut eller kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Forsøgsperson har mindre end to års forventet levetid, hvilket fremgår af faktorer, der forbyder større medicinsk intervention (f.eks. tilstedeværelse af malignitet, alvorlig hjerte-lungesygdom osv.)
  • Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, har modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage efter planlagt procedure eller har modtaget en undersøgelsesanordning inden for et år efter planlagt procedure.
  • Forsøgspersonen konfronteres med andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller -opfølgningen. Disse årsager skal dokumenteres. Et eksempel kan omfatte overholdelse af en teologisk eller personlig doktrin med aversion eller modstand mod blodtransfusion.
  • Forsøgsperson har tidligere haft en AAA-reparation (endovaskulær eller kirurgisk)
  • Personen har en ubehandlet allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, nitinol/nikkel eller polyester
  • Forsøgspersonen har gennemgået andre større kirurgiske eller medicinske indgreb inden for 45 dage efter den planlagte procedure eller planlægger at gennemgå anden større kirurgisk eller medicinsk intervention inden for 45 dage efter implantation (f.eks. CABG, organtransplantation, nyrestenting osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer om alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Det primære sikkerhedsresultat vil blive vurderet ved måling af dødelighed og større sygelighedsrater gennem rapportering af følgende hændelser:

  • Død
  • Slag
  • Myokardieinfarkt
  • Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Respirationssvigt, defineret som ventilatorafhængig
  • Paraparese / Paraplegi (ekskluderer paraparese)
  • Tarm iskæmi
  • Behandlet aneurisme ruptur
Gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for enhedslevering/implementeringssucces
Tidsramme: Procedure / Studiedag 0
Enhedens effektivitet vil blive målt gennem hastigheden af ​​vellykket levering og implementering under indeksproceduren
Procedure / Studiedag 0
Stent-graft-migreringshastighed større end 10 mm
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved hastigheden af ​​stent-graft-migrering større end 10 mm sammenlignet med den første billedbehandling efter proceduren
6 måneder og 12 måneder
Sats for stent-graft-patency
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved den observerede hastighed af stent-graft-patency
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Sats for stent-graft-integritet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved den observerede stent-graftintegritet
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Rate af endolækager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved antallet af rapporterede endolækager
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Rate af ændringer i aneurismesækkestørrelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved hastigheden af ​​ændringer i aneurismesækkestørrelse efter 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med den første billeddannelse efter proceduren
6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af lemmeriskæmi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved antallet af lemmeriskæmi, hvilket resulterer i tab af lemmer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af vaskulær adgangskomplikationer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhedens effektivitet vil blive målt ved antallet af vaskulære adgangskomplikationer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hyppighed af utilsigtet tildækning af nyrearterier og/eller hypogastriske arterier
Tidsramme: Procedure / Studiedag 0
Enhedens effektivitet vil blive målt ved hastigheden af ​​utilsigtet tildækning af nyrearterier og/eller hypogastriske arterier under indeksproceduren
Procedure / Studiedag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfattende resultater af proceduredata og resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Proceduredata og resultater vil blive opsummeret beskrivende, herunder:

  • Type anæstesi
  • Varighed af proceduretid (første klip til sidste søm)
  • Tid på intensivafdeling
  • Indlæggelsens varighed
  • Volumen af ​​blodtab
  • Volumen af ​​blod erstattet
  • Personer, der kræver blodtransfusion
  • Type af arteriel adgang (perkutant, skåret ned)
  • Genindgreb
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0024-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med TREOVANCE® Stent-graft med Navitel® Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner