Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális forgalomba hozatalt követő nyilvántartás a Treovance stent-grafthoz. (RATIONALE)

2020. június 25. frissítette: Bolton Medical

A TREOVANCE® stent-graft piaci felügyeleti klinikai nyilvántartása infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek számára

A Treovance-szal végzett endovaszkuláris aorta-javításra (EVAR) alkalmas hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegek jogosultak voltak a részvételre. A fő felvételi kritériumok a következők voltak: életkor 18-85 év; infrarenális AAA jelentős infrarenális vagy disztális csípőízületi leszálló nyaki meszesedés vagy trombusképződés nélkül; a használati utasításban meghatározott infrarenális vagy disztális iliacus landing nyak méretre vonatkozó követelmények. Fő kizárási kritériumok: disszekció/szakadt aneurizma vagy korábbi AAA endovaszkuláris vagy műtéti javítás. Az elsődleges végpontok a standard EVAR-kritériumok voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regiszter célja a TREOVANCE® készülék klinikai adatainak gyűjtése volt infrarenális aorta aneurizmában szenvedő betegeknél, konkrétan annak értékelése érdekében, hogy a beteg patológiát elfogadható technikai sikeraránnyal, elfogadható szövődményaránnyal kezelik-e, és hogy az eszköz az elvárásoknak megfelelően működik-e.

A következő endovaszkuláris mérések/paraméterek előzetes teljesítményét értékelték a követési időközönként: beadás/behelyezés, stent-graft migráció, stent-graft átjárhatóság, stent-graft integritás, endoleak, aneurizmazsák méretének változásai, végtag-ischaemia és vaszkuláris hozzáférés szövődmények.

Ez a nyilvántartás egy prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő, nem randomizált tanulmány volt. A cél az volt, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsenek az eszközről. A nyilvántartásba bejegyzett infrarenális aorta aneurizmával diagnosztizált alanyokat TREOVANCE® Stent-Graft with Navitel® Delivery System-tel kezelték. Összegyűjtöttük a beavatkozás előtti alapadatokat, valamint a műtét utáni értékeléseket a kórházi elbocsátás előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal a beültetés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

202

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Görögország
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Németország
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Németország
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Németország
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Olaszország
      • Acerra, Olaszország
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Linkoping University Hospital
      • Solna, Svédország
        • Karolinska University Hospital
  • Thaiföld
      • Lampang, Thaiföld
        • Lampang Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endovaszkuláris helyreállítást igénylő infrarenális aorta aneurizmával diagnosztizált alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 18 és 85 év közöttinek kell lennie.
  • Az alanynak infrarenális hasi aorta aneurizmát (AAA) kell diagnosztizálni, az iliacalis artéria érintettségével vagy anélkül, kontrasztanyagos CT-vel a tervezett beültetést követő 3 hónapon belül.
  • Az alanynak infrarenális AAA-val kell rendelkeznie, hogy i. nőstényeknél > 4,5 cm, hímeknél > 5 cm. ii. átmérője 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban
  • A tárgynak rendelkeznie kell i. az infrarenális leszálló nyak hossza legalább 10 mm, és 60 foknál kisebb szöge az aneurizma hossztengelyéhez képest (a legalacsonyabb vese középvonala a bifurkáció középvonaláig), és a nyak feletti 45 foknál kisebb szög az infrarenális nyakhoz képest tengelye és 17–32 mm belső átmérője, vagy ii. az infrarenális leszálló nyak hossza legalább 15 mm, és 60 és 75 fok közötti szög az aneurizma hossztengelyéhez képest, és a nyak feletti szög 45 foknál kisebb az infrarenális nyak tengelyéhez képest, és belső átmérője 16 mm. 30 mm
  • Az alany infrarenális landoló nyakának i. nincs jelentős meszesedés vagy trombusképződés, és ii. megfeleljen a megfelelő eszközök használati utasításában (IFU) meghatározott edényméretre vonatkozó követelményeknek
  • Az alanynak a legalacsonyabb veseartériával kell rendelkeznie, legalább 9 cm-re az aorta bifurkációjától
  • Az alanynak disztális csípőcsonti leszálló nyakkal kell rendelkeznie i-vel. 7–13 mm belső átmérőjű és legalább 10 mm hosszúságú, vagy ii. belső átmérője >13 mm – 20 mm és hossza legalább 15 mm
  • Az alany disztális csípői leszálló nyakának i. nincs jelentős meszesedés vagy trombusképződés, és ii. megfeleljen az IFU-ban a megfelelő eszközökre meghatározott érméret-követelményeknek
  • Az alany teljes kezelési hosszának legalább 13 cm-nek kell lennie
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos ellenőrző látogatásoknak.
  • Az alanynak megfelelő érrendszeri hozzáféréssel kell rendelkeznie (pl. nyitott csípő- vagy femorális artériák) a Navitel® Delivery System bevezetéséhez, amelynek külső átmérője 18F (6 mm) vagy 19F (6,3 mm) a használt eszköz méretétől függően. Alternatív megoldásként az alany anatómiája alkalmas csípővezeték létrehozására.
  • Az alanynak vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőnek (LAR) bele kell egyeznie a kórházban kiadott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alanynak disszekciója vagy aneurizma-repedése van (a kezelőorvos megállapítása szerint).
  • Az alanynak nyílt mesenterialis inferior artériája van, amelyet nem lehet feláldozni, és elzáródott vagy szűkületes cöliákia és/vagy felső mesenterialis artéria van
  • A tervezett beültetési eljárás nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria érintetlenül hagyását, kivéve, ha mindkettőt elzárják a műtét előtti képalkotás során
  • Az alanynak olyan elváltozása van, amelyet vezetőhuzal nem tud átlépni
  • A proximális nyak nem növekedhet 20%-nál nagyobb mértékben 15 mm felett; azaz nincs kúpos nyak
  • Az alany súlyos, kezeletlen koszorúér-betegségben és/vagy instabil anginában szenved, a szívizom jelentős veszélyeztetett területe van (koszorúér angiogram vagy radionuklid felvételek alapján), a bal kamra ejekciós frakciója < 20%, vagy nemrégiben CHF diagnosztizáltak.
  • Az alany a tervezett kezelés időpontjától számított 6 hónapon belül stroke-ot vagy MI-t kapott
  • Az alany krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, amely rutinszerű oxigénterápiát igényel a kórházi körülmények között (pl. napi vagy éjszakai otthoni használat)
  • Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved, vagy aktív szisztémás fertőzésre gyanakszik (pl. AIDS/HIV, szepszis)
  • Az alany kórosan elhízott (több mint 100%-kal meghaladja az ideális testsúlyt vagy az intézményi szabványok szerint), vagy egyéb olyan klinikai állapota van, amely súlyosan veszélyezteti vagy rontja az aorta röntgensugaras megjelenítését
  • Az alanynak jelentős vagy kerületi fali trombusa van a proximális aortanyakban
  • Az alany véralvadási zavarban vagy vérzéses diatézisben szenved, amelynek kezelését a javítás előtt és után nem lehet felfüggeszteni
  • Az alany akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenved (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Az alany várható élettartama két évnél kevesebb, amint azt a jelentősebb orvosi beavatkozást tiltó tényezők (pl. rosszindulatú daganat jelenléte, súlyos szív- és tüdőbetegség stb.) bizonyítják.
  • Az alany egy másik kutatásban vesz részt, a tervezett eljárástól számított 30 napon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a tervezett eljárástól számított egy éven belül kapott vizsgálati eszközt.
  • Az alany más egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémákkal szembesül, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarhatják a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést. Ezeket az okokat dokumentálni kell. Példa lehet egy teológiai vagy személyes doktrínához való ragaszkodás a vérátömlesztéstől való idegenkedéssel vagy ellenkezéssel.
  • Az alany korábban AAA-javításon esett át (endovaszkuláris vagy sebészeti)
  • Az alany kezelhetetlen allergiája vagy érzékenysége kontrasztanyagra, nitinolra/nikkelre vagy poliészterre
  • Az alany a tervezett beavatkozást követő 45 napon belül más jelentős sebészeti vagy orvosi beavatkozáson esett át, vagy a beültetést követő 45 napon belül más jelentős sebészeti vagy orvosi beavatkozást tervez (pl. CABG, szervátültetés, vesestentelés stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentős nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: 12 hónapon keresztül

Az elsődleges biztonsági eredményt a mortalitás és a jelentősebb megbetegedési arányok mérésével fogják értékelni, a következő események jelentése révén:

  • Halál
  • Stroke
  • Miokardiális infarktus
  • Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
  • Légzési elégtelenség, lélegeztetőgép-függőként definiálva
  • Paraparesis / Paraplegia (kivéve a paraparézist)
  • Bél ischaemia
  • Kezelt aneurizma szakadás
12 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz kézbesítési/telepítési sikerének aránya
Időkeret: Eljárás / 0. tanulmányi nap
Az eszköz hatékonyságát az indexeljárás során a sikeres kézbesítés és üzembe helyezés arányán mérik
Eljárás / 0. tanulmányi nap
A stent-graft migráció sebessége nagyobb, mint 10 mm
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a stent-graft migráció 10 mm-nél nagyobb sebessége fogja mérni az első beavatkozás utáni képalkotáshoz képest
6 hónap és 12 hónap
A stent-graft átjárhatósági aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a megfigyelt sztent-graft átjárhatósági aránya határozza meg
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A stent-graft integritásának aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a megfigyelt stent-graft integritás mértéke méri
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Endoleaks aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a jelentett Endoleaksek aránya fogja mérni
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az aneurizmazsák méretének változásának aránya
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát az aneurizmazsák méretében bekövetkezett változások mértéke méri 6 és 12 hónap után az első beavatkozás utáni képalkotáshoz képest.
6 hónap és 12 hónap
A végtag ischaemia aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a végtagvesztést okozó végtag-ischaemia mértéke méri
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az eszköz hatékonyságát a vascularis hozzáférési szövődmények aránya méri
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A veseartériák és/vagy a hypogastricus artériák nem szándékos elfedésének aránya
Időkeret: Eljárás / 0. tanulmányi nap
A készülék hatékonyságát a veseartériák és/vagy a hypogastricus artériák véletlen befedésének aránya fogja mérni az indexelési eljárás során.
Eljárás / 0. tanulmányi nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási adatok és eredmények összefoglaló eredményei
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Az eljárási adatokat és eredményeket leíró módon összefoglaljuk, beleértve:

  • Az érzéstelenítés típusa
  • Az eljárás időtartama (első vágástól az utolsó öltésig)
  • Az intenzív osztályon töltött idő
  • A kórházi kezelés időtartama
  • A vérveszteség mennyisége
  • Vérmennyiség cserélve
  • Vérátömlesztést igénylő alanyok
  • Az artériás hozzáférés típusa (perkután, levágott)
  • Újrabeavatkozások
1 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bolton Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. február 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP-0024-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TREOVANCE® Stent-Graft Navitel® bejuttató rendszerrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel