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Registro globale post-marketing per l'endoprotesi Treovance. (RATIONALE)

25 giugno 2020 aggiornato da: Bolton Medical

Un registro clinico di sorveglianza post-vendita dell'endoprotesi TREOVANCE® per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale

Erano idonei a partecipare i pazienti con aneurismi dell'aorta addominale (AAA) idonei per la riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR) con Treovance. I principali criteri di inclusione erano: età 18-85 anni; AAA infrarenale senza significativa calcificazione del collo di atterraggio iliaco infrarenale o distale o formazione di trombi; requisiti delle dimensioni del collo di atterraggio iliaco infrarenale o distale specificati nelle istruzioni per l'uso. Principali criteri di esclusione: dissezione/rottura di aneurisma o precedente riparazione endovascolare o chirurgica dell'AAA. Gli endpoint primari erano i criteri EVAR standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro era quello di raccogliere dati clinici del dispositivo TREOVANCE® in soggetti con aneurismi dell'aorta infrarenale, in particolare per valutare se la patologia malata viene trattata con un tasso di successo tecnico accettabile, un tasso di complicanze accettabile e se il dispositivo funziona come previsto.

Le seguenti misure/parametri endovascolari sono stati valutati per le prestazioni preliminari agli intervalli di follow-up: rilascio/rilascio, migrazione dell'endoprotesi, pervietà dell'endoprotesi, integrità dell'endoprotesi, endoleak, variazioni delle dimensioni della sacca dell'aneurisma, ischemia dell'arto e accesso vascolare complicazioni.

Questo registro era uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing non randomizzato. L'obiettivo era raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. I soggetti con diagnosi di aneurismi dell'aorta infrarenale iscritti nel registro sono stati trattati con lo stent-graft TREOVANCE® con Navitel® Delivery System. Sono stati raccolti dati basali pre-procedura e valutazioni post-procedura prima della dimissione dall'ospedale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Germania
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Germania
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Acerra, Italia
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Regno Unito
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Svezia
        • Karolinska University Hospital
  • Tailandia
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di aneurismi dell'aorta infrarenale che richiedono riparazione endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Al soggetto deve essere diagnosticato un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA), con o senza coinvolgimento dell'arteria iliaca, mediante TC con contrasto eseguita entro 3 mesi dalla procedura di impianto pianificata.
  • Il soggetto deve avere un AAA infrarenale che i. è > 4,5 cm di diametro per le femmine e > 5 cm per i maschi. ii. è aumentato di diametro di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto deve avere i. lunghezza del collo di atterraggio infrarenale di 10 mm o superiore e un angolo inferiore a 60 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma (linea centrale dal rene più basso alla linea centrale alla biforcazione) e un angolo del collo soprarenale inferiore a 45 gradi rispetto al collo infrarenale asse e un diametro interno di 17 mm - 32 mm, o ii. lunghezza del collo di atterraggio infrarenale di 15 mm o superiore e un angolo compreso tra 60 e 75 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma e un angolo del collo soprarenale inferiore a 45 gradi rispetto all'asse del collo infrarenale e un diametro interno di 16 mm- 30 mm
  • Il collo di atterraggio infrarenale del soggetto deve i. non hanno calcificazioni significative o formazione di trombi, e ii. soddisfare i requisiti relativi alle dimensioni dei recipienti specificati nelle istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi corrispondenti
  • Il soggetto deve avere l'arteria renale più bassa ad almeno 9 cm dalla biforcazione aortica
  • Il soggetto deve avere un collo di atterraggio iliaco distale con i. un diametro interno di 7 mm - 13 mm e una lunghezza di almeno 10 mm, o ii. un diametro interno di >13 mm - 20 mm e una lunghezza di almeno 15 mm
  • Il collo di atterraggio iliaco distale del soggetto deve i. non hanno calcificazioni significative o formazione di trombi, e ii. soddisfare i requisiti di dimensione della nave specificati per i dispositivi corrispondenti nelle IFU
  • Il soggetto deve avere una lunghezza totale del trattamento di almeno 13 cm
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
  • Il soggetto deve disporre di un accesso vascolare adeguato (ad es. Arterie iliache o femorali pervie) per l'introduzione del sistema di rilascio Navitel® che ha un diametro esterno di 18 F (6 mm) o 19 F (6,3 mm) in base alle dimensioni del dispositivo utilizzato. In alternativa, l'anatomia del soggetto è adatta alla creazione di un condotto iliaco.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve accettare di firmare il modulo di consenso informato rilasciato dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha una dissezione o un aneurisma rotto (come stabilito dal medico curante).
  • Il soggetto ha un'arteria mesenterica inferiore pervia che non può essere sacrificata e un'arteria celiaca e/o mesenterica superiore occlusa o stenotica
  • La procedura di impianto pianificata non consente di lasciare intatta almeno un'arteria ipogastrica pervia, a meno che entrambe non siano occluse all'imaging preoperatorio
  • Il soggetto ha una lesione che non può essere attraversata da un filo guida
  • Il collo prossimale non può aumentare di oltre il 20% oltre i 15 mm; cioè, nessun collo conico
  • Il soggetto ha una grave malattia coronarica non trattata e/o angina instabile, aree significative del miocardio a rischio (basate su angiogramma coronarico o scansioni con radionuclidi), frazione di eiezione ventricolare sinistra <20% o diagnosi recente di CHF
  • - Il soggetto ha avuto un ictus o un infarto del miocardio entro 6 mesi dalla data di trattamento pianificata
  • Il soggetto ha una malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede la necessità di routine di ossigenoterapia al di fuori dell'ambiente ospedaliero (ad esempio, uso domestico quotidiano o notturno)
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o si sospetta che abbia un'infezione sistemica attiva (ad es. AIDS/HIV, sepsi)
  • Il soggetto è patologicamente obeso (più del 100% sopra il peso corporeo ideale o come definito dagli standard istituzionali) o ha altre condizioni cliniche che compromettono gravemente o compromettono la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
  • Il soggetto ha un trombo murale significativo o circonferenziale nel collo aortico prossimale
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione del sangue o una diatesi emorragica il cui trattamento non può essere sospeso prima e dopo la riparazione
  • Il soggetto è in insufficienza renale acuta o cronica (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a due anni, come evidenziato da fattori che vietano un intervento medico importante (ad esempio, presenza di tumore maligno, grave malattia cardiopolmonare, ecc.)
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca, ha ricevuto il farmaco dello studio sperimentale entro 30 giorni dalla procedura pianificata o ha ricevuto un dispositivo sperimentale entro un anno dalla procedura pianificata.
  • - Il soggetto deve affrontare altri problemi medici, sociali o psicologici che lo sperimentatore ritiene possano interferire con il trattamento in studio o il follow-up. Questi motivi devono essere documentati. Un esempio può includere l'adesione a una dottrina teologica o personale con avversione o opposizione alla trasfusione di sangue.
  • Il soggetto ha subito una precedente riparazione AAA (endovascolare o chirurgica)
  • Il soggetto ha un'allergia o sensibilità non trattabile ai mezzi di contrasto, al nitinol/nichel o al poliestere
  • Il soggetto è stato sottoposto ad altri interventi chirurgici o medici importanti entro 45 giorni dalla procedura pianificata o sta pianificando di sottoporsi ad altri interventi chirurgici o medici importanti entro 45 giorni dall'impianto (ad es. CABG, trapianto di organi, stenting renale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'esito primario di sicurezza sarà valutato misurando la mortalità e i tassi di morbilità maggiore attraverso la segnalazione dei seguenti eventi:

  • Morte
  • Colpo
  • Infarto miocardico
  • Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  • Insufficienza respiratoria, definita dipendente dal ventilatore
  • Paraparesi / Paraplegia (esclude la paraparesi)
  • Ischemia intestinale
  • Rottura di aneurisma trattata
Attraverso 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della consegna/distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura / Giornata di studio 0
L'efficacia del dispositivo verrà misurata attraverso il tasso di consegna e distribuzione riuscite durante la procedura di indicizzazione
Procedura / Giornata di studio 0
Tasso di migrazione dell'endoprotesi superiore a 10 mm
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di migrazione dell'endoprotesi superiore a 10 mm rispetto all'imaging del primo post-procedura
6 mesi e 12 mesi
Tasso di pervietà dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di pervietà dell'endoprotesi osservata
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di integrità dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di integrità dell'endoprotesi osservato
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di Endoleak
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di Endoleak riportato
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di variazioni delle dimensioni della sacca dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di variazioni delle dimensioni della sacca dell'aneurisma a 6 mesi e 12 mesi rispetto al primo imaging post-procedura
6 mesi e 12 mesi
Tasso di ischemia degli arti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di ischemia dell'arto con conseguente perdita dell'arto
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di complicanze dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di complicanze dell'accesso vascolare
1 mese, 6 mesi e 12 mesi
Tasso di copertura involontaria delle arterie renali e/o delle arterie ipogastriche
Lasso di tempo: Procedura / Giornata di studio 0
L'efficacia del dispositivo sarà misurata dal tasso di copertura involontaria delle arterie renali e/o delle arterie ipogastriche durante la procedura indice
Procedura / Giornata di studio 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riassuntivi dei dati procedurali e degli esiti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e 12 mesi

I dati procedurali e i risultati saranno riassunti in modo descrittivo, tra cui:

  • Tipo di anestesia
  • Durata del tempo della procedura (dal primo taglio all'ultimo punto)
  • Tempo in terapia intensiva
  • Durata del ricovero
  • Volume di perdita di sangue
  • Volume di sangue sostituito
  • Soggetti che richiedono trasfusioni di sangue
  • Tipo di accesso arterioso (percutaneo, abbattuto)
  • Reinterventi
1 mese, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0024-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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