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Registre mondial post-commercialisation de l'endoprothèse Treovance. (RATIONALE)

25 juin 2020 mis à jour par: Bolton Medical

Un registre clinique de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse TREOVANCE® pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale

Les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) pouvant bénéficier d'une réparation endovasculaire de l'aorte (EVAR) avec Treovance étaient éligibles pour participer. Les principaux critères d'inclusion étaient : âge 18-85 ans ; AAA sous-rénal sans calcification significative du collet d'atterrissage sous-rénal ou iliaque distal ou formation de thrombus ; exigences de taille du col de débarquement sous-rénal ou iliaque distal spécifiées dans les instructions d'utilisation. Principaux critères d'exclusion : dissection/rupture d'anévrisme ou antécédent de réparation endovasculaire ou chirurgicale d'AAA. Les critères d'évaluation principaux étaient les critères EVAR standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre était de collecter les données cliniques du dispositif TREOVANCE® chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte sous-rénale, en particulier pour évaluer si la pathologie pathologique est traitée avec un taux de réussite technique acceptable, un taux de complications acceptable et si le dispositif fonctionne comme prévu.

Les mesures/paramètres endovasculaires suivants ont été évalués pour les performances préliminaires aux intervalles de suivi : accouchement/déploiement, migration de l'endoprothèse, perméabilité de l'endoprothèse, intégrité de l'endoprothèse, endofuite, modifications de la taille du sac anévrismal, ischémie des membres et accès vasculaire complications.

Ce registre était une étude prospective, multicentrique, post-commercialisation non randomisée. L'objectif était de recueillir des données sur la sécurité et les performances de l'appareil. Les sujets diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte sous-rénale inscrits dans le registre ont été traités avec l'endoprothèse TREOVANCE® avec le système de mise en place Navitel®. Les données de référence pré-procédure ont été recueillies ainsi que les évaluations post-procédure avant la sortie de l'hôpital et 1, 6 et 12 mois après l'implantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

202

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Allemagne
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Allemagne
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chili
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grèce
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
  • Italie
      • Acerra, Italie
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Suède
        • Karolinska University Hospital
  • Thaïlande
      • Lampang, Thaïlande
        • Lampang Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Cho Ray Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte sous-rénale nécessitant une réparation endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 85 ans.
  • Le sujet doit être diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA), avec ou sans atteinte de l'artère iliaque, par tomodensitométrie avec contraste effectuée dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue.
  • Le sujet doit avoir un AAA sous-rénal qui i. est > 4,5 cm de diamètre pour les femelles et > 5 cm pour les mâles. ii. a augmenté de diamètre de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet doit avoir i. longueur du collet d'atterrissage sous-rénal de 10 mm ou plus et angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de l'anévrisme (ligne médiane au niveau rénal le plus bas à ligne médiane à la bifurcation) et angle du collet suprarénal inférieur à 45 degrés par rapport au collet sous-rénal axe et un diamètre intérieur de 17 mm - 32 mm, ou ii. longueur du col d'atterrissage sous-rénal de 15 mm ou plus et un angle compris entre 60 et 75 degrés par rapport au grand axe de l'anévrisme et un angle du col suprarénal inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe du col sous-rénal et un diamètre intérieur de 16 mm- 30 millimètres
  • Le cou d'atterrissage sous-rénal du sujet doit i. n'ont pas de calcification significative ou de formation de thrombus, et ii. répondre aux exigences de taille de récipient spécifiées dans les instructions d'utilisation (IFU) des appareils correspondants
  • Le sujet doit avoir l'artère rénale la plus basse à au moins 9 cm de la bifurcation aortique
  • Le sujet doit avoir un col d'atterrissage iliaque distal avec i. un diamètre intérieur de 7 mm à 13 mm et une longueur d'au moins 10 mm, ou ii. un diamètre intérieur >13 mm - 20 mm et une longueur d'au moins 15 mm
  • Le col d'atterrissage iliaque distal du sujet doit i. n'ont pas de calcification significative ou de formation de thrombus, et ii. répondre aux exigences de taille de récipient spécifiées pour les dispositifs correspondants dans le mode d'emploi
  • Le sujet doit avoir une longueur totale de traitement d'au moins 13 cm
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux visites de suivi à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
  • Le sujet doit avoir un accès vasculaire adéquat (par exemple, des artères iliaques ou fémorales perméables) pour l'introduction du système de livraison Navitel® qui est de 18F (6 mm) ou 19F (6,3 mm) de diamètre extérieur en fonction de la taille de l'appareil utilisé. Alternativement, l'anatomie du sujet est adaptée à la création d'un conduit iliaque.
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit accepter de signer le formulaire de consentement éclairé émis par l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet a une dissection ou une rupture d'anévrisme (tel que déterminé par le médecin traitant).
  • Le sujet a une artère mésentérique inférieure perméable qui ne peut pas être sacrifiée et une artère coeliaque et/ou mésentérique supérieure occluse ou sténosée
  • La procédure d'implantation telle que planifiée ne permet pas au moins une artère hypogastrique perméable laissée intacte, à moins que les deux ne soient occluses sur l'imagerie préopératoire
  • Le sujet a une lésion qui ne peut pas être traversée par un fil guide
  • Le col proximal ne peut augmenter de plus de 20 % sur 15 mm ; c'est-à-dire pas de cols coniques
  • Le sujet a une maladie coronarienne sévère non traitée et/ou une angine de poitrine instable, des zones importantes du myocarde à risque (sur la base d'une angiographie coronarienne ou de radionucléides), une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 % ou un diagnostic récent d'ICC
  • Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la date de traitement prévue
  • Le sujet a une maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un besoin régulier d'oxygénothérapie en dehors du cadre hospitalier (par exemple, utilisation quotidienne ou nocturne à domicile)
  • Le sujet a une infection systémique active ou est suspecté d'avoir une infection systémique active (par exemple, SIDA/VIH, septicémie)
  • Le sujet est obèse morbide (plus de 100 % au-dessus du poids corporel idéal ou tel que défini par les normes institutionnelles) ou présente d'autres conditions cliniques qui compromettent ou altèrent gravement la visualisation radiographique de l'aorte
  • Le sujet a un thrombus mural important ou circonférentiel dans le collet aortique proximal
  • Le sujet a un trouble de la coagulation sanguine ou une diathèse hémorragique dont le traitement ne peut être suspendu avant et après la réparation
  • Le sujet est en insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine > 2,5 mg/dL)
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à deux ans, comme en témoignent des facteurs interdisant une intervention médicale majeure (par exemple, présence d'une tumeur maligne, maladie cardiopulmonaire grave, etc.)
  • - Le sujet participe à une autre étude de recherche, a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la procédure prévue ou a reçu un dispositif expérimental dans l'année suivant la procédure prévue.
  • Le sujet est confronté à d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement ou le suivi de l'étude. Ces raisons doivent être documentées. Un exemple peut inclure l'adhésion à une doctrine théologique ou personnelle avec aversion ou opposition à la transfusion sanguine.
  • Le sujet a déjà subi une réparation AAA (endovasculaire ou chirurgicale)
  • Le sujet a une allergie ou une sensibilité incurable aux produits de contraste, au nitinol/nickel ou au polyester
  • Le sujet a subi une autre intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 45 jours suivant la procédure prévue ou envisage de subir une autre intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 45 jours suivant l'implantation (par exemple, CABG, transplantation d'organe, stenting rénal, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois

Le principal résultat de sécurité sera évalué par la mesure des taux de mortalité et de morbidité majeure par la notification des événements suivants :

  • Décès
  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Insuffisance respiratoire, définie comme dépendante du ventilateur
  • Paraparésie / Paraplégie (exclut la paraparésie)
  • Ischémie intestinale
  • Rupture d'anévrisme traitée
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la livraison/du déploiement des appareils
Délai: Procédure / Journée d'étude 0
L'efficacité de l'appareil sera mesurée par le taux de livraison et de déploiement réussis au cours de la procédure d'indexation
Procédure / Journée d'étude 0
Taux de migration de l'endoprothèse supérieure à 10 mm
Délai: 6 mois et 12 mois
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux de migration de l'endoprothèse supérieure à 10 mm par rapport à la première imagerie post-opératoire
6 mois et 12 mois
Taux de perméabilité de l'endoprothèse
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux de perméabilité de l'endoprothèse observée
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'intégrité de l'endoprothèse
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux d'intégrité de l'endoprothèse observée
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux d'endofuites
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité de l'appareil sera mesurée par le taux d'endofuites signalées
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de modification de la taille du sac anévrysmal
Délai: 6 mois et 12 mois
L'efficacité de l'appareil sera mesurée par le taux de changements de taille du sac anévrismal à 6 mois et 12 mois par rapport à la première imagerie post-procédure
6 mois et 12 mois
Taux d'ischémie des membres
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux d'ischémie des membres entraînant la perte d'un membre
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de complications de l'accès vasculaire
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux de complications de l'accès vasculaire
1 mois, 6 mois et 12 mois
Taux de recouvrement involontaire des artères rénales et/ou des artères hypogastriques
Délai: Procédure / Journée d'étude 0
L'efficacité du dispositif sera mesurée par le taux de recouvrement involontaire des artères rénales et/ou des artères hypogastriques au cours de la procédure d'index
Procédure / Journée d'étude 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des résultats des données procédurales et des résultats
Délai: 1 mois, 6 mois et 12 mois

Les données et les résultats de la procédure seront résumés de manière descriptive, notamment :

  • Type d'anesthésie
  • Durée de la procédure (de la première coupe au dernier point)
  • Temps passé en soins intensifs
  • Durée d'hospitalisation
  • Volume de sang perdu
  • Volume de sang remplacé
  • Sujets nécessitant une transfusion sanguine
  • Type d'accès artériel (percutané, incisé)
  • Réinterventions
1 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bolton Medical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-0024-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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