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Registro pós-comercialização global para a endoprótese Treovance. (RATIONALE)

25 de junho de 2020 atualizado por: Bolton Medical

Um registro clínico de vigilância pós-comercialização da endoprótese TREOVANCE® para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal

Pacientes com aneurismas da aorta abdominal (AAA) adequados para reparo endovascular da aorta (EVAR) com Treovance foram elegíveis para participar. Os principais critérios de inclusão foram: idade de 18 a 85 anos; AAA infrarrenal sem calcificação infrarrenal ou do colo ilíaco distal significativa ou formação de trombo; requisitos de tamanho do colo de aterrissagem infrarrenal ou ilíaco distal especificados nas instruções de uso. Principais critérios de exclusão: dissecção/rotura de aneurisma ou correção prévia de AAA endovascular ou cirúrgica. Os endpoints primários foram os critérios EVAR padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do registro foi coletar dados clínicos do dispositivo TREOVANCE® em indivíduos com aneurismas da aorta infrarrenal, especificamente para avaliar se a patologia da doença é tratada com uma taxa de sucesso técnico aceitável, uma taxa de complicação aceitável e se o dispositivo funciona conforme o esperado.

As seguintes medidas/parâmetros endovasculares foram avaliados para desempenho preliminar nos intervalos de acompanhamento: entrega/implantação, migração da endoprótese, patência da endoprótese, integridade da endoprótese, vazamento interno, alterações no tamanho do saco aneurismático, isquemia do membro e acesso vascular complicações.

Este registro foi um estudo prospectivo, multicêntrico, pós-comercialização não randomizado. O objetivo era coletar dados de segurança e desempenho no dispositivo. Indivíduos diagnosticados com aneurismas da aorta infrarrenal inscritos no registro foram tratados com o TREOVANCE® Stent-Graft com Navitel® Delivery System. Dados iniciais pré-procedimento foram coletados, bem como avaliações pós-procedimento antes da alta hospitalar e 1, 6 e 12 meses após o implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Alemanha
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Espanha
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grécia
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Itália
      • Acerra, Itália
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Suécia
        • Karolinska University Hospital
  • Tailândia
      • Lampang, Tailândia
        • Lampang Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Cho Ray Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com aneurismas da aorta infrarrenal que requerem reparo endovascular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos.
  • O sujeito deve ser diagnosticado com um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal (AAA), com ou sem envolvimento da artéria ilíaca, por TC com contraste realizado dentro de 3 meses do procedimento de implante planejado.
  • O sujeito deve ter um AAA infrarrenal que i. é > 4,5 cm de diâmetro para as fêmeas e > 5 cm para os machos. ii. aumentou de diâmetro em 0,5 cm nos últimos 6 meses
  • O sujeito deve ter i. comprimento do colo infrarrenal de 10 mm ou mais e um ângulo de menos de 60 graus em relação ao longo eixo do aneurisma (linha central no renal mais baixo até a linha central na bifurcação) e um ângulo do colo suprarrenal menor que 45 graus em relação ao colo infrarrenal eixo e um diâmetro interno de 17 mm - 32 mm, ou ii. comprimento do colo infrarrenal de 15 mm ou mais e um ângulo entre 60 e 75 graus em relação ao longo eixo do aneurisma e um ângulo do colo suprarrenal inferior a 45 graus em relação ao eixo do colo infrarrenal e um diâmetro interno de 16 mm 30mm
  • O pescoço de aterrissagem infrarrenal do sujeito deve i. não têm calcificação significativa ou formação de trombo, e ii. atender aos requisitos de tamanho do recipiente especificados nas instruções de uso (IFU) para os dispositivos correspondentes
  • O indivíduo deve ter a artéria renal mais baixa a pelo menos 9 cm da bifurcação aórtica
  • O sujeito deve ter um pescoço de pouso ilíaco distal com i. um diâmetro interno de 7 mm - 13 mm e um comprimento de pelo menos 10 mm, ou ii. um diâmetro interno de >13 mm - 20 mm e um comprimento de pelo menos 15 mm
  • O pescoço de pouso ilíaco distal do sujeito deve i. não têm calcificação significativa ou formação de trombo, e ii. atender aos requisitos de tamanho do recipiente especificados para os dispositivos correspondentes nas IFU
  • O sujeito deve ter um comprimento total de tratamento de pelo menos 13 cm
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir as visitas de acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses.
  • O sujeito deve ter acesso vascular adequado (por exemplo, artérias ilíacas ou femorais patentes) para a introdução do Sistema de Entrega Navitel®, que tem 18F (6 mm) ou 19F (6,3 mm) de diâmetro externo com base no tamanho do dispositivo usado. Alternativamente, a anatomia do sujeito é adequada para a criação de um conduto ilíaco.
  • Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) deve concordar em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido emitido pelo hospital

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito tem uma dissecção ou um aneurisma rompido (conforme determinado pelo médico assistente).
  • O sujeito tem uma artéria mesentérica inferior patente que não pode ser sacrificada e uma artéria celíaca ocluída ou estenótica e/ou mesentérica superior
  • O procedimento de implante conforme planejado não permite que pelo menos uma artéria hipogástrica patente permaneça intacta, a menos que ambas estejam ocluídas na imagem pré-operatória
  • Sujeito tem uma lesão que não pode ser atravessada por um fio-guia
  • O colo proximal não pode aumentar mais de 20% acima de 15 mm; ou seja, sem pescoços cônicos
  • O sujeito tem doença arterial coronariana grave não tratada e/ou angina instável, áreas significativas de miocárdio em risco (com base em angiografia coronária ou varreduras de radionuclídeos), fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20% ou diagnóstico recente de ICC
  • O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses da data de tratamento planejada
  • O sujeito tem doença pulmonar obstrutiva crônica que requer necessidade rotineira de oxigenoterapia fora do ambiente hospitalar (por exemplo, uso doméstico diário ou noturno)
  • O indivíduo tem uma infecção sistêmica ativa ou é suspeito de ter uma infecção sistêmica ativa (por exemplo, AIDS/HIV, sepse)
  • O indivíduo é obeso mórbido (mais de 100% acima do peso corporal ideal ou conforme definido pelos padrões institucionais) ou tem outras condições clínicas que comprometem ou prejudicam gravemente a visualização de raios-x da aorta
  • O sujeito tem trombo mural significativo ou circunferencial no colo da aorta proximal
  • O sujeito tem um distúrbio de coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica cujo tratamento não pode ser suspenso antes e depois do reparo
  • O sujeito está com insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina > 2,5 mg/dL)
  • O sujeito tem expectativa de vida inferior a dois anos, conforme evidenciado por fatores que proíbem intervenção médica importante (por exemplo, presença de malignidade, doença cardiopulmonar grave, etc.)
  • O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa, recebeu o medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias do procedimento planejado ou recebeu um dispositivo experimental dentro de um ano do procedimento planejado.
  • O sujeito é confrontado com outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que o investigador acredita que possam interferir no tratamento ou acompanhamento do estudo. Esses motivos devem ser documentados. Um exemplo pode incluir a adesão a uma doutrina teológica ou pessoal com aversão ou oposição à transfusão de sangue.
  • O sujeito teve um reparo AAA anterior (endovascular ou cirúrgico)
  • O sujeito tem uma alergia intratável ou sensibilidade a meios de contraste, nitinol/níquel ou poliéster
  • O sujeito passou por outra grande intervenção cirúrgica ou médica dentro de 45 dias do procedimento planejado ou está planejando passar por outra grande intervenção cirúrgica ou médica dentro de 45 dias após a implantação (por exemplo, CABG, transplante de órgão, stent renal, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Até 12 meses

O desfecho primário de segurança será avaliado pela medição das taxas de mortalidade e morbidade por meio do relato dos seguintes eventos:

  • Morte
  • AVC
  • Infarto do miocárdio
  • Insuficiência Renal que Necessita de Terapia Renal Substitutiva
  • Insuficiência respiratória, definida como dependente de ventilador
  • Paraparesia/Paraplegia (exclui paraparesia)
  • isquemia intestinal
  • Ruptura de aneurisma tratado
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de entrega/implantação de dispositivos
Prazo: Procedimento / Dia de Estudo 0
A eficácia do dispositivo será medida por meio da taxa de entrega e implantação bem-sucedidas durante o procedimento de indexação
Procedimento / Dia de Estudo 0
Taxa de migração do enxerto de stent superior a 10 mm
Prazo: 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de migração do enxerto de stent superior a 10 mm em comparação com a primeira imagem pós-procedimento
6 meses e 12 meses
Taxa de Perviedade do Enxerto de Stent
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de permeabilidade do enxerto de stent observada
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de integridade do enxerto de stent
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de integridade do enxerto de stent observada
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de Vazamentos
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de vazamentos internos relatados
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de Alterações no Tamanho do Saco Aneurisma
Prazo: 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de alterações no tamanho do saco aneurismático em 6 meses e 12 meses em comparação com a primeira imagem pós-procedimento
6 meses e 12 meses
Taxa de Isquemia de Membro
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de isquemia do membro resultando em perda do membro
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de Complicações do Acesso Vascular
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de complicações do acesso vascular
1 mês, 6 meses e 12 meses
Taxa de cobertura não intencional de artérias renais e/ou artérias hipogástricas
Prazo: Procedimento / Dia de Estudo 0
A eficácia do dispositivo será medida pela taxa de cobertura não intencional das artérias renais e/ou artérias hipogástricas durante o procedimento índice
Procedimento / Dia de Estudo 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados resumidos de dados processuais e resultados
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses

Os dados e resultados do procedimento serão resumidos de forma descritiva, incluindo:

  • Tipo de anestesia
  • Duração do tempo de procedimento (primeiro corte ao último ponto)
  • Tempo na UTI
  • Duração da hospitalização
  • Volume de perda de sangue
  • Volume de sangue substituído
  • Indivíduos que necessitam de transfusão de sangue
  • Tipo de acesso arterial (percutâneo, por corte)
  • Reintervenções
1 mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bolton Medical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-0024-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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