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Treovance Stent-graft에 대한 글로벌 시판 후 등록. (RATIONALE)

2020년 6월 25일 업데이트: Bolton Medical

신장하 복부 대동맥류 환자를 위한 TREOVANCE® 스텐트 그래프트의 시판 후 감시 임상 등록부

Treovance와 함께 EVAR(혈관 내 대동맥 치료)에 적합한 복부 대동맥류(AAA) 환자가 참가 자격이 있었습니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다: 18-85세; 현저한 신장하 또는 원위 장골 착지 목 석회화 또는 혈전 형성이 없는 신장하 AAA; 사용 설명서에 명시된 신장하 또는 원위 장골 착지 목 크기 요건. 주요 제외 기준: 해부/동맥류 파열 또는 이전 AAA 혈관내 또는 수술 복구. 1차 종료점은 표준 EVAR 기준이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리의 목표는 신장하 대동맥류가 있는 피험자에서 TREOVANCE® 장치의 임상 데이터를 수집하여 특히 질환이 있는 병리가 허용 가능한 기술적 성공률, 허용 가능한 합병증 비율로 치료되고 장치가 예상대로 작동하는지 평가하는 것이었습니다.

후속 조치 간격에서 예비 성능에 대해 다음 혈관내 측정/매개변수를 평가했습니다: 전달/배치, 스텐트 이식편 이동, 스텐트 이식편 개통성, 스텐트 이식편 완전성, 내강누출, 동맥류 낭 크기 변화, 사지 허혈 및 혈관 접근 합병증.

이 레지스트리는 전향적, 다중 센터, 시판 후 비무작위 연구였습니다. 목표는 장치에 대한 안전 및 성능 데이터를 수집하는 것이었습니다. 레지스트리에 등록된 신하 대동맥류 진단을 받은 피험자는 Navitel® 전달 시스템이 있는 TREOVANCE® 스텐트-이식편으로 치료를 받았습니다. 시술 전 기준 데이터와 퇴원 전 및 이식 후 1, 6, 12개월의 시술 후 평가를 수집했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

202

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, 그리스
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • Haukeland University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, 독일
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, 독일
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라
        • Instituto Urológico San Román
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Cho Ray Hospital
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Solna, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, 영국
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • 이탈리아
      • Acerra, 이탈리아
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, 칠레
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • 태국
      • Lampang, 태국
        • Lampang Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈관 내 복구가 필요한 신장하 대동맥류로 진단된 피험자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 장골 동맥 침범 유무에 관계없이 신장하 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받아야 하며, 계획된 임플란트 시술 3개월 이내에 CT 조영술을 시행해야 합니다.
  • 피험자는 i. 암컷의 경우 직경이 > 4.5 cm이고 수컷의 경우 > 5 cm입니다. ii. 지난 6개월 동안 직경이 0.5cm 증가했습니다.
  • 주제에는 i가 있어야 합니다. 신장하 착지 목 길이가 10mm 이상이고 동맥류의 장축에 대해 각도가 60도 미만(가장 낮은 신장에서 분기점 중심선까지의 중심선) 및 신장하 목에 대해 45도 미만인 신장 목 각도 축 및 17mm - 32mm의 내경, 또는 ii. 신장하 착지 목 길이가 15mm 이상이고 동맥류의 장축에 대해 60 내지 75도 사이의 각도이고 신장하 목 축에 대해 45도 미만이고 내경이 16mm인 신장상 목 각도- 30mm
  • 피험자의 신장하 착지 목은 i. 현저한 석회화 또는 혈전 형성이 없으며, ii. 해당 장치에 대한 사용 지침(IFU)에 지정된 용기 크기 요구 사항을 충족합니다.
  • 대상자는 대동맥 분기부에서 최소 9cm 떨어진 가장 낮은 신동맥을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 i가 있는 원위 장골 착지 목을 가지고 있어야 합니다. 7mm - 13mm의 내경과 최소 10mm의 길이, 또는 ii. 내부 직경 >13mm - 20mm 및 길이 15mm 이상
  • 피험자의 원위 장골 착지 목은 i. 현저한 석회화 또는 혈전 형성이 없으며, ii. IFU의 해당 장치에 대해 지정된 용기 크기 요구 사항을 충족합니다.
  • 피험자의 전체 치료 길이는 최소 13cm 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 1개월, 6개월 및 12개월 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 사용된 장치의 크기에 따라 외경이 18F(6mm) 또는 19F(6.3mm)인 Navitel® 전달 시스템을 도입하기 위해 적절한 혈관 접근(예: 특허 장골 또는 대퇴 동맥)이 있어야 합니다. 또는 대상의 해부학적 구조가 장골 도관 생성에 적합합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인(LAR)은 병원에서 발행한 정보 제공 동의서에 서명하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 해부 또는 파열된 동맥류(치료 의사의 판단에 따름)가 있습니다.
  • 피험자는 희생될 수 없는 개방된 하장간막 동맥과 폐색 또는 협착성 복강 및/또는 상장간막 동맥을 가지고 있습니다.
  • 수술 전 영상에서 둘 다 폐색되지 않는 한, 계획된 임플란트 절차는 적어도 하나의 특허받은 하복부 동맥을 온전하게 남겨두는 것을 허용하지 않습니다.
  • 피험자는 가이드 와이어로 교차할 수 없는 병변을 가지고 있습니다.
  • 근위부 목은 15mm 이상 20% 이상 증가할 수 없습니다. 즉, 원추형 목이 없습니다.
  • 치료받지 않은 중증 관상 동맥 질환 및/또는 불안정 협심증, 심근의 상당한 부분이 위험(관상 동맥 조영술 또는 방사성 핵종 스캔 기준), 좌심실 박출률 < 20%, 또는 최근 CHF 진단을 받은 대상자
  • 대상자는 계획된 치료 날짜로부터 6개월 이내에 뇌졸중 또는 MI를 앓았습니다.
  • 피험자는 병원 환경 밖에서 일상적인 산소 요법(예: 매일 또는 밤마다 집에서 사용)이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 활동성 전신 감염(예: AIDS/HIV, 패혈증)이 있는 것으로 의심됩니다.
  • 피험자는 병적 비만(이상적인 체중을 100% 초과하거나 기관 표준에서 정의한 대로)이거나 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 손상시키거나 손상시키는 기타 임상 상태를 가집니다.
  • 피험자는 근위 대동맥 경부에 현저한 또는 주변 벽 혈전이 있습니다.
  • 피험자는 수선 전후에 치료를 중단할 수 없는 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dL)
  • 피험자는 주요 의료 개입을 금지하는 요인(예: 악성 종양, 심각한 심폐 질환 등)으로 입증되는 기대 수명이 2년 미만입니다.
  • 피험자가 다른 연구에 참여하고 있거나, 계획된 절차로부터 30일 이내에 조사 연구 약물을 받았거나, 계획된 절차로부터 1년 이내에 조사 장치를 받았습니다.
  • 피험자가 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제에 직면합니다. 이러한 이유는 문서화되어야 합니다. 예를 들면 수혈을 혐오하거나 반대하면서 신학적 또는 개인적인 교리를 고수하는 것이 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 이전에 AAA 복구(혈관내 또는 수술)를 받았습니다.
  • 피험자는 조영제, 니티놀/니켈 또는 폴리에스테르에 대해 치료할 수 없는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 계획된 절차의 45일 이내에 다른 주요 외과 또는 의료 개입을 받았거나 이식 후 45일 이내에 다른 주요 외과 또는 의료 개입(예: CABG, 장기 이식, 신장 스텐트 삽입 등)을 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 12개월 동안

1차 안전성 결과는 다음 사건 보고를 통해 사망률 및 주요 이환율을 측정하여 평가합니다.

  • 죽음
  • 뇌졸중
  • 심근 경색증
  • 신대체 요법이 필요한 신부전
  • 인공호흡기에 의존하는 것으로 정의되는 호흡 부전
  • Paraparesis / Paraplegia (하반신 마비 제외)
  • 장 허혈
  • 치료된 동맥류 파열
12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 제공/배포 성공률
기간: 절차 / 연구 0일
장치 효율성은 인덱스 절차 중 성공적인 전달 및 배포 속도를 통해 측정됩니다.
절차 / 연구 0일
10mm 이상의 스텐트 이식편 이동률
기간: 6개월 12개월
장치 효과는 첫 번째 시술 후 이미징과 비교하여 10mm보다 큰 스텐트 그래프트 이동 속도로 측정됩니다.
6개월 12개월
스텐트 그래프트 개통률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
장치 유효성은 관찰된 스텐트-이식편 개통률로 측정됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
스텐트 그래프트 완전성 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
장치 유효성은 관찰된 스텐트 그래프트 무결성 비율로 측정됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
내강누출률
기간: 1개월, 6개월, 12개월
장치 효율성은 보고된 엔도리크 비율로 측정됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
동맥류 주머니 크기 변화율
기간: 6개월 12개월
장치 효과는 첫 번째 시술 후 영상과 비교하여 6개월 및 12개월의 동맥류 주머니 크기 변화율로 측정됩니다.
6개월 12개월
사지 허혈 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
장치 효과는 사지 손실을 초래하는 사지 허혈의 비율로 측정됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
혈관 접근 합병증 비율
기간: 1개월, 6개월, 12개월
장치 효과는 혈관 접근 합병증의 비율로 측정됩니다.
1개월, 6개월, 12개월
신장 동맥 및/또는 하복부 동맥의 의도하지 않은 덮음 비율
기간: 절차 / 연구 0일
장치의 유효성은 인덱스 절차 동안 신장 동맥 및/또는 하복부 동맥의 의도하지 않은 덮음 비율로 측정됩니다.
절차 / 연구 0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 데이터 및 결과의 요약 결과
기간: 1개월, 6개월, 12개월

절차 데이터 및 결과는 다음을 포함하여 설명적으로 요약됩니다.

  • 마취의 종류
  • 시술 시간(첫 번째 컷에서 마지막 스티치까지)
  • ICU에 있는 시간
  • 입원 기간
  • 실혈량
  • 교체된 혈액의 양
  • 수혈이 필요한 대상자
  • 동맥 접근 방식(경피, 절단)
  • 재개입
1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bolton Medical

수사관

  • 연구 의자: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-0024-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

Navitel® 전달 시스템이 있는 TREOVANCE® 스텐트 그래프트에 대한 임상 시험

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약물 개입

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