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Registro mundial posterior a la comercialización del injerto de stent Treovance. (RATIONALE)

25 de junio de 2020 actualizado por: Bolton Medical

Un registro clínico de vigilancia posterior a la comercialización del stent-injerto TREOVANCE® para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales

Los pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA) aptos para reparación aórtica endovascular (EVAR) con Treovance fueron elegibles para participar. Los principales criterios de inclusión fueron: edad 18-85 años; AAA infrarrenal sin calcificación significativa del cuello de aterrizaje infrarrenal o ilíaco distal o formación de trombos; requisitos de tamaño del cuello de aterrizaje infrarrenal o ilíaco distal especificados en las instrucciones de uso. Principales criterios de exclusión: disección/rotura de aneurisma o reparación endovascular o quirúrgica previa del AAA. Los puntos finales primarios fueron los criterios estándar de EVAR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del registro fue recopilar datos clínicos del dispositivo TREOVANCE® en sujetos con aneurismas aórticos infrarrenales, específicamente para evaluar si la patología enferma se trata con una tasa de éxito técnico aceptable, una tasa de complicaciones aceptable y si el dispositivo funciona según lo esperado.

Se evaluaron las siguientes medidas/parámetros endovasculares para determinar el rendimiento preliminar en los intervalos de seguimiento: colocación/despliegue, migración del stent-injerto, permeabilidad del stent-injerto, integridad del stent-injerto, endofuga, cambios en el tamaño del saco del aneurisma, isquemia de la extremidad y acceso vascular complicaciones

Este registro fue un estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorizado. El objetivo era recopilar datos de seguridad y rendimiento en el dispositivo. Los sujetos diagnosticados con aneurismas aórticos infrarrenales inscritos en el registro fueron tratados con TREOVANCE® Stent-Graft con Navitel® Delivery System. Se recopilaron datos de referencia previos al procedimiento, así como evaluaciones posteriores al procedimiento antes del alta hospitalaria y 1, 6 y 12 meses después de la implantación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Alemania
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Alemania
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • España
      • A Coruña, España
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Acerra, Italia
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Suecia
        • Karolinska University Hospital
  • Tailandia
      • Lampang, Tailandia
        • Lampang Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con aneurismas aórticos infrarrenales que requieren reparación endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 18 y 85 años.
  • El sujeto debe ser diagnosticado con un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA), con o sin afectación de la arteria ilíaca, mediante TC con contraste realizada dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento de implante planificado.
  • El sujeto debe tener un AAA infrarrenal que i. es > 4,5 cm de diámetro para las hembras y > 5 cm para los machos. ii. ha aumentado de diámetro 0,5 cm en los últimos 6 meses
  • El sujeto debe tener i. longitud del cuello de aterrizaje infrarrenal de 10 mm o más y un ángulo de menos de 60 grados en relación con el eje largo del aneurisma (línea central en el riñón inferior a la línea central en la bifurcación) y un ángulo del cuello suprarrenal de menos de 45 grados en relación con el cuello infrarrenal eje y un diámetro interior de 17 mm - 32 mm, o ii. longitud del cuello de aterrizaje infrarrenal de 15 mm o más y un ángulo de entre 60 y 75 grados en relación con el eje longitudinal del aneurisma y un ángulo del cuello suprarrenal de menos de 45 grados en relación con el eje del cuello infrarrenal y un diámetro interior de 16 mm. 30mm
  • El cuello de aterrizaje infrarrenal del sujeto debe i. no tener calcificación significativa o formación de trombos, y ii. cumplir con los requisitos de tamaño del recipiente especificados en las instrucciones de uso (IFU) para los dispositivos correspondientes
  • El sujeto debe tener la arteria renal más baja al menos a 9 cm de la bifurcación aórtica.
  • El sujeto debe tener un cuello de aterrizaje ilíaco distal con i. un diámetro interior de 7 mm - 13 mm y una longitud de al menos 10 mm, o ii. un diámetro interior de >13 mm - 20 mm y una longitud de al menos 15 mm
  • El cuello de aterrizaje ilíaco distal del sujeto debe i. no tener calcificación significativa o formación de trombos, y ii. cumplir con los requisitos de tamaño del recipiente especificados para los dispositivos correspondientes en las IFU
  • El sujeto debe tener una longitud total de tratamiento de al menos 13 cm.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas de seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
  • El sujeto debe tener un acceso vascular adecuado (p. ej., arterias ilíaca o femoral permeables) para la introducción del sistema de administración Navitel®, que tiene un diámetro exterior de 6 mm (18 F) o 6,3 mm (19 F), según el tamaño del dispositivo utilizado. Alternativamente, la anatomía del sujeto es adecuada para la creación de un conducto ilíaco.
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) debe aceptar firmar el formulario de consentimiento informado emitido por el hospital

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto tiene una disección o un aneurisma roto (según lo determine el médico tratante).
  • El sujeto tiene una arteria mesentérica inferior permeable que no se puede sacrificar y una arteria celíaca o mesentérica superior ocluida o estenótica
  • El procedimiento de implante según lo planeado no permite que al menos una arteria hipogástrica permeable quede intacta, a menos que ambas estén ocluidas en las imágenes preoperatorias.
  • El sujeto tiene una lesión que no puede ser atravesada por un cable guía
  • El cuello proximal no puede aumentar más de un 20% sobre 15 mm; es decir, sin cuellos cónicos
  • El sujeto tiene arteriopatía coronaria grave no tratada y/o angina inestable, áreas significativas de miocardio en riesgo (según angiografía coronaria o exploraciones con radionúclidos), fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20 % o diagnóstico reciente de ICC
  • El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada
  • El sujeto tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere una necesidad rutinaria de oxigenoterapia fuera del entorno hospitalario (p. ej., uso doméstico diario o nocturno)
  • El sujeto tiene una infección sistémica activa o se sospecha que tiene una infección sistémica activa (por ejemplo, SIDA/VIH, sepsis)
  • El sujeto tiene obesidad mórbida (más del 100 % por encima del peso corporal ideal o según lo definido por los estándares institucionales) o tiene otras afecciones clínicas que comprometen gravemente o deterioran la visualización de rayos X de la aorta
  • El sujeto tiene un trombo mural significativo o circunferencial en el cuello aórtico proximal
  • El sujeto tiene un trastorno de la coagulación de la sangre o diátesis hemorrágica cuyo tratamiento no puede suspenderse antes y después de la reparación
  • El sujeto tiene insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina > 2,5 mg/dl)
  • El sujeto tiene menos de dos años de esperanza de vida, como lo demuestran los factores que prohíben una intervención médica importante (p. ej., presencia de cáncer, enfermedad cardiopulmonar grave, etc.)
  • El sujeto está participando en otro estudio de investigación, ha recibido el fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días del procedimiento planificado o ha recibido un dispositivo en investigación dentro del año del procedimiento planificado.
  • El sujeto se enfrenta a otros problemas médicos, sociales o psicológicos que el investigador cree que pueden interferir con el tratamiento o el seguimiento del estudio. Estas razones deben ser documentadas. Un ejemplo puede incluir la adhesión a una doctrina teológica o personal con aversión u oposición a la transfusión de sangre.
  • El sujeto ha tenido una reparación anterior de AAA (endovascular o quirúrgica)
  • El sujeto tiene una alergia intratable o sensibilidad a los medios de contraste, nitinol/níquel o poliéster
  • El sujeto se ha sometido a otra intervención médica o quirúrgica importante dentro de los 45 días posteriores al procedimiento planificado o planea someterse a otra intervención médica o quirúrgica importante dentro de los 45 días posteriores a la implantación (p. ej., CABG, trasplante de órganos, colocación de stent renal, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: A través de 12 meses

El resultado de seguridad primario se evaluará mediante la medición de las tasas de mortalidad y morbilidad mayor a través de la notificación de los siguientes eventos:

  • Muerte
  • Ataque
  • Infarto de miocardio
  • Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal
  • Insuficiencia respiratoria, definida como dependiente de ventilador
  • Paraparesia / Paraplejía (excluye paraparesia)
  • isquemia intestinal
  • Ruptura de aneurisma tratada
A través de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito en la entrega/implementación de dispositivos
Periodo de tiempo: Procedimiento / Día de estudio 0
La efectividad del dispositivo se medirá a través de la tasa de entrega e implementación exitosa durante el procedimiento de indexación
Procedimiento / Día de estudio 0
Tasa de migración del injerto de stent superior a 10 mm
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de migración del injerto de stent superior a 10 mm en comparación con la primera imagen posterior al procedimiento.
6 meses y 12 meses
Tasa de permeabilidad del injerto de stent
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La eficacia del dispositivo se medirá por la tasa de permeabilidad del injerto de stent observada
1 mes, 6 meses y 12 meses
Tasa de integridad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de integridad del injerto de stent observada
1 mes, 6 meses y 12 meses
Tasa de endofugas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de Endofugas reportadas
1 mes, 6 meses y 12 meses
Tasa de cambios en el tamaño del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de cambios en el tamaño del saco del aneurisma a los 6 y 12 meses en comparación con la primera imagen posterior al procedimiento.
6 meses y 12 meses
Tasa de isquemia de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de isquemia de las extremidades que resulte en la pérdida de una extremidad.
1 mes, 6 meses y 12 meses
Tasa de complicaciones del acceso vascular
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses
La eficacia del dispositivo se medirá por la tasa de complicaciones del acceso vascular
1 mes, 6 meses y 12 meses
Tasa de cubrimiento no intencional de arterias renales y/o arterias hipogástricas
Periodo de tiempo: Procedimiento / Día de estudio 0
La efectividad del dispositivo se medirá por la tasa de cobertura no intencional de las arterias renales y/o arterias hipogástricas durante el procedimiento índice.
Procedimiento / Día de estudio 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de los resultados de los datos y resultados del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses

Los datos y los resultados del procedimiento se resumirán de forma descriptiva, incluidos:

  • tipo de anestesia
  • Duración del tiempo del procedimiento (desde el primer corte hasta la última puntada)
  • Tiempo en UCI
  • Duración de la hospitalización
  • Volumen de pérdida de sangre
  • Volumen de sangre reemplazado
  • Sujetos que requieren transfusión de sangre.
  • Tipo de acceso arterial (percutáneo, cortado)
  • Reintervenciones
1 mes, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bolton Medical

Investigadores

  • Silla de estudio: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-0024-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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