Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный регистр послепродажного обслуживания стент-графта Treovance. (RATIONALE)

25 июня 2020 г. обновлено: Bolton Medical

Клинический реестр послерегистрационного наблюдения стент-графта TREOVANCE® для пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты

Пациенты с аневризмами брюшной аорты (ААА), подходящие для эндоваскулярной пластики аорты (ЭВР) с помощью Treovance, имели право участвовать. Основными критериями включения были: возраст 18-85 лет; инфраренальная АБА без значительной инфраренальной или дистальной кальцификации шейки подвздошной кости или тромбообразования; инфраренальная или дистальная подвздошная посадка, требования к размеру шейки указаны в инструкции по применению. Основные критерии исключения: расслоение/разрыв аневризмы или предшествующая эндоваскулярная или хирургическая коррекция АБА. Первичными конечными точками были стандартные критерии EVAR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель реестра состояла в том, чтобы собрать клинические данные об устройстве TREOVANCE® у субъектов с инфраренальными аневризмами аорты, в частности, чтобы оценить, лечится ли болезненная патология с приемлемым уровнем технического успеха, приемлемой частотой осложнений и работает ли устройство так, как ожидалось.

Следующие эндоваскулярные измерения/параметры оценивались для предварительного выполнения в последующие интервалы: доставка/раскрытие, миграция стент-графта, проходимость стента-графта, целостность стента-графта, эндопротечка, изменение размера аневризматического мешка, ишемия конечности и сосудистый доступ. осложнения.

Этот реестр был проспективным, многоцентровым, нерандомизированным исследованием после выхода на рынок. Цель состояла в том, чтобы собрать данные о безопасности и производительности устройства. Субъектам с диагнозом инфраренальные аневризмы аорты, включенным в регистр, проводилось лечение стент-графтом TREOVANCE® с системой доставки Navitel®. Были собраны исходные данные до процедуры, а также оценки после процедуры до выписки из больницы и через 1, 6 и 12 месяцев после имплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

202

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Instituto Urológico San Román
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Cho Ray Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Германия
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Германия
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Греция
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Италия
      • Acerra, Италия
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Таиланд
      • Lampang, Таиланд
        • Lampang Hospital
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Чили
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом аневризмы инфраренальной аорты, требующие эндоваскулярного вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 85 лет.
  • У субъекта должна быть диагностирована инфраренальная аневризма брюшной аорты (ААА) с вовлечением подвздошной артерии или без него с помощью компьютерной томографии с контрастированием, выполненной в течение 3 месяцев после запланированной процедуры имплантации.
  • Субъект должен иметь инфраренальную ААА, т.е. составляет > 4,5 см в диаметре у самок и > 5 см у самцов. II. увеличился в диаметре на 0,5 см за последние 6 месяцев
  • Тема должна иметь i. длина инфраренальной посадочной шейки 10 мм или более и угол менее 60 градусов относительно длинной оси аневризмы (средняя линия самой нижней почки до средней линии бифуркации) и угол надпочечной шейки менее 45 градусов относительно инфраренальной шейки оси и внутренним диаметром от 17 мм до 32 мм, или ii. длина инфраренальной посадочной шейки 15 мм или более и угол между 60 и 75 градусами относительно длинной оси аневризмы и супраренальный угол шейки менее 45 градусов относительно оси инфраренальной шейки и внутренний диаметр 16 мм- 30 мм
  • Инфраренальная посадочная шея субъекта должна i. не имеют значительной кальцификации или тромбообразования, и ii. соответствовать требованиям к размеру сосуда, указанным в инструкциях по применению (IFU) для соответствующих устройств
  • У субъекта должна быть самая нижняя почечная артерия на расстоянии не менее 9 см от бифуркации аорты.
  • У субъекта должна быть дистальная посадочная шейка подвздошной кости с i. внутренний диаметр от 7 мм до 13 мм и длина не менее 10 мм, или ii. внутренний диаметр >13 мм - 20 мм и длина не менее 15 мм
  • Дистальная подвздошная посадочная шея субъекта должна i. не имеют значительной кальцификации или тромбообразования, и ii. соответствовать требованиям к размеру сосуда, указанным для соответствующих устройств в IFU
  • Субъект должен иметь общую длину лечения не менее 13 см.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать последующие визиты через 1, 6 и 12 месяцев.
  • Субъект должен иметь адекватный сосудистый доступ (например, открытые подвздошные или бедренные артерии) для введения системы доставки Navitel® с внешним диаметром 18F (6 мм) или 19F (6,3 мм) в зависимости от размера используемого устройства. В качестве альтернативы анатомия субъекта подходит для создания подвздошного канала.
  • Субъект или законный представитель (LAR) должен согласиться подписать форму информированного согласия, выданную больницей.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна или кормит грудью
  • У субъекта расслоение или разрыв аневризмы (по решению лечащего врача).
  • Субъект имеет открытую нижнюю брыжеечную артерию, которую нельзя удалить, и закупоренную или стенозированную чревную и/или верхнюю брыжеечную артерию.
  • Процедура имплантации, как и планировалось, не позволяет оставить хотя бы одну проходимую подчревную артерию неповрежденной, если только обе не закупорены на предоперационной визуализации.
  • Субъект имеет поражение, которое не может быть пересечено проводником.
  • Проксимальная часть шейки не может увеличиваться более чем на 20% свыше 15 мм; т. е. без конических шеек
  • У субъекта тяжелая нелеченная ишемическая болезнь сердца и/или нестабильная стенокардия, значительные участки миокарда в зоне риска (по данным коронароангиограммы или радионуклидного сканирования), фракция выброса левого желудочка <20% или недавний диагноз ЗСН
  • Субъект перенес инсульт или ИМ в течение 6 месяцев до запланированной даты лечения.
  • Субъект страдает хронической обструктивной болезнью легких, требующей рутинной кислородной терапии вне стационара (например, ежедневного или ночного домашнего использования).
  • Субъект имеет активную системную инфекцию или подозревается наличие активной системной инфекции (например, СПИД/ВИЧ, сепсис)
  • Субъект страдает патологическим ожирением (масса тела более чем на 100 % превышает идеальную массу тела или в соответствии с установленными стандартами учреждения) или имеет другие клинические состояния, которые серьезно ухудшают или ухудшают рентгенографическую визуализацию аорты.
  • У субъекта значительный или периферический пристеночный тромб в проксимальном отделе шейки аорты.
  • Субъект имеет нарушение свертывания крови или геморрагический диатез, лечение которого не может быть приостановлено до и после лечения.
  • У субъекта острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл).
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее двух лет, о чем свидетельствуют факторы, препятствующие серьезному медицинскому вмешательству (например, наличие злокачественного новообразования, тяжелое сердечно-легочное заболевание и т. д.)
  • Субъект участвует в другом научном исследовании, получил исследуемый препарат в течение 30 дней до запланированной процедуры или получил исследуемое устройство в течение одного года после запланированной процедуры.
  • Субъект сталкивается с другими медицинскими, социальными или психологическими проблемами, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследуемому лечению или последующему наблюдению. Эти причины должны быть задокументированы. Пример может включать приверженность теологической или личной доктрине с отвращением или противодействием переливанию крови.
  • Субъект ранее перенес операцию по восстановлению АБА (эндоваскулярную или хирургическую).
  • У субъекта неизлечимая аллергия или чувствительность к контрастным веществам, нитинол/никелю или полиэстеру.
  • Субъект подвергся другому серьезному хирургическому или медицинскому вмешательству в течение 45 дней после запланированной процедуры или планирует подвергнуться другому серьезному хирургическому или медицинскому вмешательству в течение 45 дней после имплантации (например, АКШ, трансплантация органов, стентирование почки и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 12 месяцев

Первичный результат безопасности будет оцениваться путем измерения показателей смертности и серьезной заболеваемости посредством сообщения о следующих событиях:

  • Смерть
  • Гладить
  • Инфаркт миокарда
  • Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  • Дыхательная недостаточность, определяемая как вентилятор-зависимая
  • Парапарез/параплегия (исключая парапарез)
  • Ишемия кишечника
  • Разрыв аневризмы после лечения
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость доставки/успешного развертывания устройств
Временное ограничение: Процедура/исследование День 0
Эффективность устройства будет измеряться скоростью успешной доставки и развертывания во время процедуры индексации.
Процедура/исследование День 0
Скорость миграции стент-графта более 10 мм
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться скоростью миграции стент-графта более чем на 10 мм по сравнению с первой визуализацией после процедуры.
6 месяцев и 12 месяцев
Скорость проходимости стент-графта
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться скоростью наблюдаемой проходимости стент-графта.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Степень целостности стент-графта
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться наблюдаемой степенью целостности стент-графта.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Курс эндоликов
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться количеством зарегистрированных эндоликсов.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Скорость изменения размера аневризматического мешка
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться скоростью изменения размера мешка аневризмы через 6 месяцев и 12 месяцев по сравнению с первой визуализацией после процедуры.
6 месяцев и 12 месяцев
Скорость ишемии конечностей
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться частотой ишемии конечности, приводящей к потере конечности.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота осложнений сосудистого доступа
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Эффективность устройства будет измеряться частотой осложнений сосудистого доступа.
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
Частота непреднамеренного закрытия почечных артерий и/или подчревных артерий
Временное ограничение: Процедура/исследование День 0
Эффективность устройства будет измеряться частотой непреднамеренного закрытия почечных артерий и/или подчревных артерий во время индексной процедуры.
Процедура/исследование День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводные результаты процедурных данных и результатов
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Процедурные данные и результаты будут резюмированы описательно, в том числе:

  • Тип анестезии
  • Продолжительность процедуры (от первого разреза до последнего стежка)
  • Время в отделении интенсивной терапии
  • Продолжительность госпитализации
  • Объем кровопотери
  • Объем замененной крови
  • Субъекты, нуждающиеся в переливании крови
  • Тип артериального доступа (чрескожный, разрезной)
  • Повторные вмешательства
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bolton Medical

Следователи

  • Учебный стул: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP-0024-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент-графт TREOVANCE® с системой доставки Navitel®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться