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Treovance 支架移植物的全球上市后注册。 (RATIONALE)

2020年6月25日 更新者：Bolton Medical

针对肾下腹主动脉瘤患者的 TREOVANCE® 支架移植物的上市后监测临床登记

适用于 Treovance 血管内主动脉修复术（EVAR）的腹主动脉瘤（AAA）患者有资格参加。 主要纳入标准为：年龄 18-85 岁；肾下 AAA 无显着肾下或远端髂骨着陆颈钙化或血栓形成；使用说明中指定的肾下或远端髂骨着陆颈尺寸要求。 主要排除标准：夹层/破裂的动脉瘤或先前的 AAA 血管内或手术修复。 主要终点是标准的 EVAR 标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

登记的目的是收集 TREOVANCE ®装置在肾下主动脉瘤受试者中的临床数据，特别是评估病变病理是否以可接受的技术成功率、可接受的并发症发生率以及装置是否按预期运行。

下列血管内措施/参数在后续时间间隔内进行了初步性能评估：输送/部署、支架移植物迁移、支架移植物通畅、支架移植物完整性、内漏、动脉瘤囊大小变化、肢体缺血和血管通路并发症。

该登记处是一项前瞻性、多中心、上市后非随机研究。 目标是收集设备的安全和性能数据。 注册登记的被诊断患有肾下主动脉瘤的受试者接受了带有 Navitel® 输送系统的 TREOVANCE® 支架移植物治疗。 收集手术前基线数据以及出院前和植入后 1、6 和 12 个月的手术后评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

202

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉
        • Instituto Urológico San Román
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki、希腊
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen、德国
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim、德国
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen、德国
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Acerra、意大利
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • Haukeland University Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago、智利
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • 泰国
      • Lampang、泰国
        • Lampang Hospital
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典
        • Linköping University Hospital
      • Solna、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester、英国
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford、英国
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense、西班牙
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南
        • Cho Ray Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有需要血管内修复的肾下主动脉瘤的受试者。

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄必须在 18 至 85 岁之间。
  • 受试者必须在计划植入手术后 3 个月内通过增强 CT 诊断为肾下腹主动脉瘤 (AAA)，无论是否累及髂动脉。
  • 受试者必须具有肾下 AAA，即 i。雌性直径 > 4.5 厘米，雄性直径 > 5 厘米。 二.在过去 6 个月内直径增加了 0.5 厘米
  • 主题必须有我。 肾下着陆颈长度为 10 毫米或更大，并且相对于动脉瘤长轴的角度小于 60 度（最低肾中心线到分叉处的中心线），肾上颈相对于肾上颈小于 45 度角轴和内径为 17 毫米 - 32 毫米，或 ii. 肾下着陆颈长度为 15 毫米或更大，与动脉瘤长轴的角度在 60 至 75 度之间，肾上颈与肾上颈轴的角度小于 45 度，内径为 16 毫米- 30 毫米
  • 受试者的肾下着陆颈部必须 i。没有明显的钙化或血栓形成，并且 ii. 满足相应设备的使用说明 (IFU) 中指定的容器尺寸要求
  • 受试者的最低肾动脉必须距离主动脉分叉处至少 9 厘米
  • 受试者必须有一个带 i 的远端髂骨着陆颈。内径为 7 毫米 - 13 毫米且长度至少为 10 毫米，或 ii. >13 mm - 20 mm 的内径和至少 15 mm 的长度
  • 受试者的远端髂骨着陆颈部必须 i。没有明显的钙化或血栓形成，并且 ii. 满足 IFU 中相应器械规定的容器尺寸要求
  • 受试者的总治疗长度必须至少为 13 厘米
  • 受试者必须愿意并能够遵守 1 个月、6 个月和 12 个月的随访。
  • 受试者必须有足够的血管通路（例如，髂动脉或股动脉）才能引入外径为 18F（6 毫米）或 19F（6.3 毫米）的 Navitel® 输送系统，具体取决于所用设备的尺寸。 或者，对象的解剖结构适合于创建髂导管。
  • 受试者或合法授权代表 (LAR) 必须同意签署医院签发的知情同意书

排除标准：

  • 受试者怀孕或哺乳
  • 受试者有夹层或动脉瘤破裂（由主治医师确定）。
  • 受试者的肠系膜下动脉不能被处死，并且腹腔和/或肠系膜上动脉闭塞或狭窄
  • 按计划进行的植入手术不允许至少有一根未受损的腹下动脉完好无损，除非两者都在术前成像中闭塞
  • 受试者有一个不能被导丝穿过的病变
  • 近端颈部增加不能超过 20% 超过 15 毫米；即，没有锥形颈部
  • 受试者患有未经治疗的严重冠状动脉疾病和/或不稳定型心绞痛、显着的心肌风险区域（基于冠状动脉造影或放射性核素扫描）、左心室射血分数 < 20%，或近期诊断为 CHF
  • 受试者在计划治疗日期的 6 个月内发生过中风或心梗
  • 受试者患有慢性阻塞性肺病，需要在医院外进行常规氧气治疗（例如，每天或每晚在家中使用）
  • 受试者患有活动性全身感染或怀疑患有活动性全身感染（例如，AIDS/HIV、败血症）
  • 受试者病态肥胖（超过理想体重的 100% 或机构标准定义的体重）或有其他严重损害或损害主动脉 X 射线可视化的临床状况
  • 受试者在主动脉颈近端有明显的或环状附壁血栓
  • 受试者有凝血障碍或出血素质，治疗前后不能暂停
  • 受试者患有急性或慢性肾功能衰竭（肌酐 > 2.5 mg/dL）
  • 受试者的预期寿命不到两年，这是由禁止进行重大医疗干预的因素（例如，存在恶性肿瘤、严重的心肺疾病等）所证明的
  • 受试者正在参加另一项研究，在计划程序的 30 天内接受了研究药物，或在计划程序的一年内接受了研究设备。
  • 受试者面临研究者认为可能会干扰研究治疗或随访的其他医学、社会或心理问题。 这些原因必须记录在案。 一个例子可能包括坚持厌恶或反对输血的神学或个人教义。
  • 受试者曾接受过 AAA 修复（血管内或手术）
  • 受试者对造影剂、镍钛诺/镍或聚酯有无法治疗的过敏或敏感性
  • 受试者在计划手术后 45 天内接受过其他重大手术或医疗干预，或计划在植入后 45 天内接受其他重大手术或医疗干预（例如，CABG、器官移植、肾支架置入术等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告主要不良事件的受试者数量
大体时间：通过 12 个月

主要安全结果将通过报告以下事件来衡量死亡率和主要发病率来评估：

  • 死亡
  • 中风
  • 心肌梗塞
  • 需要肾脏替代治疗的肾衰竭
  • 呼吸衰竭，定义为依赖呼吸机
  • 截瘫/截瘫（不包括截瘫）
  • 肠缺血
  • 治疗动脉瘤破裂
通过 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备交付/部署成功率
大体时间：程序/研究第 0 天
设备有效性将通过索引过程中的成功交付和部署率来衡量
程序/研究第 0 天
支架移植物迁移率大于 10 毫米
大体时间：6个月和12个月
设备有效性将通过与第一次术后成像相比大于 10 毫米的支架移植物迁移率来衡量
6个月和12个月
覆膜支架通畅率
大体时间：1个月、6个月和12个月
设备有效性将通过观察到的支架移植物通畅率来衡量
1个月、6个月和12个月
覆膜支架完整性率
大体时间：1个月、6个月和12个月
设备有效性将通过观察到的支架移植物完整性率来衡量
1个月、6个月和12个月
内漏率
大体时间：1个月、6个月和12个月
设备有效性将通过报告的内漏率来衡量
1个月、6个月和12个月
动脉瘤囊大小变化率
大体时间：6个月和12个月
与第一次术后成像相比，设备有效性将通过 6 个月和 12 个月时的动脉瘤囊大小变化率来衡量
6个月和12个月
肢体缺血率
大体时间：1个月、6个月和12个月
设备有效性将通过导致肢体丧失的肢体缺血率来衡量
1个月、6个月和12个月
血管通路并发症发生率
大体时间：1个月、6个月和12个月
设备有效性将通过血管通路并发症的发生率来衡量
1个月、6个月和12个月
无意覆盖肾动脉和/或腹下动脉的比率
大体时间：程序/研究第 0 天
设备有效性将通过指标程序期间无意覆盖肾动脉和/或腹下动脉的比率来衡量
程序/研究第 0 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
程序数据和结果的总结结果
大体时间：1个月、6个月和12个月

程序数据和结果将进行描述性总结，包括：

  • 麻醉类型
  • 程序持续时间（第一次切割到最后一针）
  • 在ICU的时间
  • 住院时间
  • 失血量
  • 更换的血液量
  • 需要输血的受试者
  • 动脉通路类型（经皮，切开）
  • 再干预
1个月、6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bolton Medical

调查人员

  • 学习椅：Carlo Setacci, MD, PhD、Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月5日

初级完成 (实际的)

2017年4月11日

研究完成 (实际的)

2017年4月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月25日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP-0024-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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