Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global post-market Registry för Treovance stent-graft. (RATIONALE)

25 juni 2020 uppdaterad av: Bolton Medical

Ett kliniskt register för post-marknadsövervakning av TREOVANCE® stenttransplantat för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm

Patienter med abdominala aortaaneurysm (AAA) lämpliga för endovaskulär aortareparation (EVAR) med Treovance var berättigade att delta. De viktigaste inklusionskriterierna var: ålder 18-85 år; infrarenal AAA utan signifikant infrarenal eller distal höftbensförkalkning eller trombbildning; infrarenal eller distal iliac landningshals storlekskrav specificerade i bruksanvisningen. Huvudsakliga uteslutningskriterier: dissektion/brist aneurysm eller tidigare AAA endovaskulär eller kirurgisk reparation. De primära effektmåtten var standard EVAR-kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med registret var att samla in kliniska data om TREOVANCE®-enheten hos patienter med infrarenala aortaaneurysm, specifikt för att utvärdera om den sjuka patologin behandlas med en acceptabel teknisk framgångsfrekvens, en acceptabel komplikationsfrekvens och att enheten fungerar som förväntat.

Följande endovaskulära mått/parametrar utvärderades för preliminär prestanda vid uppföljningsintervallen: leverans/utplacering, stent-graft-migrering, stent-graft-öppenhet, stent-graftintegritet, endoläckage, förändringar i aneurysmsäckstorlek, extremitetsischemi och vaskulär åtkomst komplikationer.

Detta register var en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad post-market-studie. Målet var att samla in säkerhets- och prestandadata på enheten. Försökspersoner som diagnostiserats med infrarenala aortaaneurysm som registrerats i registret behandlades med TREOVANCE® Stent-Graft med Navitel® Delivery System. Baslinjedata före ingreppet samlades in såväl som bedömningar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus och 1, 6 och 12 månader efter implantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

202

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Grekland
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Acerra, Italien
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Thailand
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med infrarenala aortaaneurysm som kräver endovaskulär reparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara mellan 18 och 85 år.
  • Försökspersonen måste diagnostiseras med ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA), med eller utan iliacartärinblandning, genom CT med kontrast utförd inom 3 månader efter planerat implantatförfarande.
  • Försökspersonen måste ha en infrarenal AAA som dvs. är > 4,5 cm i diameter för honor och > 5 cm för hanar. ii. har ökat i diameter med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
  • Ämnet måste ha i. infrarenal landningshalslängd på 10 mm eller mer och en vinkel på mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets längdaxel (centrumlinje vid lägsta njur- till centrumlinje vid bifurkation) och en suprarenal halsvinkel på mindre än 45 grader i förhållande till infrarenalhalsen axel och en innerdiameter på 17 mm - 32 mm, eller ii. infrarenal landningshalslängd på 15 mm eller mer och en vinkel på mellan 60 och 75 grader i förhållande till aneurysmets långa axel och en suprarenal halsvinkel på mindre än 45 grader i förhållande till den infrarenala halsaxeln och en innerdiameter på 16 mm- 30 mm
  • Försökspersonens infrarenala landningshals måste bl.a. har ingen signifikant förkalkning eller trombbildning, och ii. uppfylla kraven på kärlstorlek som anges i bruksanvisningen (IFU) för motsvarande anordningar
  • Försökspersonen måste ha den lägsta njurartären minst 9 cm från aortabifurkationen
  • Försökspersonen måste ha en distal iliac-landningshals med i. en innerdiameter på 7 mm - 13 mm och en längd på minst 10 mm, eller ii. en innerdiameter på >13 mm - 20 mm och en längd på minst 15 mm
  • Försökspersonens distala höftbens landningshals måste i. har ingen signifikant förkalkning eller trombbildning, och ii. uppfylla kraven på kärlstorlek som specificeras för motsvarande enheter i bruksanvisningen
  • Försökspersonen måste ha en total behandlingslängd på minst 13 cm
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa 1-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök.
  • Försökspersonen måste ha adekvat vaskulär åtkomst (t.ex. patenterade höft- eller lårbensartärer) för införande av Navitel® Delivery System som är 18F (6 mm) eller 19F (6,3 mm) ytterdiameter baserat på storleken på enheten som används. Alternativt är försökspersonens anatomi lämplig för att skapa en höftbenskanal.
  • Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) måste gå med på att underteckna ett informerat samtycke som utfärdats av sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen har en dissektion eller ett brustet aneurysm (som bestämts av behandlande läkare).
  • Försökspersonen har en patenterad inferior mesenterialartär som inte kan offras och en tilltäppt eller stenotisk celiaki och/eller mesenterialartär superior
  • Implantatproceduren som planerat tillåter inte minst en patenterad hypogastrisk artär som lämnas intakt, såvida inte båda är tilltäppta vid före operationsavbildning
  • Försökspersonen har en lesion som inte kan korsas av en guidetråd
  • Proximal hals kan inte öka med mer än 20 % över 15 mm; dvs inga koniska halsar
  • Personen har svår obehandlad kranskärlssjukdom och/eller instabil angina, betydande områden av myokardiet i riskzonen (baserat på koronar angiogram eller radionuklidskanningar), vänsterkammars ejektionsfraktion < 20 % eller nyligen diagnostiserad CHF
  • Patienten har haft stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter det planerade behandlingsdatumet
  • Personen har kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver rutinmässigt behov av syrgasbehandling utanför sjukhusmiljön (t.ex. daglig eller nattlig användning i hemmet)
  • Personen har en aktiv systemisk infektion eller misstänks ha en aktiv systemisk infektion (t.ex. AIDS/HIV, sepsis)
  • Personen är sjukligt fet (mer än 100 % över den ideala kroppsvikten eller enligt institutionella standarder) eller har andra kliniska tillstånd som allvarligt äventyrar eller försämrar röntgenvisualiseringen av aortan
  • Försökspersonen har betydande eller periferiell väggtrombus i den proximala aortahalsen
  • Försökspersonen har en blodkoagulationsstörning eller blödningsdiatese vars behandling inte kan avbrytas före och efter reparation
  • Personen har akut eller kronisk njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Personen har mindre än två års förväntad livslängd, vilket framgår av faktorer som förbjuder större medicinska ingrepp (t.ex. förekomst av malignitet, allvarlig hjärt-lungsjukdom, etc.)
  • Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie, har fått prövningsläkemedlet inom 30 dagar efter planerat ingrepp eller har fått en undersökningsapparat inom ett år efter planerat ingrepp.
  • Försökspersonen konfronteras med andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som utredaren tror kan störa studiebehandlingen eller uppföljningen. Dessa skäl måste dokumenteras. Ett exempel kan vara att följa en teologisk eller personlig doktrin med motvilja eller motstånd mot blodtransfusion.
  • Försökspersonen har genomgått en tidigare AAA-reparation (endovaskulär eller kirurgisk)
  • Personen har en obehandlad allergi eller känslighet mot kontrastmedel, nitinol/nickel eller polyester
  • Försökspersonen har genomgått andra större kirurgiska eller medicinska ingrepp inom 45 dagar efter det planerade ingreppet eller planerar att genomgå andra större kirurgiska eller medicinska ingrepp inom 45 dagar efter implantation (t.ex. CABG, organtransplantation, njurstenting, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 12 månader

Primärt säkerhetsresultat kommer att bedömas genom mätning av dödlighet och större sjuklighet genom rapportering av följande händelser:

  • Död
  • Stroke
  • Hjärtinfarkt
  • Njursvikt som kräver njurersättningsterapi
  • Andningssvikt, definierat som ventilatorberoende
  • Parapares / Paraplegi (exkluderar parapares)
  • Tarmischemi
  • Behandlad aneurysm ruptur
Genom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för enhetsleverans/implementeringsframgång
Tidsram: Procedur/studiedag 0
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom graden av framgångsrik leverans och implementering under indexproceduren
Procedur/studiedag 0
Migrationshastighet av stent-graft större än 10 mm
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom frekvensen av stent-graft-migrering som är större än 10 mm jämfört med den första avbildningen efter proceduren
6 månader och 12 månader
Frekvens för stenttransplantation
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom den observerade graden av stenttransplantat
1 månad, 6 månader och 12 månader
Graden av stent-transplantatintegritet
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom graden av stent-graftintegritet som observeras
1 månad, 6 månader och 12 månader
Endoläckagefrekvens
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas med frekvensen av rapporterade endoläckage
1 månad, 6 månader och 12 månader
Frekvensen av förändringar i aneurysmpåsens storlek
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom frekvensen av Aneurysm Sac Size Changes vid 6 månader och 12 månader jämfört med den första bildbehandlingen efter proceduren
6 månader och 12 månader
Frekvens för extremitetsischemi
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom graden av extremitetsischemi som resulterar i förlust av extremiteter
1 månad, 6 månader och 12 månader
Frekvens av komplikationer för vaskulär åtkomst
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom frekvensen av vaskulära åtkomstkomplikationer
1 månad, 6 månader och 12 månader
Frekvens av oavsiktlig täckning av njurartärer och/eller hypogastriska artärer
Tidsram: Procedur/studiedag 0
Enhetens effektivitet kommer att mätas genom graden av oavsiktlig täckning av njurartärer och/eller hypogastriska artärer under indexproceduren
Procedur/studiedag 0

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattande resultat av procedurdata och resultat
Tidsram: 1 månad, 6 månader och 12 månader

Procedurdata och resultat kommer att sammanfattas beskrivande, inklusive:

  • Typ av anestesi
  • Procedurtidens varaktighet (första klippning till sista stygn)
  • Tid på ICU
  • Varaktighet av sjukhusvistelse
  • Volym av blodförlust
  • Volymen av blod ersatt
  • Försökspersoner som kräver blodtransfusion
  • Typ av arteriell åtkomst (perkutant, nedskuren)
  • Återingripanden
1 månad, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bolton Medical

Utredare

  • Studiestol: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-0024-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på TREOVANCE® stentgraft med Navitel® leveranssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera