Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri Treovance-stenttigraftille. (RATIONALE)

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bolton Medical

Markkinoinnin jälkeinen kliininen TREOVANCE®-stenttisiirteen rekisteri potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma

Potilaat, joilla oli vatsa-aortan aneurysma (AAA), jotka sopivat endovaskulaariseen aortan korjaukseen (EVAR) Treovancella, olivat kelvollisia osallistumaan. Pääkriteerit olivat: ikä 18-85 vuotta; infrarenaalinen AAA ilman merkittävää infrarenaalista tai distaalista suoliluun laskeutumiskaulan kalkkeutumista tai trombin muodostumista; Käyttöohjeissa ilmoitetut infrarenaaliset tai distaaliset suoliluun laskeutumiskaulan kokovaatimukset. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: dissektio/revennyt aneurysma tai aiempi AAA-sisäinen suonensisäinen tai kirurginen korjaus. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat tavalliset EVAR-kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisterin tavoitteena oli kerätä kliinisiä tietoja TREOVANCE®-laitteesta potilailla, joilla on inframunuaisen aortan aneurysma, erityisesti sen arvioimiseksi, onko sairasta patologiaa hoidettu hyväksyttävällä teknisellä onnistumisprosentilla, hyväksyttävällä komplikaatioasteella ja että laite toimii odotetulla tavalla.

Seuraavien endovaskulaaristen mittareiden/parametrien alustavaa suorituskykyä arvioitiin seurantaväleillä: toimitus/asennus, stentti-siirteen siirtyminen, stentin ja siirteen läpinäkyvyys, stentin ja siirteen eheys, sisävuoto, aneurysmapussin koon muutokset, raajan iskemia ja verisuonten pääsy komplikaatioita.

Tämä rekisteri oli prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen ei-satunnaistettu tutkimus. Tavoitteena oli kerätä laitteesta turvallisuus- ja suorituskykytietoja. Rekisteriin merkityille potilaille, joilla oli diagnosoitu inframunuaisaortan aneurysma, hoidettiin TREOVANCE® Stent-Graft with Navitel® Delivery System -laitteella. Toimenpidettä edeltävät perustiedot kerättiin sekä toimenpiteen jälkeiset arvioinnit ennen sairaalasta kotiutumista ja 1, 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Espanja
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Acerra, Italia
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Saksa
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Saksa
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Thaimaa
      • Lampang, Thaimaa
        • Lampang Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla 18–85-vuotias.
  • Potilaalla on diagnosoitava infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), johon liittyy tai ei ole lonkkavaltimon vaikutusta, TT:llä varjoaineella 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta implanttitoimenpiteestä.
  • Tutkittavalla on oltava infrarenaalinen AAA, joka i. on halkaisijaltaan > 4,5 cm naarailla ja > 5 cm miehillä. ii. on kasvanut halkaisijaltaan 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohteessa täytyy olla i. inframunuaisen laskeutumiskaulan pituus on 10 mm tai suurempi ja kulma alle 60 astetta suhteessa aneurysman pitkään akseliin (keskiviiva alimmasta munuaisesta keskiviivaan haarautumisessa) ja munuaisten yläpuolisen kaulan kulma on alle 45 astetta suhteessa inframunuaisen kaulaan akseli ja sisähalkaisija 17 mm - 32 mm tai ii. inframunuaisen kaulan pituus on 15 mm tai enemmän ja kulma 60-75 astetta suhteessa aneurysman pituusakseliin ja suprarenaalisen kaulan kulma alle 45 astetta suhteessa inframunuaisen kaulan akseliin ja sisähalkaisija 16 mm. 30 mm
  • Kohteen infrarenaalisen laskeutumiskaulan on oltava i. ei ole merkittävää kalkkeutumista tai trombin muodostumista, ja ii. täyttää vastaavien laitteiden käyttöohjeissa (IFU) määritellyt astian kokovaatimukset
  • Potilaalla on oltava alin munuaisvaltimo vähintään 9 cm:n päässä aortan haarautumisesta
  • Koehenkilöllä on oltava distaalinen suoliluun laskeutumiskaula, jossa on i. sisähalkaisija 7 mm - 13 mm ja pituus vähintään 10 mm tai ii. sisähalkaisija > 13 mm - 20 mm ja pituus vähintään 15 mm
  • Tutkittavan distaalisen suoliluun laskeutumiskaulan täytyy i. ei ole merkittävää kalkkeutumista tai trombin muodostumista, ja ii. täyttää IFU:ssa vastaaville laitteille määritellyt astian kokovaatimukset
  • Kohteen hoidon kokonaispituuden tulee olla vähintään 13 cm
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäyntejä.
  • Potilaalla on oltava riittävä pääsy verisuoniin (esim. avoimet lonkka- tai reisivaltimot) Navitel® Delivery System -jakelujärjestelmän käyttöön ottamiseksi, jonka ulkohalkaisija on 18F (6 mm) tai 19F (6,3 mm) käytetyn laitteen koon mukaan. Vaihtoehtoisesti potilaan anatomia sopii lonkkaputken luomiseen.
  • Kohteen tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on suostuttava allekirjoittamaan sairaalan antama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittavalla on dissektio tai aneurysman repeämä (hoitavan lääkärin määrittämänä).
  • Potilaalla on avoin suoliliepeen valtimo, jota ei voida lopettaa, ja keliakia tukkeutunut tai ahtautunut ja/tai ylempi suoliliepeen valtimo
  • Suunniteltu implanttimenettely ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon jättämistä koskemattomaksi, ellei molempia ole tukkeutunut leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
  • Kohteessa on leesio, jota ei voida ylittää ohjauskaapelilla
  • Proksimaalinen kaula ei voi kasvaa enempää kuin 20 % yli 15 mm; eli ei kartiomaisia ​​kauloja
  • Tutkittavalla on vaikea hoitamaton sepelvaltimotauti ja/tai epästabiili angina pectoris, merkittäviä sydänlihaksen riskialueita (perustuu sepelvaltimon angiogrammiin tai radionuklidikuvauksiin), vasemman kammion ejektiofraktio < 20 % tai äskettäin diagnosoitu sydäninfarkti
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus tai MI 6 kuukauden sisällä suunnitellusta hoitopäivästä
  • Potilaalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii rutiininomaista happihoidon tarvetta sairaalan ulkopuolella (esim. päivittäinen tai öinen kotikäyttö)
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio tai hänellä epäillään olevan aktiivinen systeeminen infektio (esim. AIDS/HIV, sepsis)
  • Kohde on sairaalloisesti liikalihava (yli 100 % ihannepainosta tai laitosstandardien mukaan) tai hänellä on muita kliinisiä sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tai heikentävät aortan röntgenkuvaamista.
  • Potilaalla on merkittävä tai kehämäinen seinätuki proksimaalisessa aortan kaulassa
  • Tutkittavalla on veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi, jonka hoitoa ei voida keskeyttää ennen korjausta ja sen jälkeen
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Tutkittavan elinajanodote on alle kaksi vuotta, minkä osoittavat tekijät, jotka estävät suuren lääketieteellisen toimenpiteen (esim. pahanlaatuinen kasvain, vakava sydän-keuhkosairaus jne.)
  • Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä tai saanut tutkimuslaitteen vuoden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  • Tutkittava kohtaa muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen hoitoa tai seurantaa. Nämä syyt on dokumentoitava. Esimerkkinä voi olla teologisen tai henkilökohtaisen opin noudattaminen ja vastenmielisyys tai vastustus verensiirtoa kohtaan.
  • Koehenkilölle on tehty aiempi AAA-korjaus (sisäsuolen tai kirurginen)
  • Potilaalla on hoitamaton allergia tai herkkyys varjoaineille, nitinolille/nikkelille tai polyesterille
  • Kohde on läpikäynyt muun suuren kirurgisen tai lääketieteellisen toimenpiteen 45 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä tai hän suunnittelee muuta merkittävää kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä 45 päivän kuluessa implantaation jälkeen (esim. CABG, elinsiirto, munuaisten stentointi jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävistä haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan

Ensisijainen turvallisuustulos arvioidaan mittaamalla kuolleisuus ja vakava sairastuvuus raportoimalla seuraavista tapahtumista:

  • Kuolema
  • Aivohalvaus
  • Sydäninfarkti
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
  • Hengitysvajaus, määritelty hengityslaitteesta riippuvaiseksi
  • Parapareesi/paraplegia (ei sisällä parapareesia)
  • Suolen iskemia
  • Käsitelty aneurysman repeämä
12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimituksen/käyttöönoton onnistumisaste
Aikaikkuna: Toimenpide / Opintopäivä 0
Laitteen tehokkuutta mitataan onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton nopeudella indeksiprosessin aikana
Toimenpide / Opintopäivä 0
Stenttisiirteen siirtymisnopeus yli 10 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuutta mitataan yli 10 mm:n stenttisiirteen siirtymisnopeudella verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Stentti-siirrännäisen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuutta mitataan havaitun stenttisiirteen läpinäkyvyyden perusteella
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Stent-graftin eheysaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuutta mitataan havaitun stent-graftin eheyden nopeudella
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Endoleaksin määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuutta mitataan raportoitujen Endoleakien määrällä
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aneurysmapussin koon muutosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuus mitataan aneurysmapussin koon muutosten määrällä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna ensimmäiseen toimenpiteen jälkeiseen kuvantamiseen
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Raajan iskemian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuus mitataan raajan menettämiseen johtavan raajan iskemian määrällä
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verisuonten pääsyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen tehokkuutta mitataan verisuonten pääsyn komplikaatioiden määrällä
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Munuaisvaltimoiden ja/tai hypogastristen valtimoiden tahattoman peittämisen määrä
Aikaikkuna: Toimenpide / Opintopäivä 0
Laitteen tehokkuus mitataan munuaisvaltimoiden ja/tai hypogastristen valtimoiden tahattoman peittämisen nopeudella indeksitoimenpiteen aikana
Toimenpide / Opintopäivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto tuloksista menettelyä koskevista tiedoista ja tuloksista
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Menettelytiedot ja tulokset esitetään kuvailevasti, mukaan lukien:

  • Anestesian tyyppi
  • Toimenpiteen kesto (ensimmäisestä leikkauksesta viimeiseen ompeleeseen)
  • Aika teho-osastolla
  • Sairaalahoidon kesto
  • Verenhukan määrä
  • Verimäärä vaihdettu
  • Verensiirtoa vaativat kohteet
  • Valtimo pääsyn tyyppi (perkutaaninen, leikattu)
  • Uudelleeninterventiot
1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bolton Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-0024-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset TREOVANCE® Stent-Graft Navitel® Delivery Systemillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa