Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd post-market register voor de Treovance stent-graft. (RATIONALE)

25 juni 2020 bijgewerkt door: Bolton Medical

Een post-market surveillance klinisch register van de TREOVANCE® stent-graft voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's

Patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) geschikt voor endovasculair aortaherstel (EVAR) met Treovance kwamen in aanmerking voor deelname. De belangrijkste inclusiecriteria waren: leeftijd 18-85 jaar; infrarenale AAA zonder significante infrarenale of distale iliacale landingshalsverkalking of trombusvorming; Vereisten voor de maat van de landingshals infrarenaal of distaal iliacaal gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing. Belangrijkste uitsluitingscriteria: dissectie/gescheurd aneurysma of eerdere endovasculaire of chirurgische reparatie van een AAA. De primaire eindpunten waren standaard EVAR-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register was het verzamelen van klinische gegevens van het TREOVANCE®-apparaat bij proefpersonen met infrarenale aorta-aneurysma's, met name om te evalueren of de zieke pathologie wordt behandeld met een acceptabel technisch slagingspercentage, een acceptabel aantal complicaties en dat het apparaat presteert zoals verwacht.

De volgende endovasculaire metingen/parameters werden beoordeeld op voorlopige prestaties tijdens de follow-up-intervallen: plaatsing/ontplooiing, migratie van stent-graft, doorgankelijkheid van stent-graft, integriteit van stent-graft, endolekkage, veranderingen in de grootte van de aneurysmazak, ischemie van ledematen en vasculaire toegang complicaties.

Dit register was een prospectieve, niet-gerandomiseerde post-market studie in meerdere centra. Het doel was om veiligheids- en prestatiegegevens over het apparaat te verzamelen. Proefpersonen met de diagnose van infrarenale aorta-aneurysma's die in het register waren opgenomen, werden behandeld met de TREOVANCE®-stent-graft met Navitel®-plaatsingssysteem. Pre-procedure basislijngegevens werden verzameld, evenals beoordelingen na de procedure voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en 1, 6 en 12 maanden na implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

202

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chili
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Duitsland
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Duitsland
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
  • Italië
      • Acerra, Italië
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Thailand
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met infrarenale aorta-aneurysma's die endovasculair herstel vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet worden gediagnosticeerd met een infrarenaal abdominaal aneurysma (AAA), met of zonder betrokkenheid van de iliacale slagader, door middel van CT met contrastmiddel, uitgevoerd binnen 3 maanden na de geplande implantatieprocedure.
  • De proefpersoon moet een infrarenale AAA hebben die i. is > 4,5 cm in diameter voor vrouwtjes en > 5 cm voor mannetjes. ii. is de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in diameter toegenomen
  • Onderwerp moet i hebben. infrarenale neklengte van 10 mm of groter en een hoek van minder dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het aneurysma (hartlijn bij laagste nier tot hartlijn bij bifurcatie) en een suprarenale nekhoek van minder dan 45 graden ten opzichte van de infrarenale nek as en een binnendiameter van 17 mm - 32 mm, of ii. infrarenale neklengte van 15 mm of groter en een hoek tussen 60 en 75 graden ten opzichte van de lengteas van het aneurysma en een suprarenale nekhoek van minder dan 45 graden ten opzichte van de infrarenale nekas en een binnendiameter van 16 mm- 30 mm
  • De infrarenale landingshals van de proefpersoon moet i. geen significante verkalking of trombusvorming hebben, en ii. voldoen aan de vereisten voor de grootte van het vat zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing (IFU) voor de overeenkomstige apparaten
  • De proefpersoon moet de laagste nierslagader hebben op ten minste 9 cm van de aorta-bifurcatie
  • Proefpersoon moet een distale iliacale landingshals hebben met i. een binnendiameter van 7 mm - 13 mm en een lengte van ten minste 10 mm, of ii. een binnendiameter van >13 mm - 20 mm en een lengte van minimaal 15 mm
  • De distale iliacale landingshals van de patiënt moet i. geen significante verkalking of trombusvorming hebben, en ii. voldoen aan de vereisten voor de grootte van het vat zoals gespecificeerd voor de overeenkomstige apparaten in de gebruiksaanwijzing
  • Proefpersoon moet een totale behandellengte hebben van minimaal 13 cm
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan follow-upbezoeken van 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
  • De patiënt moet voldoende vasculaire toegang hebben (bijv. open iliacale of femorale slagaders) voor het inbrengen van het Navitel® plaatsingssysteem met een buitendiameter van 18F (6 mm) of 19F (6,3 mm) op basis van de grootte van het gebruikte apparaat. Als alternatief is de anatomie van de patiënt geschikt voor het maken van een darmkanaal.
  • De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet ermee instemmen het door het ziekenhuis verstrekte formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft een dissectie of een gescheurd aneurysma (zoals bepaald door de behandelend arts).
  • Proefpersoon heeft een open arteria mesenterica inferior die niet kan worden opgeofferd en een verstopte of vernauwde coeliakie en/of arteria mesenterica superior
  • Implantatieprocedure zoals gepland staat niet toe dat ten minste één open hypogastrische slagader intact blijft, tenzij beide zijn afgesloten op pre-operatieve beeldvorming
  • Proefpersoon heeft een laesie die niet kan worden gekruist met een voerdraad
  • Proximale hals kan niet meer dan 20% toenemen over 15 mm; dat wil zeggen, geen conische halzen
  • Proefpersoon heeft een ernstige, onbehandelde coronaire hartziekte en/of instabiele angina pectoris, significante delen van het myocardium die risico lopen (gebaseerd op coronair angiogram of radionuclidescans), linkerventrikelejectiefractie < 20%, of recente diagnose van CHF
  • Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na de geplande behandeldatum een ​​beroerte of MI gehad
  • Proefpersoon heeft een chronische obstructieve longziekte die routinematig behoefte heeft aan zuurstoftherapie buiten de ziekenhuisomgeving (bijv. dagelijks of nachtelijk thuisgebruik)
  • Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of wordt ervan verdacht een actieve systemische infectie te hebben (bijv. aids/hiv, sepsis)
  • Proefpersoon is morbide zwaarlijvig (meer dan 100% over het ideale lichaamsgewicht of zoals gedefinieerd door institutionele normen) of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig in gevaar brengen of belemmeren
  • Proefpersoon heeft significante of circumferentiële wandtrombus in de proximale aortahals
  • Proefpersoon heeft een bloedstollingsstoornis of bloedingsdiathese waarvoor de behandeling voor en na herstel niet kan worden onderbroken
  • Proefpersoon lijdt aan acuut of chronisch nierfalen (creatinine > 2,5 mg/dl)
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan twee jaar, zoals blijkt uit factoren die grote medische interventies verbieden (bijv. aanwezigheid van een maligniteit, ernstige cardiopulmonale ziekte, enz.)
  • De proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie, heeft binnen 30 dagen na de geplande procedure een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen een jaar na de geplande procedure een onderzoeksapparaat ontvangen.
  • Proefpersoon wordt geconfronteerd met andere medische, sociale of psychologische problemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de studiebehandeling of follow-up kunnen verstoren. Deze redenen moeten worden gedocumenteerd. Een voorbeeld kan zijn het aanhangen van een theologische of persoonlijke doctrine met afkeer of verzet tegen bloedtransfusie.
  • Proefpersoon heeft eerder een AAA-reparatie gehad (endovasculair of chirurgisch)
  • Proefpersoon heeft een onbehandelbare allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen, nitinol/nikkel of polyester
  • Proefpersoon heeft binnen 45 dagen na de geplande procedure een andere grote chirurgische of medische ingreep ondergaan of is van plan om binnen 45 dagen na implantatie een andere grote chirurgische of medische ingreep te ondergaan (bijv. CABG, orgaantransplantatie, nierstenting, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Door 12 maanden

Het primaire veiligheidsresultaat zal worden beoordeeld door meting van mortaliteit en belangrijkste morbiditeitscijfers door rapportage van de volgende gebeurtenissen:

  • Dood
  • Hartinfarct
  • Myocardinfarct
  • Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Ademhalingsfalen, gedefinieerd als beademingsafhankelijk
  • Paraparese / Paraplegie (exclusief paraparese)
  • Ischemie van de darm
  • Behandelde aneurysmaruptuur
Door 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van apparaatlevering/implementatiesucces
Tijdsspanne: Werkwijze / Studiedag 0
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van de mate van succesvolle levering en implementatie tijdens de indexprocedure
Werkwijze / Studiedag 0
Snelheid van stent-graft-migratie groter dan 10 mm
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van de snelheid van de stent-graftmigratie van meer dan 10 mm in vergelijking met de eerste beeldvorming na de procedure
6 maanden en 12 maanden
Snelheid van stent-graft doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van de snelheid van de doorgankelijkheid van de stent-graft
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Snelheid van stent-graft-integriteit
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van de snelheid van waargenomen stent-graft-integriteit
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Percentage endolekkages
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van het aantal gemelde endolekkages
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Snelheid van veranderingen in de grootte van de aneurysmazak
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van het aantal veranderingen in de grootte van de aneurysmazak na 6 maanden en 12 maanden in vergelijking met de eerste beeldvorming na de procedure
6 maanden en 12 maanden
Snelheid van ischemie van ledematen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van de mate van ischemie van ledematen die leidt tot verlies van ledematen
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Percentage vasculaire toegangscomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
De effectiviteit van het apparaat wordt gemeten aan de hand van het aantal vasculaire toegangscomplicaties
1 maand, 6 maanden en 12 maanden
Percentage onbedoelde bedekking van nierslagaders en/of hypogastrische slagaders
Tijdsspanne: Werkwijze / Studiedag 0
De effectiviteit van het hulpmiddel wordt gemeten aan de hand van de mate van onbedoelde bedekking van nierslagaders en/of hypogastrische slagaders tijdens de indexeringsprocedure
Werkwijze / Studiedag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattende resultaten van procedurele gegevens en uitkomsten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Procedurele gegevens en resultaten zullen beschrijvend worden samengevat, waaronder:

  • Type anesthesie
  • Duur van de procedure (eerste snede tot laatste steek)
  • Tijd op de IC
  • Duur van de ziekenhuisopname
  • Hoeveelheid bloedverlies
  • Volume bloed vervangen
  • Onderwerpen die bloedtransfusie nodig hebben
  • Type arteriële toegang (percutaan, verkleind)
  • Herinterventies
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bolton Medical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-0024-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op TREOVANCE®-stentimplantaat met Navitel®-plaatsingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren