Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global Post-market Registry for Treovance stent-graft. (RATIONALE)

25. juni 2020 oppdatert av: Bolton Medical

Et klinisk overvåkingsregister etter markedsovervåking av TREOVANCE® stentgraft for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA) egnet for endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR) med Treovance var kvalifisert til å delta. Hovedinkluderingskriterier var: alder 18-85 år; infrarenal AAA uten signifikant infrarenal eller distal iliac-landing av nakkeforkalkning eller trombedannelse; krav til infrarenal eller distal iliac-landingshalsstørrelse spesifisert i bruksanvisningen. Hovedeksklusjonskriterier: disseksjon/rupturert aneurisme eller tidligere AAA endovaskulær eller kirurgisk reparasjon. De primære endepunktene var standard EVAR-kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med registeret var å samle inn kliniske data om TREOVANCE®-enheten hos personer med infrarenale aortaaneurismer, spesielt for å evaluere om den syke patologien er behandlet med en akseptabel teknisk suksessrate, en akseptabel komplikasjonsrate og at enheten fungerer som forventet.

Følgende endovaskulære mål/parametre ble vurdert for foreløpig ytelse ved oppfølgingsintervallene: levering/utplassering, stent-graft-migrering, stent-graft-åpenhet, stent-graft-integritet, enlekkasje, endringer i aneurismesekkstørrelse, iskemi i ekstremiteter og vaskulær tilgang komplikasjoner.

Dette registeret var en prospektiv, multisenter, post-market ikke-randomisert studie. Målet var å samle sikkerhets- og ytelsesdata på enheten. Personer diagnostisert med infrarenale aortaaneurismer registrert i registeret ble behandlet med TREOVANCE® Stent-Graft med Navitel® Delivery System. Pre-prosedyre baseline data ble samlet så vel som post-prosedyre vurderinger før sykehusutskrivning og 1, 6 og 12 måneder etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile
        • Hospital de la Dirección de Previsión de Carabineros de Chile
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, National Hospital and University of Copenhagen
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evaggelismos General Hospital
      • Thessaloníki, Hellas
        • Georgios Gennimatas Thessaloniki General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italia
      • Acerra, Italia
        • Casa di cura Villa dei Fiori
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Utrecht, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital HM Modelo
      • Badalona, Spania
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Thailand
      • Lampang, Thailand
        • Lampang Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifatius Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Medical University Budapest
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Instituto Urológico San Román
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Cho Ray Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med infrarenale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 18 og 85 år.
  • Pasienten må diagnostiseres med en infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uten iliaca-arterienpåvirkning, ved CT med kontrast utført innen 3 måneder etter planlagt implantasjonsprosedyre.
  • Forsøkspersonen må ha en infrarenal AAA som f.eks. er > 4,5 cm i diameter for hunner og > 5 cm for hanner. ii. har økt i diameter med 0,5 cm de siste 6 månedene
  • Emnet må ha i. infrarenal landingshalslengde på 10 mm eller mer og en vinkel på mindre enn 60 grader i forhold til aneurismets lange akse (senterlinje ved laveste nyre til senterlinje ved bifurkasjon) og en suprarenal halsvinkel på mindre enn 45 grader i forhold til infrarenalhalsen akse og en innvendig diameter på 17 mm - 32 mm, eller ii. infrarenal landingshalslengde på 15 mm eller mer og en vinkel på mellom 60 og 75 grader i forhold til aneurismets langakse og en suprarenal halsvinkel på mindre enn 45 grader i forhold til den infrarenale halsaksen og en innvendig diameter på 16 mm- 30 mm
  • Subjektets infrarenale landingshals må bl.a. har ingen signifikant forkalkning eller trombedannelse, og ii. oppfylle kravene til fartøystørrelse spesifisert i bruksanvisningen (IFU) for de tilsvarende enhetene
  • Pasienten må ha laveste nyrearterie minst 9 cm fra aortabifurkasjonen
  • Forsøkspersonen må ha en distal iliac-landingshals med i. en innvendig diameter på 7 mm - 13 mm og en lengde på minst 10 mm, eller ii. en innvendig diameter på >13 mm - 20 mm og en lengde på minst 15 mm
  • Subjektets distale iliacale landingshals må i. har ingen signifikant forkalkning eller trombedannelse, og ii. oppfylle kravene til fartøystørrelsen spesifisert for de tilsvarende enhetene i bruksanvisningen
  • Forsøkspersonen må ha en total behandlingslengde på minst 13 cm
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde 1-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig vaskulær tilgang (f.eks. iliacale eller femorale arterier) for innføring av Navitel® Delivery System som er 18F (6 mm) eller 19F (6,3 mm) ytre diameter basert på størrelsen på enheten som brukes. Alternativt er emnets anatomi egnet for å lage en iliac-kanal.
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) må godta å signere sykehusutstedt informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen har en disseksjon eller en sprukket aneurisme (som bestemt av behandlende lege).
  • Personen har en patentert inferior mesenterisk arterie som ikke kan ofres og en okkludert eller stenotisk cøliaki og/eller mesenterisk arterie superior
  • Implantatprosedyre som planlagt tillater ikke minst én patentert hypogastrisk arterie som er intakt, med mindre begge er okkludert ved preoperativ bildebehandling
  • Personen har en lesjon som ikke kan krysses av en guidewire
  • Proksimal hals kan ikke øke med mer enn 20 % over 15 mm; dvs. ingen koniske halser
  • Personen har alvorlig ubehandlet koronarsykdom og/eller ustabil angina, betydelige områder av myokard i risikogruppen (basert på koronar angiogram eller radionuklidskanning), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 %, eller nylig diagnostisert CHF
  • Pasienten har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter planlagt behandlingsdato
  • Personen har kronisk obstruktiv lungesykdom som krever rutinemessig behov for oksygenbehandling utenfor sykehuset (f.eks. daglig eller nattlig hjemmebruk)
  • Personen har en aktiv systemisk infeksjon eller mistenkes for å ha en aktiv systemisk infeksjon (f.eks. AIDS/HIV, sepsis)
  • Personen er sykelig overvektig (mer enn 100 % over den ideelle kroppsvekten eller som definert av institusjonelle standarder) eller har andre kliniske tilstander som alvorlig kompromitterer eller svekker røntgenvisualisering av aorta
  • Personen har betydelig eller periferisk mural trombe i den proksimale aortahalsen
  • Personen har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese som behandlingen ikke kan avbrytes før og etter reparasjon
  • Personen har akutt eller kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dL)
  • Personen har mindre enn to års forventet levealder, noe som fremgår av faktorer som forbyr større medisinsk intervensjon (f.eks. tilstedeværelse av malignitet, alvorlig hjerte- og lungesykdom, etc.)
  • Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie, har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter planlagt prosedyre, eller har mottatt undersøkelsesutstyr innen ett år etter planlagt prosedyre.
  • Forsøkspersonen blir konfrontert med andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etterforskeren mener kan forstyrre studiebehandling eller oppfølging. Disse årsakene må dokumenteres. Et eksempel kan inkludere tilslutning til en teologisk eller personlig lære med aversjon eller motstand mot blodoverføring.
  • Personen har hatt en tidligere AAA-reparasjon (endovaskulær eller kirurgisk)
  • Personen har en ubehandlet allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler, nitinol/nikkel eller polyester
  • Personen har gjennomgått andre større kirurgiske eller medisinske inngrep innen 45 dager etter den planlagte prosedyren eller planlegger å gjennomgå andre større kirurgiske eller medisinske inngrep innen 45 dager etter implantasjon (f.eks. CABG, organtransplantasjon, nyrestenting, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer om alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Primært sikkerhetsresultat vil bli vurdert ved måling av dødelighet og større sykelighet ved rapportering av følgende hendelser:

  • Død
  • Slag
  • Hjerteinfarkt
  • Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  • Respirasjonssvikt, definert som respiratoravhengig
  • Paraparese / Paraplegi (ekskluderer paraparese)
  • Tarmiskemi
  • Behandlet aneurismeruptur
Gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for enhetslevering/implementeringssuksess
Tidsramme: Prosedyre / Studiedag 0
Enhetens effektivitet vil bli målt gjennom graden av vellykket levering og distribusjon under indeksprosedyren
Prosedyre / Studiedag 0
Frekvens for stent-graft-migrering større enn 10 mm
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av stent-graft-migrering større enn 10 mm sammenlignet med den første bildebehandlingen etter prosedyren
6 måneder og 12 måneder
Sats for stent-graft-patens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av Stent-Graft Patency observert
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens for stent-graft-integritet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av Stent-Graft Integritet som er observert
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Rate av endolekkasjer
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av rapporterte endolekkasjer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Rate av endringer i aneurismeposestørrelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av endringer i aneurismesekkstørrelse ved 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med den første avbildningen etter prosedyren
6 måneder og 12 måneder
Hyppighet av lemmeriskemi
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av ekstremitetsiskemi som resulterer i tap av lemmer
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Hyppighet av vaskulære tilgangskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av vaskulære tilgangskomplikasjoner
1 måned, 6 måneder og 12 måneder
Frekvens av utilsiktet tildekking av nyrearterier og/eller hypogastriske arterier
Tidsramme: Prosedyre / Studiedag 0
Enhetens effektivitet vil bli målt ved frekvensen av utilsiktet tildekking av nyrearterier og/eller hypogastriske arterier under indeksprosedyren
Prosedyre / Studiedag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendragsresultater av prosedyredata og resultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Prosedyredata og resultater vil bli oppsummert beskrivende, inkludert:

  • Type anestesi
  • Varighet av prosedyretiden (første klipp til siste søm)
  • Tid på intensivavdelingen
  • Varighet av sykehusinnleggelse
  • Volum av blodtap
  • Volum av blod erstattet
  • Personer som trenger blodoverføring
  • Type arteriell tilgang (perkutant, kuttet ned)
  • Reintervensjoner
1 måned, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Etterforskere

  • Studiestol: Carlo Setacci, MD, PhD, Department of Medicine, Surgery and Neuroscience, University of Siena Viale Bracci 1, 53100 Siena, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0024-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på TREOVANCE® stentgraft med Navitel® leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere