睡眠時無呼吸に対するトラマドールとオキシコドンの影響 (TROXAT)
2021年1月26日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
術後の痛みは通常、オピオイドで治療されます。
中でもオキシコドンは、経口投与で滴定が容易なため、日常診療で人気があります。
ただし、副作用には、無呼吸エピソードの持続時間と頻度の増加が含まれます。
一部の著者は、トラマドールは、術後最初の 2 時間の間にのみ決定的な結果を報告した試験に基づいて、術後の最初の夜にこれらの無呼吸エピソードに与える影響が少ないと考えています。
この無作為対照試験の目的は、術後 1 泊目と 3 泊目の無呼吸エピソードに対するオキシコドンとトラマドールの術後疼痛治療の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Lausanne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で下肢の整形外科手術が予定されている患者
- 身体状況Ⅰ～Ⅲ
除外基準:
- -予定されている手術時間は3時間以上
- 脊椎麻酔の禁忌
- 重度の呼吸器疾患
- 睡眠時無呼吸症候群の治療を受けている患者
- トラマドールまたはオキシコドンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オキシコドン
オキシコドンによる術後疼痛治療
|
オキシコドンによる術後疼痛治療
|
|
アクティブコンパレータ：トラマドール
トラマドールによる術後疼痛治療
|
トラマドールによる術後疼痛治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仰臥位時の無呼吸低呼吸指数
時間枠：術後1泊
|
仰臥位時の無呼吸低呼吸指数
|
術後1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
仰臥位以外の体位での無呼吸低呼吸指数
時間枠：術後1泊
|
術後1泊
|
|
平均パルスオキシメトリー
時間枠：術後1泊
|
術後1泊
|
|
仰臥位時の無呼吸低呼吸指数
時間枠：術後3泊目
|
術後3泊目
|
|
仰臥位以外の体位での無呼吸低呼吸指数
時間枠：術後3泊目
|
術後3泊目
|
|
平均パルスオキシメトリー
時間枠：術後3泊目
|
術後3泊目
|
|
痛みのスコア (数値評価尺度)
時間枠：術後0、1、2、3日目
|
術後0、1、2、3日目
|
|
オピオイド（オキシコドンまたはトラマドール）の消費
時間枠：術後0、1、2、3日目
|
術後0、1、2、3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Albrecht、Lausanne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER 2017-01976
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD はリクエストに応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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