曲马多和羟考酮对睡眠呼吸暂停的影响 (TROXAT)
2021年1月26日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
术后疼痛通常用阿片类药物治疗。
其中，羟考酮因其口服给药且易于滴定而在日常实践中很受欢迎。
然而，副作用包括呼吸暂停发作的持续时间和频率增加。
一些作者认为，根据一项仅在术后前 2 小时内报告结论性结果的试验，曲马多对术后第一个晚上的这些呼吸暂停发作的影响较小。
本随机对照试验的目的是比较羟考酮与曲马多术后疼痛治疗对术后第一晚和第三晚呼吸暂停发作的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Lausanne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下进行下肢骨科手术的患者
- 身体状况 I-III
排除标准：
- 计划手术时间超过3小时
- 腰麻的禁忌症
- 严重的呼吸道疾病
- 接受睡眠呼吸暂停综合征治疗的患者
- 对曲马多或羟考酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仰卧时呼吸暂停低通气指数
大体时间：术后第 1 晚
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仰卧时呼吸暂停低通气指数
|
术后第 1 晚
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
仰卧位以外的其他体位的呼吸暂停低通气指数
大体时间：术后第 1 晚
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术后第 1 晚
|
|
平均脉搏血氧饱和度
大体时间：术后第 1 晚
|
术后第 1 晚
|
|
仰卧时呼吸暂停低通气指数
大体时间：术后第 3 晚
|
术后第 3 晚
|
|
仰卧位以外的其他体位的呼吸暂停低通气指数
大体时间：术后第 3 晚
|
术后第 3 晚
|
|
平均脉搏血氧饱和度
大体时间：术后第 3 晚
|
术后第 3 晚
|
|
疼痛评分（数字评分量表）
大体时间：术后第 0、1、2 和 3 天
|
术后第 0、1、2 和 3 天
|
|
阿片类药物（羟考酮或曲马多）消费
大体时间：术后第 0、1、2 和 3 天
|
术后第 0、1、2 和 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Albrecht、Lausanne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CER 2017-01976
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据要求共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止