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Impact du tramadol et de l'oxycodone sur l'apnée du sommeil (TROXAT)

26 janvier 2021 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
La douleur postopératoire est généralement traitée avec des opioïdes. Parmi eux, l'oxycodone est plébiscitée dans la pratique quotidienne car administrée par voie orale et facilement titrable. Cependant, les effets secondaires comprennent l'augmentation de la durée et de la fréquence des épisodes apnéiques. Certains auteurs pensent que le tramadol a moins d'impact sur ces épisodes apnéiques lors de la première nuit postopératoire, d'après un essai qui n'a rapporté des résultats concluants que lors des 2 premières heures postopératoires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'effet du traitement de la douleur postopératoire de l'oxycodone avec le tramadol sur les épisodes apnéiques au cours des première et troisième nuits postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Lausanne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une chirurgie orthopédique du membre inférieur sous rachianesthésie
  • état physique I-III

Critère d'exclusion:

  • durée opératoire prévue supérieure à 3 heures
  • contre-indication à la rachianesthésie
  • maladie respiratoire grave
  • patient traité pour syndrome d'apnée du sommeil
  • allergie au tramadol ou à l'oxycodone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone
Traitement de la douleur postopératoire avec l'oxycodone
Médicament: Oxycodone
Traitement de la douleur postopératoire avec l'oxycodone
Comparateur actif: Tramadol
Traitement de la douleur postopératoire avec le tramadol
Médicament: Tramadol
Traitement de la douleur postopératoire avec le tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée en décubitus dorsal
Délai: Nuit postopératoire 1
Indice d'apnée hypopnée en décubitus dorsal
Nuit postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée hypopnée dans une autre position que le décubitus dorsal
Délai: Nuit postopératoire 1
Nuit postopératoire 1
Oxymétrie de pouls moyenne
Délai: Nuit postopératoire 1
Nuit postopératoire 1
Indice d'apnée hypopnée en décubitus dorsal
Délai: Nuit postopératoire 3
Nuit postopératoire 3
Indice d'apnée hypopnée dans une autre position que le décubitus dorsal
Délai: Nuit postopératoire 3
Nuit postopératoire 3
Oxymétrie de pouls moyenne
Délai: Nuit postopératoire 3
Nuit postopératoire 3
Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Consommation d'opioïdes (oxycodone ou tramadol)
Délai: Jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Jour postopératoire 0, 1, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER 2017-01976

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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