Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tramadol en oxycodon op slaapapneu (TROXAT)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperatieve pijn wordt meestal behandeld met opioïden. Onder hen is oxycodon populair in de dagelijkse praktijk omdat het oraal wordt toegediend en gemakkelijk kan worden getitreerd. Bijwerkingen zijn echter een toename van de duur en frequentie van apneu-episodes. Sommige auteurs zijn van mening dat tramadol tijdens de eerste postoperatieve nacht minder invloed heeft op deze apneu-episodes, gebaseerd op een onderzoek dat alleen tijdens de eerste 2 postoperatieve uren overtuigende resultaten rapporteerde. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van postoperatieve pijnbehandeling van oxycodon met tramadol op apneu-episodes tijdens de eerste en derde postoperatieve nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Lausanne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen onder een spinale anesthesie
  • fysieke toestand I-III

Uitsluitingscriteria:

  • geplande chirurgische duur meer dan 3 uur
  • contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • ernstige luchtwegaandoening
  • patiënt behandeld voor slaapapneusyndroom
  • allergie voor tramadol of oxycodon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon
Postoperatieve pijnbehandeling met oxycodon
Geneesmiddel: Oxycodon
Postoperatieve pijnbehandeling met oxycodon
Actieve vergelijker: Tramadol
Postoperatieve pijnbehandeling met tramadol
Geneesmiddel: Tramadol
Postoperatieve pijnbehandeling met tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index tijdens rugligging
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Apneu hypopneu-index tijdens rugligging
Postoperatieve nacht 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu hypopneu index in een andere positie dan rugligging
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Postoperatieve nacht 1
Gemiddelde pulsoxymetrie
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 1
Postoperatieve nacht 1
Apneu hypopneu-index tijdens rugligging
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 3
Postoperatieve nacht 3
Apneu hypopneu index in een andere positie dan rugligging
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 3
Postoperatieve nacht 3
Gemiddelde pulsoxymetrie
Tijdsspanne: Postoperatieve nacht 3
Postoperatieve nacht 3
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Opioïde (oxycodon of tramadol) consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER 2017-01976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op verzoek gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren