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Einfluss von Tramadol und Oxycodon auf Schlafapnoe (TROXAT)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperative Schmerzen werden in der Regel mit Opioiden behandelt. Darunter ist Oxycodon in der täglichen Praxis beliebt, da es oral verabreicht und leicht titriert werden kann. Zu den Nebenwirkungen gehören jedoch eine Zunahme der Dauer und Häufigkeit von Apnoe-Episoden. Einige Autoren glauben, dass Tramadol weniger Einfluss auf diese Apnoe-Episoden während der ersten postoperativen Nacht hat, basierend auf einer Studie, die schlüssige Ergebnisse nur während der ersten 2 postoperativen Stunden berichtete. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer postoperativen Schmerzbehandlung von Oxycodon mit Tramadol auf Apnoe-Episoden während der ersten und dritten postoperativen Nacht zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff an der unteren Extremität unter Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • körperlicher Zustand I-III

Ausschlusskriterien:

  • geplante Operationsdauer mehr als 3 Stunden
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • schwere Atemwegserkrankung
  • Patient, der wegen eines Schlafapnoe-Syndroms behandelt wurde
  • Allergie gegen Tramadol oder Oxycodon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon
Postoperative Schmerzbehandlung mit Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
Postoperative Schmerzbehandlung mit Oxycodon
Aktiver Komparator: Tramadol
Postoperative Schmerzbehandlung mit Tramadol
Arzneimittel: Tramadol
Postoperative Schmerzbehandlung mit Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Apnoe-Hypopnoe-Index in Rückenlage
Postoperative Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index in einer anderen Position als in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Postoperative Nacht 1
Mittlere Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Postoperative Nacht 1
Postoperative Nacht 1
Apnoe-Hypopnoe-Index in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 3
Postoperative Nacht 3
Apnoe-Hypopnoe-Index in einer anderen Position als in Rückenlage
Zeitfenster: Postoperative Nacht 3
Postoperative Nacht 3
Mittlere Pulsoxymetrie
Zeitfenster: Postoperative Nacht 3
Postoperative Nacht 3
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Konsum von Opioiden (Oxycodon oder Tramadol).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER 2017-01976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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