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Impatto del tramadolo e dell'ossicodone sull'apnea notturna (TROXAT)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Il dolore postoperatorio viene solitamente trattato con oppioidi. Tra questi, l'ossicodone è popolare nella pratica quotidiana poiché viene somministrato per via orale ed è facilmente titolabile. Tuttavia, gli effetti collaterali includono l'aumento della durata e della frequenza degli episodi di apnea. Alcuni autori ritengono che il tramadolo abbia un impatto minore su questi episodi apneici durante la prima notte postoperatoria, sulla base di uno studio che ha riportato risultati conclusivi solo durante le prime 2 ore postoperatorie. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'effetto del trattamento del dolore postoperatorio di ossicodone con tramadolo sugli episodi di apnea durante la prima e la terza notte postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia ortopedica dell'arto inferiore in anestesia spinale
  • stato fisico I-III

Criteri di esclusione:

  • durata chirurgica pianificata superiore a 3 ore
  • controindicazione all'anestesia spinale
  • grave malattia respiratoria
  • paziente trattato per sindrome delle apnee notturne
  • allergia al tramadolo o all'ossicodone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone
Trattamento del dolore postoperatorio con ossicodone
Droga: Ossicodone
Trattamento del dolore postoperatorio con ossicodone
Comparatore attivo: Tramadolo
Trattamento del dolore postoperatorio con tramadolo
Droga: Tramadolo
Trattamento del dolore postoperatorio con tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea in posizione supina
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Indice di apnea ipopnea in posizione supina
Notte postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea in posizione diversa da quella supina
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Notte postoperatoria 1
Pulsossimetria media
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 1
Notte postoperatoria 1
Indice di apnea ipopnea in posizione supina
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 3
Notte postoperatoria 3
Indice di apnea ipopnea in posizione diversa da quella supina
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 3
Notte postoperatoria 3
Pulsossimetria media
Lasso di tempo: Notte postoperatoria 3
Notte postoperatoria 3
Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 e 3
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 e 3
Consumo di oppioidi (ossicodone o tramadolo).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 e 3
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER 2017-01976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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