Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Tramadol og Oxycodon på søvnapnø (TROXAT)

26. januar 2021 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperative smerter behandles normalt med opioider. Blandt dem er oxycodon populær i den daglige praksis, da det indgives oralt og let titreres. Bivirkninger omfatter dog øget varighed og hyppighed af apneiske episoder. Nogle forfattere mener, at tramadol har mindre indflydelse på disse apneiske episoder i løbet af den første postoperative nat, baseret på et forsøg, der kun rapporterede afgørende resultater i de første 2 postoperative timer. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​postoperativ smertebehandling af oxycodon med tramadol på apneiske episoder i løbet af den første og tredje postoperative nat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til ortopædkirurgi på underekstremiteterne under en spinalbedøvelse
  • fysisk tilstand I-III

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt kirurgisk varighed mere end 3 timer
  • kontraindikation for spinal anæstesi
  • alvorlig luftvejssygdom
  • patient behandlet for søvnapnøsyndrom
  • allergi over for tramadol eller oxycodon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon
Postoperativ smertebehandling med oxycodon
Medicin: Oxycodon
Postoperativ smertebehandling med oxycodon
Aktiv komparator: Tramadol
Postoperativ smertebehandling med tramadol
Medicin: Tramadol
Postoperativ smertebehandling med tramadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø-indeks, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Apnø hypopnø-indeks, mens du ligger på ryggen
Postoperativ nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø hypopnea indeks i en anden stilling end liggende
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Postoperativ nat 1
Gennemsnitlig pulsoxymetri
Tidsramme: Postoperativ nat 1
Postoperativ nat 1
Apnø hypopnø-indeks, mens du ligger på ryggen
Tidsramme: Postoperativ nat 3
Postoperativ nat 3
Apnø hypopnea indeks i en anden stilling end liggende
Tidsramme: Postoperativ nat 3
Postoperativ nat 3
Gennemsnitlig pulsoxymetri
Tidsramme: Postoperativ nat 3
Postoperativ nat 3
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Opioidforbrug (oxycodon eller tramadol).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER 2017-01976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner