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Impacto do tramadol e oxicodona na apneia do sono (TROXAT)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A dor pós-operatória geralmente é tratada com opioides. Entre eles, a oxicodona é popular na prática diária, pois é administrada por via oral e é facilmente titulada. No entanto, os efeitos colaterais incluem aumento da duração e frequência dos episódios de apnéia. Alguns autores acreditam que o tramadol tenha menos impacto nesses episódios de apneia na primeira noite pós-operatória, com base em um estudo que relatou resultados conclusivos apenas nas primeiras 2 horas de pós-operatório. O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar o efeito do tratamento da dor pós-operatória com oxicodona e tramadol nos episódios de apneia durante a primeira e terceira noites de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Lausanne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia ortopédica no membro inferior sob raquianestesia
  • estado físico I-III

Critério de exclusão:

  • duração cirúrgica planejada superior a 3 horas
  • contra-indicação à raquianestesia
  • doença respiratória grave
  • paciente tratado para síndrome da apnéia do sono
  • alergia a tramadol ou oxicodona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxicodona
Tratamento da dor pós-operatória com oxicodona
Medicamento: Oxicodona
Tratamento da dor pós-operatória com oxicodona
Comparador Ativo: Tramadol
Tratamento da dor pós-operatória com tramadol
Medicamento: Tramadol
Tratamento da dor pós-operatória com tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia e hipopneia enquanto deitado em decúbito dorsal
Prazo: Noite pós-operatória 1
Índice de apneia e hipopneia enquanto deitado em decúbito dorsal
Noite pós-operatória 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apneia e hipopneia em outra posição que não a supina
Prazo: Noite pós-operatória 1
Noite pós-operatória 1
Oximetria de pulso média
Prazo: Noite pós-operatória 1
Noite pós-operatória 1
Índice de apneia e hipopneia enquanto deitado em decúbito dorsal
Prazo: Noite pós-operatória 3
Noite pós-operatória 3
Índice de apneia e hipopneia em outra posição que não a supina
Prazo: Noite pós-operatória 3
Noite pós-operatória 3
Oximetria de pulso média
Prazo: Noite pós-operatória 3
Noite pós-operatória 3
Pontuações de dor (escala de classificação numérica)
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
Dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
Consumo de opioides (oxicodona ou tramadol)
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
Dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CER 2017-01976

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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