Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tramadolu a oxykodonu na spánkovou apnoe (TROXAT)

26. ledna 2021 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pooperační bolest se obvykle léčí opioidy. Mezi nimi je oxykodon populární v každodenní praxi, protože se podává perorálně a snadno se titruje. Mezi vedlejší účinky však patří prodloužení trvání a frekvence apnoických epizod. Někteří autoři se domnívají, že tramadol má menší vliv na tyto apnoické epizody během první pooperační noci, na základě studie, která uváděla přesvědčivé výsledky pouze během prvních 2 pooperačních hodin. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinek léčby pooperační bolesti oxykodonem s tramadolem na apnoické epizody během první a třetí pooperační noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů plánovaných k ortopedické operaci na dolní končetině ve spinální anestezii
  • fyzický stav I-III

Kritéria vyloučení:

  • plánovaná délka chirurgického zákroku více než 3 hodiny
  • kontraindikace spinální anestezie
  • těžké respirační onemocnění
  • pacient léčený pro syndrom spánkové apnoe
  • alergie na tramadol nebo oxykodon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon
Léčba pooperační bolesti oxykodonem
Lék: Oxykodon
Léčba pooperační bolesti oxykodonem
Aktivní komparátor: Tramadol
Léčba pooperační bolesti tramadolem
Lék: Tramadol
Léčba pooperační bolesti tramadolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe hypopnoe vleže na zádech
Časové okno: Pooperační noc 1
Index apnoe hypopnoe vleže na zádech
Pooperační noc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Apnoe index hypopnoe v jiné poloze než vleže
Časové okno: Pooperační noc 1
Pooperační noc 1
Střední pulzní oxymetrie
Časové okno: Pooperační noc 1
Pooperační noc 1
Index apnoe hypopnoe vleže na zádech
Časové okno: Pooperační noc 3
Pooperační noc 3
Apnoe index hypopnoe v jiné poloze než vleže
Časové okno: Pooperační noc 3
Pooperační noc 3
Střední pulzní oxymetrie
Časové okno: Pooperační noc 3
Pooperační noc 3
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 a 3
Pooperační den 0, 1, 2 a 3
Spotřeba opioidů (oxykodon nebo tramadol).
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 a 3
Pooperační den 0, 1, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER 2017-01976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit