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Tramadol과 Oxycodone이 수면 무호흡증에 미치는 영향 (TROXAT)

2021년 1월 26일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
수술 후 통증은 일반적으로 아편유사제로 치료합니다. 그 중 옥시코돈은 경구투여가 가능하고 쉽게 적정할 수 있어 일상생활에서 많이 사용된다. 그러나 부작용으로는 무호흡 에피소드의 기간과 빈도가 증가합니다. 일부 저자는 수술 후 첫 2시간 동안에만 결정적인 결과를 보고한 시험에 근거하여 트라마돌이 수술 후 첫 번째 밤 동안 이러한 무호흡 삽화에 덜 영향을 미친다고 생각합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 수술 후 첫 번째와 세 번째 밤 동안 무호흡 에피소드에 대한 옥시코돈과 트라마돌의 수술 후 통증 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Lausanne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 하에 하지 정형외과 수술이 예정된 환자
  • 신체 상태 I-III

제외 기준:

  • 예정된 수술시간 3시간 이상
  • 척추 마취에 대한 금기
  • 중증 호흡기 질환
  • 수면무호흡증후군으로 치료받은 환자
  • 트라마돌 또는 옥시코돈에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시코돈
옥시코돈을 이용한 수술 후 통증 치료
의약품: 옥시코돈
옥시코돈을 이용한 수술 후 통증 치료
활성 비교기: 트라마돌
트라마돌을 이용한 수술 후 통증 치료
의약품: 트라마돌
트라마돌을 이용한 수술 후 통증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반듯이 누운 상태에서 무호흡 저호흡 지수
기간: 수술 후 밤 1
반듯이 누운 상태에서 무호흡 저호흡 지수
수술 후 밤 1

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바로 누운 자세가 아닌 다른 자세에서 무호흡 저호흡 지수
기간: 수술 후 밤 1
수술 후 밤 1
평균 맥박 산소측정
기간: 수술 후 밤 1
수술 후 밤 1
반듯이 누운 상태에서 무호흡 저호흡 지수
기간: 수술 후 밤 3
수술 후 밤 3
바로 누운 자세가 아닌 다른 자세에서 무호흡 저호흡 지수
기간: 수술 후 밤 3
수술 후 밤 3
평균 맥박 산소측정
기간: 수술 후 밤 3
수술 후 밤 3
통증 점수(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일
수술 후 0, 1, 2, 3일
오피오이드(옥시코돈 또는 트라마돌) 소비
기간: 수술 후 0, 1, 2, 3일
수술 후 0, 1, 2, 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER 2017-01976

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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