Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol és az oxikodon hatása az alvási apnoére (TROXAT)

2021. január 26. frissítette: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A posztoperatív fájdalmat általában opioidokkal kezelik. Közülük az oxikodon népszerű a mindennapi gyakorlatban, mivel szájon át adják be, és könnyen titrálható. Azonban a mellékhatások közé tartozik az apnoés epizódok időtartamának és gyakoriságának növekedése. Egyes szerzők úgy vélik, hogy a tramadol kevésbé befolyásolja ezeket az apnoés epizódokat az első posztoperatív éjszaka során, egy olyan vizsgálat alapján, amely csak a műtét utáni első 2 órában közölt meggyőző eredményeket. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az oxikodon és tramadol posztoperatív fájdalomkezelésének hatását az első és harmadik posztoperatív éjszaka apnoés epizódjaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Lausanne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alsó végtag ortopédiai műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
  • fizikai állapot I-III

Kizárási kritériumok:

  • a tervezett műtéti időtartam több mint 3 óra
  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • súlyos légúti betegség
  • alvási apnoe szindrómával kezelt beteg
  • allergia tramadolra vagy oxikodonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxikodon
Posztoperatív fájdalom kezelése oxikodonnal
Drog: Oxikodon
Posztoperatív fájdalom kezelése oxikodonnal
Aktív összehasonlító: Tramadol
Posztoperatív fájdalom kezelése tramadollal
Drog: Tramadol
Posztoperatív fájdalom kezelése tramadollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe hypopnoe index hanyatt fekve
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
Apnoe hypopnoe index hanyatt fekve
Posztoperatív éjszaka 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe hypopnoe index más helyzetben, mint hanyatt
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
Posztoperatív éjszaka 1
Átlagos pulzoximetria
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 1
Posztoperatív éjszaka 1
Apnoe hypopnoe index hanyatt fekve
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 3
Posztoperatív éjszaka 3
Apnoe hypopnoe index más helyzetben, mint hanyatt
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 3
Posztoperatív éjszaka 3
Átlagos pulzoximetria
Időkeret: Posztoperatív éjszaka 3
Posztoperatív éjszaka 3
Fájdalmak pontszámai (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A műtét utáni 0., 1., 2. és 3. nap
A műtét utáni 0., 1., 2. és 3. nap
Opioid (oxikodon vagy tramadol) fogyasztása
Időkeret: A műtét utáni 0., 1., 2. és 3. nap
A műtét utáni 0., 1., 2. és 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER 2017-01976

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásra kerül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel