Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Tramadol och Oxykodon på sömnapné (TROXAT)

26 januari 2021 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperativ smärta behandlas vanligtvis med opioider. Bland dem är oxikodon populärt i den dagliga praktiken eftersom det administreras oralt och lätt kan titreras. Men biverkningar inkluderar ökad varaktighet och frekvens av apneiska episoder. Vissa författare tror att tramadol har mindre inverkan på dessa apneiska episoder under den första postoperativa natten, baserat på en studie som rapporterade avgörande resultat endast under de första 2 postoperativa timmarna. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av postoperativ smärtbehandling av oxikodon med tramadol på apneiska episoder under de första och tredje postoperativa nätterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för ortopedisk operation på den nedre extremiteten under ryggbedövning
  • fysisk status I-III

Exklusions kriterier:

  • planerad operationstid mer än 3 timmar
  • kontraindikation för spinalbedövning
  • allvarlig luftvägssjukdom
  • patient som behandlas för sömnapnésyndrom
  • allergi mot tramadol eller oxikodon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxikodon
Postoperativ smärtbehandling med oxikodon
Läkemedel: Oxikodon
Postoperativ smärtbehandling med oxikodon
Aktiv komparator: Tramadol
Postoperativ smärtbehandling med tramadol
Läkemedel: Tramadol
Postoperativ smärtbehandling med tramadol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné hypopné index när du ligger liggande
Tidsram: Postoperativ natt 1
Apné hypopné index när du ligger liggande
Postoperativ natt 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné hypopné index i en annan position än ryggläge
Tidsram: Postoperativ natt 1
Postoperativ natt 1
Genomsnittlig pulsoximetri
Tidsram: Postoperativ natt 1
Postoperativ natt 1
Apné hypopné index när du ligger liggande
Tidsram: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Apné hypopné index i en annan position än ryggläge
Tidsram: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Genomsnittlig pulsoximetri
Tidsram: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Smärtpoäng (numerisk betygsskala)
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
Konsumtion av opioid (oxikodon eller tramadol).
Tidsram: Postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CER 2017-01976

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera