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Impacto de tramadol y oxicodona en la apnea del sueño (TROXAT)

26 de enero de 2021 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
El dolor postoperatorio generalmente se trata con opioides. Entre ellos, la oxicodona es popular en la práctica diaria ya que se administra por vía oral y se titula fácilmente. Sin embargo, los efectos secundarios incluyen una mayor duración y frecuencia de los episodios de apnea. Algunos autores creen que el tramadol tiene menos impacto en estos episodios de apnea durante la primera noche del postoperatorio, basándose en un ensayo que reportó resultados concluyentes solo durante las 2 primeras horas del postoperatorio. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el efecto del tratamiento del dolor postoperatorio con oxicodona con tramadol en los episodios de apnea durante la primera y tercera noche postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Lausanne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía ortopédica en el miembro inferior bajo anestesia espinal
  • estado físico I-III

Criterio de exclusión:

  • duración quirúrgica planificada más de 3 horas
  • contraindicación de la anestesia espinal
  • enfermedad respiratoria grave
  • paciente tratado por síndrome de apnea del sueño
  • alergia al tramadol o la oxicodona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxicodona
Tratamiento del dolor postoperatorio con oxicodona
Droga: Oxicodona
Tratamiento del dolor postoperatorio con oxicodona
Comparador activo: Tramadol
Tratamiento del dolor postoperatorio con tramadol
Droga: Tramadol
Tratamiento del dolor postoperatorio con tramadol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea en decúbito supino
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Índice de apnea hipopnea en decúbito supino
Postoperatorio noche 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea en otra posición distinta a la supina
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Postoperatorio noche 1
Oximetría de pulso medio
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 1
Postoperatorio noche 1
Índice de apnea hipopnea en decúbito supino
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 3
Postoperatorio noche 3
Índice de apnea hipopnea en otra posición distinta a la supina
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 3
Postoperatorio noche 3
Oximetría de pulso medio
Periodo de tiempo: Postoperatorio noche 3
Postoperatorio noche 3
Puntuaciones de dolores (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 y 3
Día postoperatorio 0, 1, 2 y 3
Consumo de opioides (oxicodona o tramadol)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 y 3
Día postoperatorio 0, 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CER 2017-01976

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD se compartirá a pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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