Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трамадола и оксикодона на апноэ во сне (TROXAT)

26 января 2021 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Послеоперационную боль обычно лечат опиоидами. Среди них в повседневной практике популярен оксикодон, так как он вводится перорально и легко титруется. Однако побочные эффекты включают увеличение продолжительности и частоты эпизодов апноэ. Некоторые авторы считают, что трамадол оказывает меньшее влияние на эти эпизоды апноэ в течение первой послеоперационной ночи, основываясь на исследовании, в котором были получены убедительные результаты только в течение первых 2 часов после операции. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния послеоперационной обезболивающей терапии оксикодоном и трамадолом на эпизоды апноэ в течение первой и третьей послеоперационных ночей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Lausanne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым предстоит ортопедическая операция на нижней конечности под спинальной анестезией
  • физическое состояние I-III

Критерий исключения:

  • запланированная продолжительность хирургического вмешательства более 3 часов
  • противопоказания к спинальной анестезии
  • тяжелое респираторное заболевание
  • пациент лечился от синдрома сонного апноэ
  • аллергия на трамадол или оксикодон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксикодон
Лечение послеоперационной боли оксикодоном
Лекарство: Оксикодон
Лечение послеоперационной боли оксикодоном
Активный компаратор: Трамадол
Лечение послеоперационной боли трамадолом
Лекарство: Трамадол
Лечение послеоперационной боли трамадолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ в положении лежа на спине
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Индекс апноэ-гипопноэ в положении лежа на спине
Послеоперационная ночь 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ в положении, отличном от положения лежа на спине
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Послеоперационная ночь 1
Средняя пульсоксиметрия
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 1
Послеоперационная ночь 1
Индекс апноэ-гипопноэ в положении лежа на спине
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 3
Послеоперационная ночь 3
Индекс апноэ-гипопноэ в положении, отличном от положения лежа на спине
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 3
Послеоперационная ночь 3
Средняя пульсоксиметрия
Временное ограничение: Послеоперационная ночь 3
Послеоперационная ночь 3
Баллы боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Употребление опиоидов (оксикодон или трамадол)
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Послеоперационный день 0, 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Следователи

  • Главный следователь: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER 2017-01976

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться