Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tramadolu i oksykodonu na bezdech senny (TROXAT)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ból pooperacyjny jest zwykle leczony opioidami. Wśród nich oksykodon jest popularny w codziennej praktyce, ponieważ jest podawany doustnie i łatwo miareczkowany. Jednak skutki uboczne obejmują wydłużenie czasu trwania i częstość epizodów bezdechu. Niektórzy autorzy uważają, że tramadol ma mniejszy wpływ na te epizody bezdechu podczas pierwszej nocy pooperacyjnej, opierając się na badaniu, w którym uzyskano rozstrzygające wyniki tylko w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu leczenia bólu pooperacyjnego oksykodonem z tramadolem na epizody bezdechu podczas pierwszej i trzeciej nocy pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznej kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym
  • stan fizyczny I-III

Kryteria wyłączenia:

  • planowany czas trwania zabiegu powyżej 3 godzin
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • ciężka choroba układu oddechowego
  • pacjent leczony z powodu zespołu bezdechu sennego
  • uczulenie na tramadol lub oksykodon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon
Leczenie bólu pooperacyjnego oksykodonem
Lek: Oksykodon
Leczenie bólu pooperacyjnego oksykodonem
Aktywny komparator: Tramadol
Leczenie bólu pooperacyjnego tramadolem
Lek: Tramadol
Leczenie bólu pooperacyjnego tramadolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w pozycji leżącej
Noc pooperacyjna 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w pozycji innej niż leżąca
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Noc pooperacyjna 1
Średnia pulsoksymetria
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 1
Noc pooperacyjna 1
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 3
Noc pooperacyjna 3
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu w pozycji innej niż leżąca
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 3
Noc pooperacyjna 3
Średnia pulsoksymetria
Ramy czasowe: Noc pooperacyjna 3
Noc pooperacyjna 3
Oceny bólu (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 0, 1, 2 i 3
Doba pooperacyjna 0, 1, 2 i 3
Spożywanie opioidów (oksykodonu lub tramadolu).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 0, 1, 2 i 3
Doba pooperacyjna 0, 1, 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER 2017-01976

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj