Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tramadol og oksykodon på søvnapné (TROXAT)

26. januar 2021 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Postoperativ smerte behandles vanligvis med opioider. Blant dem er oksykodon populært i den daglige praksisen da det administreres oralt og lett kan titreres. Bivirkninger inkluderer imidlertid økt varighet og hyppighet av apneiske episoder. Noen forfattere mener at tramadol har mindre innvirkning på disse apneiske episodene i løpet av den første postoperative natten, basert på en studie som rapporterte avgjørende resultater bare i løpet av de første 2 postoperative timene. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av postoperativ smertebehandling av oksykodon med tramadol på apneiske episoder i løpet av de første og tredje postoperative nettene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Lausanne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi på underekstremiteten under en spinal anestesi
  • fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt kirurgisk varighet mer enn 3 timer
  • kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • alvorlig luftveissykdom
  • pasient behandlet for søvnapnésyndrom
  • allergi mot tramadol eller oksykodon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksykodon
Postoperativ smertebehandling med oksykodon
Legemiddel: Oksykodon
Postoperativ smertebehandling med oksykodon
Aktiv komparator: Tramadol
Postoperativ smertebehandling med tramadol
Legemiddel: Tramadol
Postoperativ smertebehandling med tramadol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopnea indeks mens du ligger på ryggen
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Apné hypopnea indeks mens du ligger på ryggen
Postoperativ natt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné hypopnea indeks i en annen stilling enn liggende
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Postoperativ natt 1
Gjennomsnittlig pulsoksymetri
Tidsramme: Postoperativ natt 1
Postoperativ natt 1
Apné hypopnea indeks mens du ligger på ryggen
Tidsramme: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Apné hypopnea indeks i en annen stilling enn liggende
Tidsramme: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Gjennomsnittlig pulsoksymetri
Tidsramme: Postoperativ natt 3
Postoperativ natt 3
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Forbruk av opioid (oksykodon eller tramadol).
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
Postoperativ dag 0, 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Albrecht, Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 2017-01976

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på Oksykodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere