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非生命歯の根管治療の成功に対する根尖開通の影響

非生命歯における一次非外科的根管治療の成功に対する根尖開存の影響 - 前向き研究

根管治療中に根尖の開通性を維持することは、現代の歯内療法プロトコルで広く採用されている方法論です。 これには、根管形成中に根尖孔を広げずに小さな #08 または #10 K ファイルを通過させることが含まれます。 これは、根管の孔と先端 3 分の 1 に破片が入らないようにするために行われます。 この手順の支持者は、灌漑を改善すると主張しています。より良い触覚フィードバックを提供します。手続き上のエラーの可能性を減らします。輸送を減らし、根管処置後の痛みを軽減します。 しかし、根管処置の結果に対する根尖開存性の影響を具体的に評価した臨床試験はありません。 したがって、この研究は、根管治療の結果に対する根尖開存性の影響を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

標的:

  1. 非生命歯における一次非外科的根管治療(NSRCT)の成功に対する根尖開通性維持の役割を評価すること。
  2. 先端開存性を維持する場合と維持しない場合の痛み、再燃などの術後合併症の発生率を評価する。

研究対象者は、最初の非外科的根管治療のために PGIDS、Rohtak (Haryana) の保存歯科および歯内療法の大学院部門に紹介された患者のプールから募集されました。 成熟した下顎第一大臼歯の歯髄壊死の診断に続いて根管治療を必要とする患者が研究のために選択されました。

臨床手順:

被験者は、2 つの研究グループ (開通性または非開通性) のいずれかにランダムに割り当てられました。 同意プロセスを完了する前に、患者も主治医も治療プロトコルを認識していないことが保証されました。 局所麻酔の投与後、関与歯のラバーダム隔離が行われた。 齲蝕の掘削が行われ、多量の灌注を伴う高速ハンドピースのカーバイド バーを使用してアクセス キャビティが準備されました。 歯髄室の創面切除が行われ、すべての管の開口部が特定されました。 作業長は、電子頂点ロケーター (Root ZX) を使用して取得し、X 線写真で確認しました。 プロテーパー S1 と Sx を使用して冠状 3 分の 1 をフレアし、頂点ロケーターで WL を再確認しました。 ハンドファイル No. 10、15、および 20 を作業長 (WL) まで使用して、滑らかで再現性のあるグライド パスを作成しました。 ProTaper S1 と S2 は WL まで使用され、続いて ProTaper 仕上げファイル (F1/F2/F3) を使用して、オペレーターが決定した希望のサイズに運河を準備しました。 3% 次亜塩素酸ナトリウムによる多量の洗浄は、27 ゲージのサイド ベント針を使用して、手順全体で実行されました。

開通性グループでは、#10 K-ファイルは各器具交換の間に WL を 1mm 超えて渡されましたが、非開通性グループでは WL まで運ばれました。 開存性グループでは、開存性を確認するために WL を 1mm 超えた位置に #10 ファイルを配置して、準備完了後に最終的な X 線写真を撮影しました。

拡大後、運河を 5ml の 17% EDTA で 1 分間洗浄し、続いて 5ml の 3% NaOCl で洗浄した。 根管を吸収紙の先端で乾燥させ、水酸化カルシウム粉末と 2% クロルヘキシジン液を混合して作ったペーストを充填しました。アクセス空洞は中間修復材料(IRM)で修復されました。 患者は 1 週間後にリコールされました。 次の予約時に、H-ファイルと 3% NaOCl で大量の洗浄を行ってペーストを除去しました。 手術用顕微鏡下で運河を調べた。 5mlの17%EDTAおよび5mlの3%NaOClで最終的にすすぎ、管をペーパーポイントで乾燥させた。 根管は、GuttaPercha および酸化亜鉛-オイゲノール ベースのシーラーで塞がれました。 閉塞後、空洞はシルバー アマルガム/コンポジット/フル カバレッジ クラウンで修復されました。 次に、Rinn 並列装置を使用して事前設定された露出パラメータを使用して、手術直後のレントゲン写真を撮影しました。そして手作業で処理。 フォローアップの臨床検査および放射線検査は、12 か月まで 3 か月ごとに実施されました。

データ収集の詳細:

術前および術中のデータは、患者の記録から取得されました。 診断と治療に関する情報は、オペレーターによってカスタム設計された歯内治療フォームに細心の注意を払って記録されました。 各患者の診断および治療の詳細は、主任研究者によって記録から抽出されました。

治療結果の評価:

治療結果は、フォローアップ訪問時に記録された臨床所見および X 線所見に基づいて判断され、閉塞後とフォローアップ訪問時に得られた X 線写真の比較に基づいて判断されました。

放射線撮影の成功:

12 か月で観察された Periapical Index (PAI) スコア (Orstaviket al) の変化が記録されました。 各歯の採点は、次の 5 点尺度 (PAI) に従って行われました。

PAI スコア X 線所見の説明

  1. 正常な根尖構造
  2. 骨構造の小さな変化
  3. いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化
  4. 明確なX線透過領域を伴う歯周炎
  5. 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎

治療プロトコールの知識を持たない 3 人の経験豊富な観察者が、管理された条件下で、閉塞直後とフォローアップのレントゲン写真を別々に調べました。 治療は、臨床基準とレントゲン写真基準の両方が満たされた場合にのみ成功したと見なされました。 多根性の歯では、根による最悪の結果が歯の全体的な結果を決定しました。 意見が一致しない場合は、3 人のオブザーバーが集まり、調査結果について話し合い、合意に達しました。 全会一致がない場合は、多数決が取られました。

臨床的成功:

触診/打診に対する痛みと圧痛がないこと、副鼻腔または関連する軟部組織の腫れがないこと、歯の可動性がグレード I 以下であること、ベースライン測定値と比較して歯周プロービング深度の低下がないことは、臨床的成功の基準を構成していました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成熟した下顎第一大臼歯
  2. 寒冷および電気試験に対する陰性反応によって確認される歯髄壊死の診断
  3. X線による根尖性歯周炎の証拠(最小サイズ≧2.0×2.0mm)
  4. プロービング深さ < 4mm

除外基準:

  1. 研究に参加する意思がない
  2. 18歳未満
  3. 妊娠中、糖尿病または免疫不全
  4. 同じ歯の以前の根管治療
  5. -過去1か月の抗生物質の使用歴、または抗生物質の前投薬が必要
  6. 修復不可能な歯、歯根の破折または穿孔、グレード 3 の可動性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:特許グループ
先端の開存性は化学機械的準備中に維持されました
先端の開存性は、化学機械的準備を行いながら、器具を交換するたびに作業長を 1 mm 超えて #10 K ファイルを渡すことによって維持されました。
介入なし:非特許グループ
先端の開存性は、化学機械的準備中に維持されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖周囲の放射線透過性の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
12 か月のフォローアップ訪問時に根尖周囲の放射線透過性で観察された変化を使用して、治療の成功を評価しました。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:ベースラインから 12 か月
パーカッション/触診に対する痛みと圧痛がないこと、副鼻腔または関連する軟部組織の腫れがないこと、グレード1以下の歯の可動性、およびベースライン測定値と比較して歯周プロービング深度の低下がないこと
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月28日

研究の完了 (実際)

2014年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先端の開通性の臨床試験

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