- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03454815
Wpływ drożności wierzchołkowej na powodzenie leczenia kanałowego zębów martwych
Wpływ drożności wierzchołkowej na powodzenie pierwotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego zębów martwych – badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL:
- Ocena wpływu utrzymania drożności wierzchołkowej na powodzenie pierwotnego niechirurgicznego leczenia kanałowego (NSRCT) zębów martwych.
- Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak ból, zaostrzenie itp., z utrzymaniem drożności wierzchołkowej i bez niej.
Osoby badane rekrutowano z puli pacjentów skierowanych na wstępne niechirurgiczne leczenie kanałowe do podyplomowego oddziału Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak (Haryana). Do badania wybrano pacjentów wymagających leczenia kanałowego po rozpoznaniu martwicy miazgi w dojrzałym pierwszym trzonowcu żuchwy.
Procedura kliniczna:
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (drożność lub brak drożności). Zapewniono, że ani pacjent, ani główny badacz nie byli świadomi protokołu leczenia przed zakończeniem procesu zgody. Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem. Wykonano ubytki próchnicowe i opracowano ubytek dostępowy za pomocą wierteł z węglików spiekanych w rękojeści o dużej prędkości z obfitym płukaniem. Wykonano oczyszczenie komory miazgi i zidentyfikowano wszystkie ujścia kanałów. Długość roboczą uzyskano za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX) i potwierdzono radiologicznie. ProTaper S1 i Sx zostały użyte do poszerzenia tercji wieńcowych, a WL ponownie potwierdzono lokalizatorem wierzchołka. Pilników ręcznych nr 10, 15 i 20 użyto do długości roboczej (WL) w celu przygotowania gładkiej, powtarzalnej ścieżki schodzenia. Stosowano ProTaper S1 i S2 do WL, a następnie pilniki do wykańczania ProTaper (F1/F2/F3) w celu przygotowania kanału do pożądanego rozmiaru określonego przez operatora. Przez cały czas trwania zabiegu prowadzono obfite irygacje 3% roztworem podchlorynu sodu za pomocą igły o średnicy 27 G z wentylacją boczną.
W grupie z drożnością pilnik nr 10 K- był wprowadzany 1 mm poza WL pomiędzy każdą zmianą instrumentu, podczas gdy w grupie z niedrożnością był przenoszony do WL. W grupie z drożnością wykonano końcowe zdjęcie rentgenowskie po zakończeniu preparacji, z pilnikiem nr 10 umieszczonym 1 mm poza WL w celu potwierdzenia drożności.
Po powiększeniu kanały płukano 5 ml 17% EDTA przez 1 min, a następnie płukano 5 ml 3% NaOCl. Kanały osuszono chłonnymi sączkami papierowymi i wypełniono pastą sporządzoną przez zmieszanie sproszkowanego wodorotlenku wapnia z płynnym 2% chlorheksydyną; oraz ubytek dostępowy odtworzony za pomocą materiału do wypełnień pośrednich (IRM). Pacjenta wezwano ponownie po 1 tygodniu. Podczas następnej wizyty pastę usunięto pilnikami H i obficie przepłukano 3% NaOCl. Kanały zbadano pod mikroskopem operacyjnym. Wykonano końcowe płukanie 5 ml 17% EDTA i 5 ml 3% NaOCl oraz osuszono kanały sączkami papierowymi. Kanały wypełniono uszczelniaczem na bazie GuttaPercha i Tlenku Cynku-Eugenolu. Po wypełnieniu ubytku odbudowano koronę z amalgamatu srebra/kompozytu/pełnego pokrycia. Następnie wykonano zdjęcie rentgenowskie bezpośrednio po operacji, stosując ustawione parametry ekspozycji za pomocą urządzenia równoległego Rinn; i przetwarzane ręcznie. Kontrolne badanie kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy.
Szczegóły dotyczące gromadzenia danych:
Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne uzyskano z dokumentacji pacjentów. Informacje dotyczące diagnostyki i leczenia zostały skrupulatnie zapisane przez operatora na specjalnie zaprojektowanym formularzu leczenia endodontycznego. Szczegóły diagnostyki i leczenia każdego pacjenta zostały wyodrębnione z dokumentacji przez głównego badacza.
Ocena wyniku leczenia:
Wynik leczenia oceniano na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego zarejestrowanego podczas wizyty kontrolnej oraz porównania zdjęć rentgenowskich uzyskanych po obturacji i podczas wizyty kontrolnej
Sukces radiograficzny:
Odnotowano zmianę w punktacji wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI) (Orstaviket al) obserwowaną po 12 miesiącach. Oceny każdego zęba dokonano zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI):
Wynik PAI Opis zmian radiologicznych
- Normalne struktury okołowierzchołkowe
- Niewielkie zmiany w strukturze kości
- Zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów
- Zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem przeziernym dla promieni rentgenowskich
- Ciężkie zapalenie przyzębia z zaostrzającymi się objawami
Trzech doświadczonych obserwatorów, którzy nie znali protokołu leczenia, niezależnie zbadało radiogramy bezpośrednio po obturacji i kontrolne, zamontowane obok siebie, w kontrolowanych warunkach. Leczenie uznawano za skuteczne tylko wtedy, gdy spełnione były zarówno kryteria kliniczne, jak i radiologiczne. W zębach wielokorzeniowych najgorszy wynik dla korzeni decydował o ogólnym wyniku dla zęba. W przypadku braku porozumienia, trzej obserwatorzy spotykali się, aby przedyskutować swoje ustalenia i doszli do porozumienia. Wobec braku jednomyślności podjęto decyzję większością głosów.
Sukces kliniczny:
Brak bólu i tkliwości przy palpacji/opukiwaniu, brak zatoki lub towarzyszącego jej obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów stopnia I lub niższego oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi stanowiły kryteria sukcesu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzałe stałe pierwsze zęby trzonowe żuchwy
- Rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną reakcją na testy zimne i elektryczne
- Radiograficzne dowody zapalenia przyzębia wierzchołkowego (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Głębokość sondowania < 4mm
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału w nauce
- młodszy niż 18 lat
- Ciąża, cukrzyca lub obniżona odporność
- Wcześniejsze leczenie endodontyczne tego samego zęba
- Historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagająca premedykacji antybiotykowej
- zęby nie do odbudowy, złamane lub perforowane korzenie, ruchomość stopnia 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Patencji
drożność wierzchołka była zachowana podczas preparacji chemomechanicznej
|
Utrzymano drożność wierzchołka poprzez wprowadzenie pilnika nr 10 K 1 mm poza długość roboczą między każdą zmianą instrumentu podczas przygotowania chemomechanicznego
|
Brak interwencji: Grupa braku drożności
Drożność wierzchołka nie została zachowana podczas preparacji chemomechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana przezierności okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Do oceny skuteczności leczenia wykorzystano zmianę przezierności okołowierzchołkowej podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Brak bólu i tkliwości przy opukiwaniu/palpacji, brak zatok lub towarzyszącego im obrzęku tkanek miękkich, ruchomość zębów stopnia 1 lub niższego oraz brak pogorszenia głębokości sondowania przyzębia w porównaniu z pomiarami wyjściowymi
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mayank Arora Thesis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drożność wierzchołka
-
ASTORA Women's HealthZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo