- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03454815
Vliv apikální průchodnosti na úspěšnost léčby kořenových kanálků u nevitálních zubů
Vliv apikální průchodnosti na úspěšnost primárního nechirurgického ošetření kořenových kanálků u nevitálních zubů - prospektivní studie
Přehled studie
Detailní popis
CÍL:
- Posoudit roli udržování apikální průchodnosti na úspěšnost primární nechirurgické léčby kořenového kanálku (NSRCT) u nevitálních zubů.
- Vyhodnotit výskyt pooperačních komplikací, jako je bolest, vzplanutí atd. s a bez zachování apikální průchodnosti.
Subjekty studie byly vybrány ze skupiny pacientů doporučených pro počáteční nechirurgické ošetření kořenového kanálku na postgraduální oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie v PGIDS, Rohtak (Haryana). Do studie byli vybráni pacienti vyžadující léčbu kořenového kanálku po diagnóze pulpální nekrózy ve zralém mandibulárním prvním moláru.
Klinický postup:
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin (průchodnost nebo neprůchodnost). Bylo zajištěno, že ani pacient, ani primární zkoušející nevěděli o léčebném protokolu před dokončením procesu souhlasu. Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu. Byla provedena exkavace zubního kazu a připravena přístupová dutina pomocí karbidových fréz ve vysokorychlostním násadci s vydatnou irigací. Byl proveden debridement dřeňové komory a byly identifikovány všechny otvory kanálků. Pracovní délka byla získána pomocí elektronického apexlokátoru (Root ZX) a potvrzena rentgenologicky. ProTaper S1 a Sx byly použity k vzplanutí koronálních třetin a WL byla znovu potvrzena apex lokátorem. Ruční pilníky č. 10, 15 a 20 byly použity do pracovní délky (WL) k přípravě hladké reprodukovatelné skluzové dráhy. ProTaper S1 a S2 byly používány až do WL, následovalo použití dokončovacích pilníků ProTaper (F1/F2/F3) k přípravě kanálku na požadovanou velikost, jak určil operátor. V průběhu celého postupu byla prováděna vydatná irigace 3% chlornanem sodným s použitím jehly s bočním odvětráváním 27G.
Ve skupině s průchodností byl mezi každou výměnou nástroje protažen soubor K č. 10 1 mm za WL, zatímco ve skupině bez průchodnosti byl přenesen až do WL. Ve skupině s průchodností byl po dokončení přípravy pořízen konečný rentgenový snímek se souborem č. 10 umístěným 1 mm za WL pro potvrzení průchodnosti.
Po zvětšení byly kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 1 minuty a následně proplachovány 5 ml 3% NaOCl. Kanálky byly vysušeny savými papírovými hroty a naplněny pastou vyrobenou smícháním prášku hydroxidu vápenatého s 2% kapalným chlorhexidinem; a přístupová dutina obnovena pomocí intermediárního výplňového materiálu (IRM). Pacient byl odvolán po 1 týdnu. Při další schůzce byla pasta odstraněna pomocí H-filterů a vydatného proplachování 3% NaOCl. Kanály byly zkoumány pod operačním mikroskopem. Bylo provedeno konečné opláchnutí 5 ml 17% EDTA a 5 ml 3% NaOCl a kanály byly vysušeny papírovými hroty. Kanály byly uzavřeny těsnicí hmotou na bázi GuttaPercha a oxidu zinečnatého-Eugenol. Po obturaci byla kavita obnovena korunkou Silver Amalgam/Composite/Full Krycí. Okamžitý pooperační rentgenový snímek byl poté pořízen pomocí předem nastavených expozičních parametrů pomocí paralelního zařízení Rinn; a zpracovávány ručně. Kontrolní klinické a radiografické vyšetření bylo prováděno každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
Podrobnosti o shromažďování dat:
Předoperační a intraoperační data byla získána ze záznamů pacientů. Operátor pečlivě zaznamenával diagnostické a léčebné informace na formulář pro endodontické ošetření na míru. Diagnostické a léčebné detaily pro každého pacienta byly extrahovány ze záznamů hlavním zkoušejícím.
Hodnocení výsledku léčby:
Výsledek léčby byl posuzován na základě klinických a radiografických nálezů zaznamenaných při následné návštěvě a srovnání rentgenových snímků získaných po obturaci a následné návštěvě
Rentgenový úspěch:
Byla zaznamenána změna skóre periapikálního indexu (PAI) (Orstaviket al) pozorovaná po 12 měsících. Hodnocení každého zubu bylo provedeno podle následující pětibodové stupnice (PAI):
Skóre PAI Popis rentgenových nálezů
- Normální periapikální struktury
- Malé změny ve struktuře kostí
- Změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů
- Parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí
- Těžká parodontitida s exacerbujícími rysy
Tři zkušení pozorovatelé bez znalosti léčebného protokolu nezávisle zkoumali snímky bezprostředně po obturaci a následné rentgenové snímky, namontované vedle sebe, za kontrolovaných podmínek. Léčba byla považována za úspěšnou pouze tehdy, když byla splněna jak klinická, tak rentgenová kritéria. U vícekořenových zubů rozhodl nejhorší výsledek u kořene o celkovém výsledku pro zub. V případě neshody se tři pozorovatelé sešli, aby prodiskutovali svá zjištění a dospěli k dohodě. Při absenci jednomyslnosti bylo přijato většinové rozhodnutí.
Klinický úspěch:
Absence bolesti a citlivosti při palpaci/poklepu, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně I nebo nižšího a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními zahrnovaly kritéria klinického úspěchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralé stálé první moláry dolní čelisti
- Diagnóza nekrózy dřeně, potvrzená negativní reakcí na chlad a elektrické testy
- Rentgenový průkaz apikální parodontitidy (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Hloubka snímání < 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Neochota účastnit se studia
- mladší 18 let
- Těhotné, diabetičky nebo imunokompromitované
- Předchozí endodontické ošetření téhož zubu
- Anamnéza užívání antibiotik v posledním měsíci nebo vyžadující premedikaci antibiotiky
- nerestaurovatelné zuby, zlomené nebo perforované kořeny, pohyblivost 3. stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Patency Group
apikální průchodnost byla zachována během chemomechanické přípravy
|
Apikální průchodnost byla udržována průchodem souboru #10 K 1 mm za pracovní délkou mezi každou výměnou nástroje při provádění chemomechanické přípravy
|
Žádný zásah: Nepatentní skupina
Během chemomechanické přípravy nebyla zachována apikální průchodnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna periapikální radiolucence
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Změna pozorovaná u periapikální radiolucence při 12měsíční kontrolní návštěvě byla použita k posouzení úspěšnosti léčby
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Absence bolesti a citlivosti při poklepu/palpaci, nepřítomnost sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně 1 nebo nižší a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování ve srovnání se základními měřeními
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mayank Arora Thesis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apikální průchodnost
-
Patrick F Wouters, MD PhDDokončenoEchokardiografie, Doppler | Echokardiografie, trojrozměrná | Echokardiografie, transezofageální | Echokardiografie, transtorakálníBelgie
-
ASTORA Women's HealthDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Belgie, Francie, Německo, Holandsko, Španělsko, Spojené království