- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454815
Effekt af apikal åbenhed på succes med rodbehandling i ikke-vitale tænder
Effekt af apikal åbenhed på succes med primær ikke-kirurgisk rodbehandling i ikke-vitale tænder - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SIGTE:
- At vurdere den rolle, som opretholdelse af apikal åbenhed har på succes af primær ikke-kirurgisk rodbehandling (NSRCT) i ikke-vitale tænder.
- At evaluere forekomsten af postoperative komplikationer såsom smerter, opblussen osv. med og uden opretholdelse af apikale åbenhed.
Undersøgelsespersoner blev rekrutteret fra puljen af patienter, der blev henvist til den indledende ikke-kirurgiske rodbehandling til den postgraduate afdeling for konservativ tandlæge og endodonti ved PGIDS, Rohtak (Haryana). Patienter, der havde behov for rodbehandling efter diagnosen pulpal nekrose i moden mandibular første molar blev udvalgt til undersøgelsen.
Klinisk procedure:
Forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til en af de to undersøgelsesgrupper (patency eller non-patency). Det blev sikret, at hverken patienten eller den primære investigator var bekendt med behandlingsprotokollen, før samtykkeprocessen blev afsluttet. Efter administration af lokalbedøvelse blev der foretaget gummidæmningsisolering af den involverede tand. Cariesudgravning blev udført, og adgangshulrummet blev forberedt ved hjælp af hårdmetalbor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding. Debridering af pulpkammeret blev udført, og alle kanalåbninger identificeret. Arbejdslængde blev opnået ved hjælp af elektronisk apex locator (Root ZX) og bekræftet radiografisk. ProTaper S1 og Sx blev brugt til at flare koronale tredjedele og WL blev bekræftet igen med apex locator. Håndmapper nr. 10, 15 og 20 blev brugt indtil arbejdslængde (WL) for at forberede en jævn reproducerbar glidebane. ProTaper S1 og S2 blev brugt indtil WL, efterfulgt af brug af ProTaper efterbehandlingsfiler (F1/F2/F3) til at forberede kanalen til den ønskede størrelse som bestemt af operatøren. Rigelig vanding med 3 % natriumhypochlorit blev udført under hele proceduren med brug af en 27-gauge sideventileret nål.
I patency-gruppen blev en #10 K-fil ført 1 mm forbi WL mellem hvert instrumentskift, mens den i ikke-patency-gruppen blev ført til WL. I patency-gruppen blev der taget et endeligt røntgenbillede efter færdiggørelse af forberedelsen, med en #10-fil placeret 1 mm ud over WL for at bekræfte patency.
Efter udvidelsen blev kanalerne skyllet med 5 ml 17% EDTA i 1 minut efterfulgt af skylning med 5 ml 3% NaOCl. Kanaler blev tørret med absorberende papirspidser og fyldt med en pasta fremstillet ved at blande calciumhydroxidpulver med 2% klorhexidinvæske; og adgangshulrummet gendannet med intermediate restorative material (IRM). Patienten blev tilbagekaldt efter 1 uge. Ved næste aftale blev pastaen fjernet med H-filer og rigelig vanding med 3% NaOCl. Kanaler blev undersøgt under operationsmikroskop. En sidste skylning af 5 ml 17 % EDTA og 5 ml 3 % NaOCl blev udført, og kanalerne tørret med papirspidser. Kanaler blev tillukket med den GuttaPercha- og zinkoxid-Eugenol-baserede forsegler. Efter obturation blev hulrummet genoprettet med sølvamalgam/komposit/fulddækkende krone. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget under anvendelse af forudindstillede eksponeringsparametre med Rinn paralleliseringsenhed; og behandles manuelt. Opfølgende klinisk og radiografisk undersøgelse blev udført hver 3. måned indtil en 12-måneders periode.
Dataindsamlingsdetaljer:
Præoperative og intraoperative data blev indhentet fra patientjournaler. Diagnostiske og behandlingsoplysninger blev omhyggeligt registreret på en specialdesignet endodontisk behandlingsformular af operatøren. Diagnostiske og behandlingsdetaljer for hver patient blev udtrukket fra journalerne af den primære investigator.
Vurdering af behandlingsresultat:
Behandlingsresultatet blev bedømt på grundlag af kliniske og røntgenologiske fund registreret ved opfølgningsbesøget og sammenligning af røntgenbilleder opnået efter obturation og opfølgningsbesøget
Radiografisk succes:
Ændring i periapical indeks (PAI) scores (Orstaviket al) observeret efter 12 måneder blev noteret. Bedømmelse af hver tand blev udført i henhold til følgende fempunktsskala (PAI):
PAI Score Beskrivelse af radiografiske fund
- Normale periapikale strukturer
- Små ændringer i knoglestrukturen
- Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab
- Paradentose med veldefineret radiolucent område
- Alvorlig paradentose med forværrende træk
Tre erfarne observatører uden kendskab til behandlingsprotokollen undersøgte uafhængigt uafhængige røntgenbilleder umiddelbart efter obturation og opfølgende røntgenbilleder, monteret side om side, under kontrollerede forhold. Behandlingen blev kun anset for vellykket, når både kliniske og radiografiske kriterier var opfyldt. I multirodede tænder afgjorde det dårligste resultat ved rod det samlede resultat for tanden. I tilfælde af uenighed mødtes de tre observatører for at diskutere deres resultater og nåede til enighed. I mangel af enstemmighed blev flertalsbeslutningen truffet.
Klinisk succes:
Fravær af smerte og ømhed over for palpation/percussion, fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv, tandmobilitet af grad-I eller mindre, og ingen forringelse af parodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger udgjorde kriterierne for klinisk succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modne permanente mandibular første kindtænder
- Diagnose af pulpa nekrose, som bekræftet af negativ respons på kulde og elektriske tests
- Radiografisk tegn på apikal parodontitis (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Sonderedybde < 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- yngre end 18 år
- Gravid, diabetiker eller immunsupprimeret
- Forudgående endodontisk behandling af samme tand
- Anamnese med antibiotikabrug inden for en måned eller krævet antibiotisk præmedicinering
- uoprettelige tænder, brækkede eller perforerede rødder, grad 3 mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patentgruppe
apikale åbenhed blev opretholdt under kemomekanisk fremstilling
|
Apikal åbenhed blev opretholdt ved at føre en #10 K fil 1 mm ud over arbejdslængden mellem hvert instrumentskift, mens der blev udført kemomekanisk forberedelse
|
|
Ingen indgriben: Ikke-patentgruppe
Apikal åbenhed blev ikke opretholdt under kemomekanisk fremstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i periapikal radiolucens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændringen i periapikal radiolucens ved det 12-måneders opfølgningsbesøg blev brugt til at vurdere behandlingens succes
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær af smerte og ømhed over for percussion/palpation, fravær af sinus eller enhver associeret hævelse af blødt væv, tandmobilitet af grad 1 eller mindre, og ingen forringelse af parodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mayank Arora Thesis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Apikal åbenhed
-
Prime FoundationAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smertePakistan
-
College of Physicians and Surgeons PakistanIkke rekrutterer endnuPeriapikal parodontitis | Dental pulpa nekrose
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetPostoperative tandsmerter | Pulp sygdom, tandlæge | Pulpitis - irreversibelKalkun
-
Patrick F Wouters, MD PhDAfsluttetEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensionel | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgien
-
ASTORA Women's HealthAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Apikal parodontitis | Endodontisk genbehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAfsluttetCystisk fibrose gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Federal University of UberlandiaUkendt
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien