- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454815
Efeito da patência apical no sucesso do tratamento do canal radicular em dentes não vitais
Efeito da patência apical no sucesso do tratamento primário não cirúrgico do canal radicular em dentes não vitais - um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MIRAR:
- Avaliar o papel da manutenção da permeabilidade apical no sucesso do tratamento primário não cirúrgico do canal radicular (NSRCT) em dentes não vitais.
- Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias, como dor, exacerbação, etc., com e sem manutenção da patência apical.
Os sujeitos do estudo foram recrutados do grupo de pacientes encaminhados para o tratamento inicial não cirúrgico do canal radicular para o departamento de pós-graduação em Odontologia Conservadora e Endodontia do PGIDS, Rohtak (Haryana). Pacientes que necessitavam de tratamento de canal radicular após o diagnóstico de necrose pulpar em primeiro molar inferior maduro foram selecionados para o estudo.
Procedimento clínico:
Os indivíduos foram alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo (perviedade ou não patência). Foi garantido que nem o paciente nem o investigador principal estavam cientes do protocolo de tratamento antes de concluir o processo de consentimento. Após a administração de anestesia local, foi feito o isolamento absoluto do dente envolvido. A escavação da cárie foi feita e a cavidade de acesso preparada com brocas de metal duro em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante. O desbridamento da câmara pulpar foi feito e todos os orifícios do canal identificados. O comprimento de trabalho foi obtido com auxílio do localizador apical eletrônico (Root ZX) e confirmado radiograficamente. ProTaper S1 e Sx foram usados para alargar terços coronais e WL foi reconfirmado com localizador de ápice. As limas manuais nº 10, 15 e 20 foram usadas até o comprimento de trabalho (WL) para preparar um glide path reprodutível e suave. ProTaper S1 e S2 foram usados até WL, seguido pelo uso de limas de acabamento ProTaper (F1/F2/F3) para preparar o canal no tamanho desejado conforme determinado pelo operador. Irrigação copiosa com hipoclorito de sódio a 3% foi realizada durante todo o procedimento com o uso de agulha de calibre 27 com ventilação lateral.
No grupo de patência, uma lima #10 K- foi passada 1mm além do WL entre cada troca de instrumento, enquanto no grupo de não patência foi realizada até o WL. No grupo de patência, uma radiografia final foi feita após a conclusão da preparação, com uma lima nº 10 colocada 1mm além do WL para confirmar a patência.
Após o alargamento, os canais foram irrigados com 5ml de EDTA 17% por 1 min seguido de irrigação com 5ml de NaOCl 3%. Os canais foram secos com pontas de papel absorvente e preenchidos com uma pasta feita pela mistura de Hidróxido de Cálcio em pó com Clorexidina 2% líquida; e a cavidade de acesso restaurada com material restaurador intermediário (IRM). O paciente foi chamado de volta após 1 semana. Na consulta seguinte, a pasta foi removida com limas H e irrigação abundante com NaOCl 3%. Os canais foram examinados sob o microscópio operacional. Um enxágue final de 5ml de EDTA 17% e 5ml de NaOCl 3% foi feito e os canais secos com pontas de papel. Os canais foram obturados com o cimento GuttaPercha e à base de Óxido de Zinco-Eugenol. Após a obturação, a cavidade foi restaurada com amálgama de prata/compósito/coroa de cobertura total. A radiografia pós-operatória imediata foi então tirada usando parâmetros de exposição predefinidos com dispositivo de paralelismo de Rinn; e processados manualmente. O acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado a cada 3 meses, até um período de 12 meses.
Detalhes da coleta de dados:
Os dados pré-operatórios e intraoperatórios foram obtidos dos prontuários dos pacientes. As informações de diagnóstico e tratamento foram meticulosamente registradas em um formulário de tratamento endodôntico personalizado pelo operador. Detalhes de diagnóstico e tratamento para cada paciente foram extraídos dos registros pelo investigador principal.
Avaliação do resultado do tratamento:
O resultado do tratamento foi julgado com base nos achados clínicos e radiográficos registrados na visita de acompanhamento e na comparação das radiografias obtidas na pós-obturação e na visita de acompanhamento
Sucesso radiográfico:
Foi observada alteração nas pontuações do Índice Periapical (PAI) (Orstaviket al) observadas em 12 meses. A pontuação de cada dente foi feita de acordo com a seguinte escala de cinco pontos (PAI):
Pontuação PAI Descrição dos achados radiográficos
- Estruturas periapicais normais
- Pequenas alterações na estrutura óssea
- Alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral
- Periodontite com área radiolúcida bem definida
- Periodontite grave com características exacerbadas
Três observadores experientes, sem conhecimento do protocolo de tratamento, examinaram independentemente a pós-obturação imediata e as radiografias de acompanhamento, montadas lado a lado, sob condições controladas. O tratamento foi considerado bem-sucedido apenas quando critérios clínicos e radiográficos foram preenchidos. Em dentes multirradiculares, o pior resultado por raiz decidiu o resultado geral para o dente. Em caso de desacordo, os três observadores se reuniram para discutir suas conclusões e chegaram a um acordo. Na ausência de unanimidade, foi tomada a decisão por maioria.
Sucesso clínico:
Ausência de dor e sensibilidade à palpação/percussão, ausência de seios da face ou qualquer edema de tecido mole associado, mobilidade dentária de grau I ou menor e nenhuma deterioração na profundidade de sondagem periodontal em comparação com as medições iniciais compreendiam os critérios de sucesso clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiros molares inferiores permanentes maduros
- Diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos
- Evidência radiográfica de periodontite apical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Profundidade de sondagem < 4 mm
Critério de exclusão:
- Não vontade de participar do estudo
- menor de 18 anos
- Grávidas, diabéticas ou imunocomprometidas
- Tratamento endodôntico prévio do mesmo dente
- História de uso de antibióticos no último mês ou necessidade de pré-medicação antibiótica
- dentes irrecuperáveis, raízes fraturadas ou perfuradas, grau 3 de mobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Patência
a permeabilidade apical foi mantida durante o preparo químico-mecânico
|
A permeabilidade apical foi mantida passando uma lima #10 K 1 mm além do comprimento de trabalho entre cada troca de instrumento durante a preparação químico-mecânica
|
Sem intervenção: Grupo sem patência
A permeabilidade apical não foi mantida durante o preparo químico-mecânico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na radiolucência periapical
Prazo: Linha de base para 12 meses
|
A alteração observada na radioluscência periapical na visita de acompanhamento de 12 meses foi usada para avaliar o sucesso do tratamento
|
Linha de base para 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: Linha de base para 12 meses
|
Ausência de dor e sensibilidade à percussão/palpação, ausência de seios da face ou qualquer edema de tecido mole associado, mobilidade dentária de grau 1 ou menos e nenhuma deterioração na profundidade de sondagem periodontal em comparação com as medições basais
|
Linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mayank Arora Thesis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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