- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454815
Auswirkung der apikalen Durchgängigkeit auf den Erfolg der Wurzelkanalbehandlung bei devitalen Zähnen
Auswirkung der apikalen Durchgängigkeit auf den Erfolg der primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bei nicht vitalen Zähnen – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL:
- Bewertung der Rolle der Aufrechterhaltung der apikalen Durchgängigkeit für den Erfolg der primären nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung (NSRCT) bei nicht vitalen Zähnen.
- Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Schmerzen, Schübe usw. mit und ohne Aufrechterhaltung der apikalen Durchgängigkeit.
Die Studienteilnehmer wurden aus dem Pool von Patienten rekrutiert, die für die anfängliche nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung an die postgraduale Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie bei PGIDS, Rohtak (Haryana) überwiesen wurden. Für die Studie wurden Patienten ausgewählt, die nach der Diagnose einer Pulpanekrose bei einem reifen ersten Molaren des Unterkiefers eine Wurzelkanalbehandlung benötigten.
Klinisches Vorgehen:
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Studiengruppen (Durchgängigkeit oder Nicht-Durchgängigkeit) zugeteilt. Es wurde sichergestellt, dass weder der Patient noch der primäre Prüfarzt das Behandlungsprotokoll vor Abschluss des Zustimmungsverfahrens kannten. Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert. Die Kariesexkavation wurde durchgeführt und die Zugangskavität mit Hartmetallbohrern in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit ausgiebiger Spülung präpariert. Es wurde ein Debridement der Pulpakammer durchgeführt und alle Kanalöffnungen identifiziert. Die Arbeitslänge wurde mit Hilfe des elektronischen Apex-Lokalisators (Root ZX) ermittelt und radiologisch bestätigt. ProTaper S1 und Sx wurden verwendet, um koronale Drittel aufzuweiten, und WL wurde erneut mit einem Apex-Lokalisator bestätigt. Die Handfeilen Nr. 10, 15 und 20 wurden bis zur Arbeitslänge (WL) verwendet, um einen glatten, reproduzierbaren Gleitpfad herzustellen. ProTaper S1 und S2 wurden bis WL verwendet, gefolgt von der Verwendung von ProTaper Endbearbeitungsfeilen (F1/F2/F3), um den Kanal auf die gewünschte Größe vorzubereiten, wie vom Operateur festgelegt. Während des gesamten Verfahrens wurde unter Verwendung einer seitlich belüfteten 27-Gauge-Nadel eine reichliche Spülung mit 3 % Natriumhypochlorit durchgeführt.
In der Gruppe mit Durchgängigkeit wurde zwischen jedem Instrumentenwechsel eine Nr. 10 K-Feile 1 mm über die WL hinaus geführt, während sie in der Gruppe ohne Durchgängigkeit bis zur WL getragen wurde. In der Durchgängigkeitsgruppe wurde nach Abschluss der Präparation ein abschließendes Röntgenbild angefertigt, wobei eine Nr. 10-Feile 1 mm hinter der WL platziert wurde, um die Durchgängigkeit zu bestätigen.
Nach der Erweiterung wurden die Kanäle mit 5 ml 17 % EDTA für 1 min gespült, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml 3 % NaOCl. Die Kanäle wurden mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet und mit einer Paste gefüllt, die durch Mischen von Calciumhydroxidpulver mit 2 % Chlorhexidinflüssigkeit hergestellt wurde; und die Zugangskavität mit restaurativem Zwischenmaterial (IRM) restauriert. Der Patient wurde nach 1 Woche zurückgerufen. Beim nächsten Termin wurde die Paste mit H-Feilen und ausgiebiger Spülung mit 3 % NaOCl entfernt. Die Kanäle wurden unter dem Betriebsmikroskop untersucht. Eine abschließende Spülung mit 5 ml 17 % EDTA und 5 ml 3 % NaOCl wurde durchgeführt und die Kanäle mit Papierspitzen getrocknet. Die Kanäle wurden mit dem Sealer auf GuttaPercha- und Zinkoxid-Eugenol-Basis obturiert. Nach der Obturation wurde die Kavität mit einer Krone aus Silberamalgam/Komposit/Vollabdeckung restauriert. Unmittelbar nach der Operation wurde dann ein Röntgenbild unter Verwendung voreingestellter Belichtungsparameter mit einem Rinn-Parallelgerät aufgenommen; und manuell bearbeitet. Eine klinische und radiologische Nachuntersuchung wurde alle 3 Monate bis zu einem Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
Details zur Datenerfassung:
Präoperative und intraoperative Daten wurden aus Patientenakten gewonnen. Die Diagnose- und Behandlungsinformationen wurden vom Bediener sorgfältig auf einem speziell angefertigten Endodontie-Behandlungsformular festgehalten. Diagnose- und Behandlungsdetails für jeden Patienten wurden vom leitenden Prüfarzt aus den Aufzeichnungen extrahiert.
Beurteilung des Behandlungsergebnisses:
Das Behandlungsergebnis wurde auf der Grundlage der beim Nachsorgetermin aufgezeichneten klinischen und röntgenologischen Befunde und des Vergleichs der nach der Obturation und beim Nachsorgetermin erhaltenen Röntgenbilder beurteilt
Röntgenerfolg:
Die nach 12 Monaten beobachtete Veränderung der Werte des Periapical Index (PAI) (Orstaviket al.) wurde festgestellt. Die Bewertung jedes Zahns erfolgte gemäß der folgenden Fünf-Punkte-Skala (PAI):
PAI-Score Beschreibung der Röntgenbefunde
- Normale periapikale Strukturen
- Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur
- Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust
- Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich
- Schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen
Drei erfahrene Beobachter ohne Kenntnis des Behandlungsprotokolls untersuchten unabhängig voneinander unter kontrollierten Bedingungen unmittelbar nach der Obturation und Nachsorge-Röntgenaufnahmen, die Seite an Seite angebracht waren. Die Behandlung wurde nur dann als erfolgreich angesehen, wenn sowohl die klinischen als auch die röntgenologischen Kriterien erfüllt waren. Bei mehrwurzeligen Zähnen entschied das schlechteste Ergebnis pro Wurzel über das Gesamtergebnis für den Zahn. Im Falle von Meinungsverschiedenheiten trafen sich die drei Beobachter, um ihre Ergebnisse zu diskutieren und eine Einigung zu erzielen. Bei fehlender Einstimmigkeit wurde der Mehrheitsbeschluss gefasst.
Klinischer Erfolg:
Das Fehlen von Schmerzen und Empfindlichkeit bei Palpation/Perkussion, das Fehlen von Sinus oder einer damit verbundenen Weichteilschwellung, Zahnmobilität von Grad I oder weniger und keine Verschlechterung der parodontalen Sondierungstiefe im Vergleich zu Ausgangsmessungen umfassten die Kriterien für den klinischen Erfolg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reife bleibende untere erste Molaren
- Diagnose einer Pulpennekrose, bestätigt durch negative Reaktion auf Kälte- und Elektrotests
- Röntgennachweis einer apikalen Parodontitis (Mindestgröße ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Sondierungstiefe < 4 mm
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Studienteilnahme
- jünger als 18 Jahre
- Schwanger, Diabetiker oder immungeschwächt
- Vorherige endodontische Behandlung desselben Zahns
- Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika in den letzten 1 Monat oder Notwendigkeit einer Prämedikation mit Antibiotika
- nicht wiederherstellbare Zähne, gebrochene oder perforierte Wurzeln, Mobilität Grad 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patency-Gruppe
Die apikale Durchgängigkeit wurde während der chemomechanischen Präparation aufrechterhalten
|
Die apikale Durchgängigkeit wurde aufrechterhalten, indem zwischen jedem Instrumentenwechsel während der chemomechanischen Präparation eine K-Feile Nr. 10 1 mm über die Arbeitslänge hinaus geführt wurde
|
|
Kein Eingriff: Gruppe ohne Durchgängigkeit
Die apikale Durchgängigkeit wurde während der chemomechanischen Präparation nicht aufrechterhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung beobachtete Veränderung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit wurde zur Beurteilung des Behandlungserfolgs herangezogen
|
Baseline bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Keine Schmerzen und Empfindlichkeit bei Perkussion/Palpation, keine Nebenhöhlen oder damit verbundene Schwellungen des Weichgewebes, Zahnmobilität von Grad 1 oder weniger und keine Verschlechterung der parodontalen Sondierungstiefe im Vergleich zu Ausgangsmessungen
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mayank Arora Thesis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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