- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03454815
Az apikális átjárhatóság hatása a nem létfontosságú fogak gyökérkezelésének sikerére
Az apikális átjárhatóság hatása a nem létfontosságú fogak elsődleges, nem sebészi gyökérkezelésének sikerére – prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL:
- Felmérni az apikális átjárhatóság fenntartásának szerepét az elsődleges, nem sebészeti gyökérkezelés (NSRCT) sikerében a nem életfontosságú fogakban.
- A posztoperatív szövődmények, mint a fájdalom, fellángolások stb. előfordulási gyakoriságának értékelése az apikális átjárhatóság fenntartásával és anélkül.
A vizsgálati alanyokat a kezdeti, nem sebészi gyökérkezelésre beutalt betegek csoportjából a PGIDS Rohtak (Haryana) posztgraduális Konzervatív Fogászati és Endodontiai osztályára toborozták. A vizsgálatba azokat a betegeket választottuk ki, akiknek gyökérkezelésre volt szükségük az érett mandibularis első nagyőrlőfogban észlelt pulpális nekrózis diagnózisát követően.
Klinikai eljárás:
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati csoport egyikébe (átjárhatóság vagy nem jártasság). Megbizonyosodtunk arról, hogy sem a beteg, sem az elsődleges vizsgáló nem volt tisztában a kezelési protokollal a beleegyezési folyamat befejezése előtt. Helyi érzéstelenítés után az érintett fogat gumiszalaggal izolálták. A fogszuvasodás feltárása és a hozzáférési üreg előkészítése keményfém fúrók segítségével történt nagy sebességű kézidarabban, bőséges öntözés mellett. Megtörtént a cellulózkamra tisztítása és az összes csatornanyílás azonosítása. A munkahosszt elektronikus csúcslokátor (Root ZX) segítségével határoztuk meg és röntgenfelvétellel igazoltuk. A ProTaper S1-et és az Sx-et használták a koronális harmadok fellángolására, a WL-t pedig csúcspontkeresővel erősítették meg. A 10., 15. és 20. számú kézi reszelőket munkahosszig (WL) használták a sima reprodukálható siklópálya elkészítéséhez. A ProTaper S1-et és S2-t WL-ig használtuk, majd a ProTaper befejező reszelőket (F1/F2/F3) a csatorna kezelő által meghatározott méretre történő előkészítéséhez. Az eljárás során 3%-os nátrium-hipoklorittal bőséges öntözést végeztünk 27-es oldalsó szellőzős tű használatával.
Az átjárhatósági csoportban egy #10 K-fájlt 1 mm-rel a WL-n túl vittek az egyes műszerváltások között, míg a nem átjárhatósági csoportban a WL-ig. Az átjárhatósági csoportban az előkészítés befejezése után egy utolsó röntgenfelvételt készítettünk, és egy #10-es fájlt helyeztek el 1 mm-rel a WL-n túl az átjárhatóság megerősítésére.
A kinagyítás után a csatornákat 5 ml 17%-os EDTA-val öntöztük 1 percig, majd 5 ml 3%-os NaOCl-dal. A csatornákat abszorbens papírhegyekkel szárítottuk, és kalcium-hidroxid por és 2%-os klórhexidin folyadék összekeverésével készült pasztával töltöttük meg; és a hozzáférési üreget köztes helyreállító anyaggal (IRM) helyreállították. A beteget 1 hét múlva hívták vissza. A következő találkozó alkalmával a pasztát H-reszelővel eltávolítottuk, és bőséges, 3%-os NaOCl-oldattal végzett öntözéssel. A csatornákat működési mikroszkóp alatt vizsgáltuk. Végső öblítést végeztünk 5 ml 17%-os EDTA-val és 5 ml 3%-os NaOCl-dal, és a csatornákat papírhegyekkel szárítottuk. A csatornákat GuttaPercha és cink-oxid-eugenol alapú tömítőanyaggal zártuk ki. Az elzáródás után az üreget helyreállítottuk ezüst amalgám/kompozit/teljes fedésű koronával. Ezután azonnali posztoperatív röntgenfelvételt készítettünk előre beállított expozíciós paraméterekkel Rinn párhuzamosító készülékkel; és manuálisan dolgozzák fel. Klinikai és radiográfiai nyomon követés 3 havonta, 12 hónapos periódusig történt.
Adatgyűjtés részletei:
A preoperatív és intraoperatív adatokat a betegfelvételekből nyertük. A diagnosztikai és kezelési információkat a kezelő aprólékosan rögzítette egy egyedi tervezésű endodonciai kezelési űrlapon. Az egyes betegek diagnosztikai és kezelési részleteit a vezető kutató vonta ki a nyilvántartásból.
A kezelés eredményének értékelése:
A kezelés kimenetelét az utánkövetési vizit során rögzített klinikai és radiográfiai leletek, valamint az obturáció utáni és az utánkövetési vizit során kapott röntgenfelvételek összehasonlítása alapján ítélték meg.
Radiográfiai siker:
Megfigyelték a periapical index (PAI) pontszámainak változását (Orstaviket al) 12 hónap után. Az egyes fogak pontozása a következő ötpontos skála (PAI) szerint történt:
PAI Score A radiográfiai leletek leírása
- Normál periapikális struktúrák
- Kisebb változások a csontszerkezetben
- Változások a csontszerkezetben némi ásványianyag-veszteséggel
- Parodontitis jól körülhatárolható radiolucens területtel
- Súlyos parodontitis súlyosbodó tünetekkel
Három tapasztalt megfigyelő, akik nem ismerték a kezelési protokollt, egymástól függetlenül vizsgálták meg közvetlenül az elzáródás utáni és követési röntgenfelvételeket, egymás mellé szerelve, ellenőrzött körülmények között. A kezelés csak akkor tekinthető sikeresnek, ha mind a klinikai, mind a radiográfiai kritériumok teljesültek. A többgyökerű fogak esetében a gyökér szerinti legrosszabb eredmény határozta meg a fog általános eredményét. Egyet nem értés esetén a három megfigyelő találkozott, hogy megvitassák megállapításaikat, és megegyezésre jutottak. Egyhangúság hiányában többségi döntés született.
Klinikai siker:
A tapintás/ütődés során jelentkező fájdalom és érzékenység hiánya, a sinus vagy bármilyen kapcsolódó lágyrészduzzanat hiánya, a fogak I. fokozatú vagy annál alacsonyabb mobilitása, valamint a periodontális szondázási mélység nem romlása a kiindulási mérésekhez képest képezte a klinikai siker kritériumait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érett maradandó mandibuláris első őrlőfogak
- Pulpanekrózis diagnózisa, amit a hideg és elektromos tesztekre adott negatív válasz igazol
- Az apikális parodontitis röntgenfelvétele (minimális méret ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Tapintási mélység < 4 mm
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes, cukorbeteg vagy immunhiányos
- Ugyanazon fog előzetes endodonciai kezelése
- Antibiotikum-használat az elmúlt egy hónapban, vagy antibiotikum-előgyógyszerezést igényel
- helyreállíthatatlan fogak, törött vagy perforált gyökerek, 3. fokozatú mobilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szabadalmi csoport
az apikális átjárhatóság a kemomechanikai előkészítés során megmaradt
|
Az apikális átjárhatóságot úgy tartottuk fenn, hogy a kemomechanikai előkészítés során minden műszercsere között 1 mm-rel a munkahosszon túlmenően átengedtünk egy #10 K reszelőt.
|
Nincs beavatkozás: Nem szabadalmi csoport
Az apikális átjárhatóság nem maradt fenn a kemomechanikai előkészítés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A periapikális radiolucencia változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A 12 hónapos követési vizit során a periapikális radiolucenciában megfigyelt változást használták a kezelés sikerének értékelésére.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai siker
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Fájdalom és érzékenység hiánya az ütős/tapintáskor, a sinus vagy bármilyen kapcsolódó lágyszöveti duzzanat hiánya, a fogak 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb mobilitása, valamint a periodontális szondázási mélység romlása az alapvonali mérésekhez képest
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mayank Arora Thesis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Apikális átjárhatóság
-
ASTORA Women's HealthBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Németország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Patrick F Wouters, MD PhDBefejezveEchokardiográfia, Doppler | Echokardiográfia, háromdimenziós | Echokardiográfia, Transoesophagealis | Echokardiográfia, TransthoracalisBelgium
-
St. Louis UniversityBefejezveCisztás fibrózis Gasztrointesztinális betegségEgyesült Államok