- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454815
Efecto de la permeabilidad apical en el éxito del tratamiento del conducto radicular en dientes no vitales
Efecto de la permeabilidad apical en el éxito del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico en dientes no vitales: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
APUNTAR:
- Evaluar el papel del mantenimiento de la permeabilidad apical en el éxito del tratamiento de conducto radicular primario no quirúrgico (NSRCT) en dientes no vitales.
- Evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias como dolor, brotes, etc. con y sin mantenimiento de la permeabilidad apical.
Los sujetos del estudio fueron reclutados del grupo de pacientes remitidos para el tratamiento de conducto radicular no quirúrgico inicial al departamento de postgrado de Odontología Conservadora y Endodoncia en PGIDS, Rohtak (Haryana). Se seleccionaron para el estudio los pacientes que requirieron Tratamiento de Conducto Radicular luego del diagnóstico de necrosis pulpar en primer molar mandibular maduro.
Procedimiento clínico:
Los sujetos fueron asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio (permeabilidad o no permeabilidad). Se aseguró que ni el paciente ni el investigador principal conocían el protocolo de tratamiento antes de completar el proceso de consentimiento. Después de la administración de anestesia local, se realizó aislamiento con dique de goma del diente afectado. Se realizó excavación de caries y preparación de cavidad de acceso con fresas de carburo en pieza de mano de alta velocidad con abundante irrigación. Se realizó el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificaron todos los orificios del canal. La longitud de trabajo se obtuvo con la ayuda del localizador apical electrónico (Root ZX) y se confirmó radiográficamente. Se usaron ProTaper S1 y Sx para ensanchar los tercios coronales y se volvió a confirmar el WL con el localizador de ápices. Se usaron limas manuales n.º 10, 15 y 20 hasta la longitud de trabajo (WL) para preparar una trayectoria de deslizamiento uniforme y reproducible. Se utilizaron ProTaper S1 y S2 hasta WL, seguido del uso de limas de acabado ProTaper (F1/F2/F3) para preparar el conducto al tamaño deseado según lo determine el operador. Se realizó una irrigación copiosa con hipoclorito de sodio al 3% durante todo el procedimiento con el uso de una aguja de calibre 27 con ventilación lateral.
En el grupo de permeabilidad, se pasó una lima K del n.º 10 1 mm más allá de la LO entre cada cambio de instrumento, mientras que en el grupo sin permeabilidad se llevó hasta la LO. En el grupo de permeabilidad, se tomó una radiografía final después de completar la preparación, con una lima n.° 10 colocada 1 mm más allá de la LO para confirmar la permeabilidad.
Después de la ampliación, los canales se irrigaron con 5 ml de EDTA al 17 % durante 1 min, seguido de irrigación con 5 ml de NaOCl al 3 %. Los canales se secaron con puntas de papel absorbente y se rellenaron con una pasta hecha mezclando polvo de hidróxido de calcio con clorhexidina líquida al 2%; y la cavidad de acceso restaurada con material restaurador intermedio (IRM). El paciente fue recordado después de 1 semana. En la siguiente cita se eliminó la pasta con limas H y abundante irrigación con NaOCl al 3%. Los canales se examinaron bajo un microscopio operativo. Se realizó un enjuague final de 5 ml de EDTA al 17 % y 5 ml de NaOCl al 3 % y se secaron los conductos con puntas de papel. Los conductos se obturaron con el sellador a base de gutapercha y óxido de zinc-eugenol. Después de la obturación, la cavidad se restauró con amalgama de plata/compuesto/corona de cobertura total. Luego se tomó una radiografía posoperatoria inmediata utilizando parámetros de exposición preestablecidos con un dispositivo paralelo de Rinn; y procesada manualmente. Se realizó seguimiento clínico y radiográfico cada 3 meses, hasta un período de 12 meses.
Detalles de recopilación de datos:
Los datos preoperatorios e intraoperatorios se obtuvieron de las historias clínicas de los pacientes. El operador registró meticulosamente la información de diagnóstico y tratamiento en un formulario de tratamiento de endodoncia diseñado a medida. Los detalles de diagnóstico y tratamiento para cada paciente fueron extraídos de los registros por el investigador principal.
Evaluación del resultado del tratamiento:
El resultado del tratamiento se juzgó sobre la base de los hallazgos clínicos y radiográficos registrados en la visita de seguimiento y la comparación de las radiografías obtenidas después de la obturación y la visita de seguimiento.
Éxito radiográfico:
Se observó el cambio en las puntuaciones del índice periapical (PAI) (Orstaviket al) observado a los 12 meses. La puntuación de cada diente se realizó de acuerdo con la siguiente escala de cinco puntos (PAI):
Puntuación PAI Descripción de los hallazgos radiográficos
- Estructuras periapicales normales
- Pequeños cambios en la estructura ósea.
- Cambios en la estructura ósea con alguna pérdida de minerales
- Periodontitis con área radiolúcida bien definida
- Periodontitis severa con características de exacerbación
Tres observadores experimentados sin conocimiento del protocolo de tratamiento examinaron de forma independiente las radiografías inmediatamente posteriores a la obturación y de seguimiento, montadas una al lado de la otra, en condiciones controladas. El tratamiento se consideró exitoso solo cuando se cumplieron los criterios clínicos y radiográficos. En dientes multirradiculares, el peor resultado por raíz decidió el resultado general del diente. En caso de desacuerdo, los tres observadores se reunieron para discutir sus hallazgos y llegaron a un acuerdo. A falta de unanimidad, se tomó la decisión de la mayoría.
Éxito clínico:
La ausencia de dolor y sensibilidad a la palpación/percusión, la ausencia de senos paranasales o cualquier inflamación asociada de los tejidos blandos, la movilidad dentaria de grado I o menor y la ausencia de deterioro en la profundidad de sondaje periodontal en comparación con las mediciones iniciales comprendían los criterios para el éxito clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros molares mandibulares permanentes maduros
- Diagnóstico de necrosis pulpar, confirmado por respuesta negativa a las pruebas eléctricas y de frío
- Evidencia radiográfica de periodontitis apical (tamaño mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Profundidad de sondeo < 4 mm
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- menor de 18 años
- Embarazadas, diabéticas o inmunocomprometidas
- Tratamiento de endodoncia previo del mismo diente
- Historial de uso de antibióticos en el último mes o que requirió medicación previa con antibióticos
- dientes no restaurables, raíces fracturadas o perforadas, movilidad de grado 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de permeabilidad
la permeabilidad apical se mantuvo durante la preparación quimiomecánica
|
La permeabilidad apical se mantuvo pasando una lima K n.º 10 1 mm más allá de la longitud de trabajo entre cada cambio de instrumento mientras se realizaba la preparación quimiomecánica.
|
|
Sin intervención: Grupo sin permeabilidad
La permeabilidad apical no se mantuvo durante la preparación quimiomecánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la radiotransparencia periapical
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
El cambio observado en la radiotransparencia periapical en la visita de seguimiento a los 12 meses se utilizó para evaluar el éxito del tratamiento.
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Ausencia de dolor y sensibilidad a la percusión/palpación, ausencia de senos paranasales o cualquier hinchazón asociada de los tejidos blandos, movilidad dental de grado 1 o menos, y sin deterioro en la profundidad de sondaje periodontal en comparación con las mediciones iniciales
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mayank Arora Thesis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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