- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454815
Влияние апикальной проходимости на успех лечения корневых каналов невитальных зубов
Влияние апикальной проходимости на успех первичного нехирургического лечения корневых каналов в нежизнеспособных зубах - проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
- Оценить роль сохранения апикальной проходимости в успешном первичном нехирургическом лечении корневых каналов (NSRCT) в девитальных зубах.
- Оценить частоту послеоперационных осложнений, таких как боль, обострение и т. д., с сохранением и без сохранения апикальной проходимости.
Субъекты исследования были набраны из пула пациентов, направленных для первоначального нехирургического лечения корневых каналов в последипломное отделение консервативной стоматологии и эндодонтии в PGIDS, Рохтак (Харьяна). Для исследования были отобраны пациенты, нуждающиеся в лечении корневых каналов после диагноза некроза пульпы в зрелом первом моляре нижней челюсти.
Клиническая процедура:
Субъекты были случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (проходимость или непроходимость). Было обеспечено, чтобы ни пациент, ни основной исследователь не знали о протоколе лечения до завершения процесса согласия. После введения местной анестезии производили изоляцию пораженного зуба коффердамом. Выполнена экскавация кариеса и подготовлена полость доступа с использованием твердосплавных боров в высокоскоростном наконечнике с обильным орошением. Выполнена санация пульповой камеры и выявлены все устья каналов. Рабочая длина определялась с помощью электронного апекслокатора (Root ZX) и подтверждалась рентгенологически. ProTaper S1 и Sx были использованы для расширения корональных третей, и WL был повторно подтвержден с помощью апекслокатора. Ручные файлы № 10, 15 и 20 использовались до рабочей длины (WL) для создания гладкой воспроизводимой «ковровой дорожки». ProTaper S1 и S2 использовались до WL, после чего использовались чистовые файлы ProTaper (F1/F2/F3) для подготовки канала до желаемого размера, определенного оператором. На протяжении всей процедуры проводилось обильное орошение 3% раствором гипохлорита натрия с использованием иглы 27G с боковым вентилированием.
В группе с проходимостью К-файл #10 проводили на 1 мм за пределы РП между каждой сменой инструмента, в то время как в группе без проходимости он проводился до РП. В группе с проходимостью после завершения препарирования была сделана окончательная рентгенограмма с размещением файла №10 на 1 мм за пределами WL для подтверждения проходимости.
После расширения каналы были промыты 5 мл 17% ЭДТА в течение 1 минуты с последующим промыванием 5 мл 3% NaOCl. Каналы высушивали абсорбирующими бумажными штифтами и заполняли пастой, полученной путем смешивания порошка гидроксида кальция с 2% раствором хлоргексидина; и полость доступа, восстановленная промежуточным реставрационным материалом (IRM). Пациент был отозван через 1 неделю. На следующем приеме паста была удалена Н-файлами и обильным орошением 3% раствором NaOCl. Каналы исследовали под операционным микроскопом. Было проведено заключительное полоскание 5 мл 17% EDTA и 5 мл 3% NaOCl, и каналы высушены бумажными штифтами. Каналы были обтурированы герметиком на основе гуттаперчи и оксида цинка-эвгенола. После обтурации полость была восстановлена с помощью коронки из серебряной амальгамы/композита/полного покрытия. Затем была сделана рентгенограмма сразу после операции с использованием предварительно заданных параметров экспозиции с параллельным устройством Rinn; и обрабатывается вручную. Контрольное клинико-рентгенологическое обследование проводили каждые 3 мес в течение 12 мес.
Детали сбора данных:
Предоперационные и интраоперационные данные были получены из историй болезни. Информация о диагностике и лечении была тщательно записана оператором в индивидуально разработанной форме эндодонтического лечения. Детали диагностики и лечения для каждого пациента были извлечены из записей главным исследователем.
Оценка результатов лечения:
Исход лечения оценивали на основании клинических и рентгенологических данных, зарегистрированных во время контрольного визита, и сравнения рентгенограмм, полученных после обтурации и контрольного визита.
Рентгенологический успех:
Было отмечено изменение показателей периапикального индекса (PAI) (Орставикет и др.), наблюдаемое через 12 месяцев. Оценка каждого зуба проводилась по следующей пятибалльной шкале (PAI):
Оценка PAI Описание рентгенологических данных
- Нормальные периапикальные структуры
- Небольшие изменения в структуре костей
- Изменения в структуре кости с некоторой потерей минералов
- Пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной
- Тяжелый пародонтит с обострением
Три опытных наблюдателя, не знакомые с протоколом лечения, независимо друг от друга изучили рентгенограммы сразу после обтурации и последующие рентгенограммы, смонтированные рядом, в контролируемых условиях. Лечение считалось успешным только при соблюдении как клинических, так и рентгенологических критериев. В многокорневых зубах наихудший результат по корню определял общий результат для зуба. В случае разногласий трое наблюдателей встречались для обсуждения своих выводов и приходили к соглашению. При отсутствии единогласия решение принималось большинством голосов.
Клинический успех:
Отсутствие боли и болезненности при пальпации/перкуссии, отсутствие синуса или любого связанного с ним отека мягких тканей, подвижность зубов I степени или ниже, а также отсутствие ухудшения глубины пародонтального зондирования по сравнению с исходными измерениями составляли критерии клинического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зрелые постоянные первые моляры нижней челюсти
- Диагноз некроза пульпы, подтвержденный отрицательной реакцией на холодовые и электрические пробы.
- Рентгенологические признаки апикального периодонтита (минимальный размер ≥ 2,0 × 2,0 мм)
- Глубина зондирования < 4 мм
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании
- моложе 18 лет
- Беременные, больные сахарным диабетом или с ослабленным иммунитетом
- Предшествующее эндодонтическое лечение того же зуба
- История использования антибиотиков в течение последнего месяца или необходимость премедикации антибиотиками
- невосстанавливаемые зубы, сломанные или перфорированные корни, подвижность 3 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа проходимости
апикальная проходимость сохранялась во время химиомеханической подготовки
|
Апикальная проходимость сохранялась за счет пропускания К-файла №10 на 1 мм от рабочей длины между каждой сменой инструмента во время проведения химиомеханической подготовки.
|
|
Без вмешательства: Группа непроходимости
Апикальная проходимость не сохранялась во время химиомеханической подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периапикальной рентгенопрозрачности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Изменение, наблюдаемое в периапикальной рентгенопрозрачности при последующем посещении через 12 месяцев, использовалось для оценки успеха лечения.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Отсутствие боли и болезненности при перкуссии/пальпации, отсутствие пазух или любого связанного с ними отека мягких тканей, подвижность зубов 1 степени или менее и отсутствие ухудшения глубины пародонтального зондирования по сравнению с исходными измерениями
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mayank Arora Thesis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Апикальная проходимость
-
Izmir Katip Celebi UniversityЗавершенныйПослеоперационная зубная боль | Заболевания пульпы, стоматологические | Пульпит - необратимыйТурция
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство