- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03454815
Effet de la perméabilité apicale sur le succès du traitement de canal des dents non vitales
Effet de la perméabilité apicale sur le succès du traitement primaire non chirurgical du canal radiculaire dans les dents non vitales - une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF:
- Évaluer le rôle du maintien de la perméabilité apicale sur le succès du traitement primaire non chirurgical du canal radiculaire (NSRCT) pour les dents non vitales.
- Évaluer l'incidence des complications postopératoires telles que la douleur, les poussées, etc. avec et sans maintien de la perméabilité apicale.
Les sujets de l'étude ont été recrutés parmi le groupe de patients référés pour le traitement initial du canal radiculaire non chirurgical au département postuniversitaire de dentisterie conservatrice et d'endodontie du PGIDS, Rohtak (Haryana). Les patients nécessitant un traitement de canal suite au diagnostic de nécrose pulpaire dans la première molaire mandibulaire mature ont été sélectionnés pour l'étude.
Procédure clinique :
Les sujets ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (perméabilité ou non-perméabilité). Il a été assuré que ni le patient, ni l'investigateur principal n'étaient au courant du protocole de traitement avant de terminer le processus de consentement. Après l'administration d'une anesthésie locale, l'isolation de la digue en caoutchouc de la dent impliquée a été réalisée. L'excavation des caries a été effectuée et la cavité d'accès a été préparée à l'aide de fraises en carbure dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante. Le débridement de la chambre pulpaire a été effectué et tous les orifices du canal ont été identifiés. La longueur de travail a été obtenue à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (Root ZX) et confirmée par radiographie. ProTaper S1 et Sx ont été utilisés pour évaser les tiers coronaux et WL a été reconfirmé avec le localisateur d'apex. Les limes à main n° 10, 15 et 20 ont été utilisées jusqu'à la longueur de travail (WL) pour préparer une trajectoire de glissement lisse et reproductible. ProTaper S1 et S2 ont été utilisés jusqu'à WL, suivis de l'utilisation de limes de finition ProTaper (F1/F2/F3) pour préparer le canal à la taille souhaitée, telle que déterminée par l'opérateur. Une irrigation abondante avec de l'hypochlorite de sodium à 3 % a été effectuée tout au long de la procédure à l'aide d'une aiguille à évent latéral de calibre 27.
Dans le groupe de perméabilité, une lime #10 K- a été passée à 1 mm au-delà de la WL entre chaque changement d'instrument, tandis que dans le groupe sans perméabilité, elle a été portée jusqu'à la WL. Dans le groupe de perméabilité, une radiographie finale a été prise après la fin de la préparation, avec un fichier #10 placé à 1 mm au-delà de la WL pour confirmer la perméabilité.
Après élargissement, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % pendant 1 min, puis irrigués avec 5 ml de NaOCl à 3 %. Les canaux ont été séchés avec des pointes de papier absorbant et remplis d'une pâte préparée en mélangeant de la poudre d'hydroxyde de calcium avec 2 % de chlorhexidine liquide ; et la cavité d'accès restaurée avec un matériau de restauration intermédiaire (IRM). Le patient a été rappelé après 1 semaine. Au rendez-vous suivant, la pâte a été retirée avec des limes H et une irrigation abondante avec du NaOCl à 3 %. Les canaux ont été examinés au microscope opératoire. Un rinçage final avec 5 ml d'EDTA à 17 % et 5 ml de NaOCl à 3 % a été effectué et les canaux séchés avec des pointes de papier. Les canaux ont été obturés avec le scellant à base de GuttaPercha et d'oxyde de zinc-eugénol. Après l'obturation, la cavité a été restaurée avec une couronne Silver Amalgam/Composite/Full cover. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis avec un dispositif de mise en parallèle Rinn ; et traitées manuellement. Un examen clinique et radiographique de suivi a été effectué tous les 3 mois, jusqu'à une période de 12 mois.
Détails de la collecte de données :
Les données préopératoires et peropératoires ont été obtenues à partir des dossiers des patients. Les informations de diagnostic et de traitement ont été méticuleusement enregistrées sur un formulaire de traitement endodontique conçu sur mesure par l'opérateur. Les détails du diagnostic et du traitement de chaque patient ont été extraits des dossiers par l'investigateur principal.
Évaluation du résultat du traitement :
Le résultat du traitement a été jugé sur la base des résultats cliniques et radiographiques enregistrés lors de la visite de suivi et de la comparaison des radiographies obtenues après l'obturation et de la visite de suivi
Succès radiographique :
Le changement des scores de l'indice périapical (PAI) (Orstaviket al) observé à 12 mois a été noté. La notation de chaque dent a été effectuée selon l'échelle à cinq points (PAI) suivante :
Score PAI Description des résultats radiographiques
- Structures périapicales normales
- Petits changements dans la structure osseuse
- Modifications de la structure osseuse avec une certaine perte minérale
- Parodontite avec zone radiotransparente bien définie
- Parodontite sévère avec des caractéristiques exacerbantes
Trois observateurs expérimentés n'ayant aucune connaissance du protocole de traitement ont examiné indépendamment les radiographies post-obturation immédiate et de suivi, montées côte à côte, dans des conditions contrôlées. Le traitement n'était considéré comme réussi que lorsque les critères cliniques et radiographiques étaient remplis. Dans les dents à racines multiples, le pire résultat par racine a décidé du résultat global pour la dent. En cas de désaccord, les trois observateurs se sont rencontrés pour discuter de leurs conclusions et sont parvenus à un accord. En l'absence d'unanimité, la décision majoritaire a été prise.
Succès clinique :
L'absence de douleur et de sensibilité à la palpation / percussion, l'absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, la mobilité dentaire de grade I ou moins et l'absence de détérioration de la profondeur de sondage parodontal par rapport aux mesures de base constituaient les critères de succès clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premières molaires mandibulaires permanentes matures
- Diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques
- Preuve radiographique de parodontite apicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Profondeur de sondage < 4mm
Critère d'exclusion:
- Non-volonté de participer à l'étude
- moins de 18 ans
- Enceinte, diabétique ou immunodéprimée
- Traitement endodontique antérieur de la même dent
- Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois ou nécessitant une prémédication antibiotique
- dents non restaurables, racines fracturées ou perforées, mobilité de grade 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de perméabilité
la perméabilité apicale a été maintenue pendant la préparation chimiomécanique
|
La perméabilité apicale a été maintenue en passant une lime #10 K à 1 mm au-delà de la longueur de travail entre chaque changement d'instrument lors de la préparation chimiomécanique
|
Aucune intervention: Groupe non perméabilité
La perméabilité apicale n'a pas été maintenue pendant la préparation chimiomécanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la radiotransparence périapicale
Délai: De base à 12 mois
|
Le changement observé dans la radiotransparence périapicale lors de la visite de suivi à 12 mois a été utilisé pour évaluer le succès du traitement
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès clinique
Délai: De base à 12 mois
|
Absence de douleur et de sensibilité à la percussion/palpation, absence de sinus ou de tout gonflement des tissus mous associé, mobilité dentaire de grade 1 ou moins, et aucune détérioration de la profondeur de sondage parodontal par rapport aux mesures de base
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mayank Arora Thesis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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