- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03454815
Apikaalisen aukon vaikutus ei-tärkeiden hampaiden juurikanavahoidon onnistumiseen
Apikaalisen aukon vaikutus ensisijaisen ei-kirurgisen juurikanavahoidon onnistumiseen ei-tärkeissä hampaissa - tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE:
- Arvioida apikaalisen avoimuuden ylläpitämisen roolia primaarisen ei-kirurgisen juurikanavahoidon (NSRCT) onnistumisessa ei-vitaalisissa hampaissa.
- Arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten kivun, pahenemisen jne. ilmaantuvuutta apikaalisen läpinäkyvyyden ylläpitämisen kanssa ja ilman.
Tutkimuskohteet rekrytoitiin potilaiden ryhmästä, jotka oli lähetetty alkuperäiseen ei-kirurgiseen juurihoitoon PGIDS:n Rohtakissa (Haryana) konservatiivisen hammashoidon ja endodontian jatko-osastolle. Tutkimukseen valittiin potilaat, jotka tarvitsivat juurihoitoa kypsässä alaleuan ensimmäisessä poskihaarassa pulpaalisen nekroosin diagnoosin jälkeen.
Kliininen toimenpide:
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (avoimuus tai ei-patentti). Varmistettiin, että potilas tai ensisijainen tutkija ei ollut tietoinen hoitoprotokollasta ennen suostumusprosessin suorittamista. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hampaan kumieristys tehtiin. Kariesin kaivaus tehtiin ja pääsyontelo valmistettiin käyttämällä kovametalliporanteriä nopeassa käsikappaleessa runsaalla kastelulla. Sellukammion puhdistus suoritettiin ja kaikki kanavan aukot tunnistettiin. Työpituus saatiin elektronisen apex-paikantimen (Root ZX) avulla ja varmistettiin röntgenkuvauksella. ProTaper S1:tä ja Sx:ää käytettiin koronaalisen kolmanneksen soihduttamiseen ja WL vahvistettiin uudelleen apex-paikantimella. Käsiviiloja nro 10, 15 ja 20 käytettiin työpituuteen (WL) saakka tasaisen toistettavan liukuradan valmistamiseksi. ProTaper S1:tä ja S2:ta käytettiin WL:ään asti, minkä jälkeen käytettiin ProTaper-viimeistelyviiloja (F1/F2/F3) kanavan valmistelemiseksi haluttuun kokoon käyttäjän määrittämänä. Runsas kastelu 3-prosenttisella natriumhypokloriitilla suoritettiin koko toimenpiteen ajan käyttämällä 27 gaugen sivulta tuuletettua neulaa.
Patenttiryhmässä #10 K-tiedosto siirrettiin 1 mm WL:n yli jokaisen instrumentin vaihdon välillä, kun taas ei-patenttiryhmässä se kuljetettiin WL:ään asti. Avoimuusryhmässä viimeinen röntgenkuva otettiin valmistuksen päätyttyä, ja tiedosto #10 sijoitettiin 1 mm WL:n yli läpinäkyvyyden vahvistamiseksi.
Laajentamisen jälkeen kanavia kasteltiin 5 ml:lla 17 % EDTA:ta 1 minuutin ajan, mitä seurasi huuhtelu 5 ml:lla 3 % NaOCl:a. Kanavat kuivattiin imukykyisillä paperikärillä ja täytettiin tahnalla, joka oli valmistettu sekoittamalla kalsiumhydroksidijauhetta 2-prosenttiseen klooriheksidiininesteeseen; ja pääsyontelo kunnostettu välikorjausmateriaalilla (IRM). Potilas kotiutettiin viikon kuluttua. Seuraavalla tapaamisella tahna poistettiin H-viiloilla ja runsaalla kastelulla 3 % NaOCl:lla. Kanavia tutkittiin toimintamikroskoopilla. Lopullinen huuhtelu 5 ml 17 % EDTA ja 5 ml 3 % NaOCl suoritettiin ja kanavat kuivattiin paperikärkillä. Kanavat suljettiin GuttaPercha- ja sinkkioksidi-eugenolipohjaisella tiivisteaineella. Tukimisen jälkeen onkalo palautettiin hopeaamalgami/komposiitti/täyspeittoisella kruunulla. Sitten otettiin välittömästi leikkauksen jälkeinen röntgenkuva käyttämällä ennalta asetettuja altistusparametreja Rinn-rinnakkaislaitteella; ja käsitelty manuaalisesti. Kliininen seuranta ja röntgentutkimus tehtiin 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajanjaksoon asti.
Tietojen keräämisen tiedot:
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tiedot saatiin potilaskertomuksista. Operaattori tallensi diagnostiset ja hoitotiedot huolellisesti räätälöidylle endodonttiselle hoitolomakkeelle. Päätutkija otti kunkin potilaan diagnostiikka- ja hoitotiedot tietueista.
Arvio hoidon tuloksesta:
Hoidon tulos arvioitiin seurantakäynnillä kirjattujen kliinisten ja röntgenlöydösten sekä obturaation ja seurantakäynnin jälkeen saatujen röntgenkuvien vertailun perusteella.
Radiografian menestys:
Muutos Periapical Index (PAI) -pisteissä (Orstaviket al) havaittiin 12 kuukauden kohdalla. Jokaisen hampaan pisteytys tehtiin seuraavan viiden pisteen asteikon (PAI) mukaan:
PAI Score Kuvaus röntgenlöydöksistä
- Normaalit periapikaaliset rakenteet
- Pienet muutokset luun rakenteessa
- Muutokset luun rakenteessa, johon liittyy jonkin verran mineraalien menetystä
- Parodontiitti, jossa on hyvin rajattu radioluistialue
- Vaikea parodontiitti pahenevine piirtein
Kolme kokenutta tarkkailijaa, joilla ei ollut tietoa hoitoprotokollasta, tutki itsenäisesti välittömästi obturaation jälkeiset ja seurantaröntgenkuvat, jotka oli asennettu vierekkäin kontrolloiduissa olosuhteissa. Hoito katsottiin onnistuneeksi vain, kun sekä kliiniset että radiografiset kriteerit täyttyivät. Monijuurisissa hampaissa huonoin lopputulos juurikohtaisesti ratkaisi hampaan kokonaistuloksen. Erimielisyyksien sattuessa kolme tarkkailijaa kokoontuivat keskustelemaan havainnoistaan ja pääsivät sopimukseen. Yksimielisyyden puuttuessa päätös tehtiin enemmistöllä.
Kliininen menestys:
Kliinisen onnistumisen kriteerit olivat kivun ja arkuuden puuttuminen tunnustelussa/lyömäsoittimissa, poskiontelon tai siihen liittyvän pehmytkudosturvotuksen puuttuminen, hampaiden liikkuvuus luokkaa I tai vähemmän, eikä parodontaalisen koetussyvyyden heikkeneminen verrattuna perusmittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kypsät pysyvät alaleuan ensimmäiset poskihampaat
- Sellunekroosin diagnoosi, joka on vahvistettu negatiivisella vasteella kylmä- ja sähkötesteissä
- Radiografiset todisteet apikaalisesta parodontiitista (minimikoko ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Koetussyvyys < 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua tutkimukseen
- alle 18-vuotiaat
- Raskaana oleva, diabeetikko tai immuunipuutos
- Saman hampaan aiempi endodonttinen hoito
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien esilääkitys
- palautumattomat hampaat, murtuneet tai perforoidut juuret, 3. asteen liikkuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patenssiryhmä
apikaalinen läpinäkyvyys säilyi kemomekaanisen valmistuksen aikana
|
Apikaalinen läpinäkyvyys ylläpidettiin siirtämällä #10 K viila 1 mm työpituuden yli jokaisen instrumentin vaihdon välillä samalla kun suoritettiin kemomekaaninen valmistelu
|
|
Ei väliintuloa: Ei-patenttiryhmä
Apikaalinen läpinäkyvyys ei säilynyt kemomekaanisen valmistuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periapikaalisessa radioluenssissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
12 kuukauden seurantakäynnillä havaittua muutosta periapikaalisessa radiolucensiassa käytettiin arvioitaessa hoidon onnistumista.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kivun ja arkuuden puuttuminen lyömäsoittimessa/palpaatiossa, poskionteloiden tai siihen liittyvän pehmytkudosturvotuksen puuttuminen, hampaiden liikkuvuus luokkaa 1 tai vähemmän, eikä parodontaalisen koetussyvyyden heikkeneminen perusmittauksiin verrattuna
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mayank Arora Thesis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apikaalinen läpinäkyvyys
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen hammaskipu | Sellutauti, hammaslääketiede | Pulpitis - peruuttamatonTurkki
-
ASTORA Women's HealthLopetettu
-
Patrick F Wouters, MD PhDValmisEkokardiografia, Doppler | Ekokardiografia, kolmiulotteinen | Ekokardiografia, transesofageaalinen | Ekokardiografia, rintakehäBelgia
-
ASTORA Women's HealthValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Belgia, Ranska, Saksa, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Isparta Military HospitalValmis
-
St. Louis UniversityValmisKystinen fibroosi Ruoansulatuskanavan sairausYhdysvallat