- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03454815
Effect van apicale doorgankelijkheid op het succes van wortelkanaalbehandeling bij niet-vitale tanden
Effect van apicale doorgankelijkheid op het succes van primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling bij niet-vitale tanden - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL:
- De rol beoordelen van het behouden van apicale doorgankelijkheid op het succes van primaire niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling (NSRCT) in niet-vitale tanden.
- Evalueren van de incidentie van postoperatieve complicaties zoals pijn, opflakkeringen enz. met en zonder behoud van apicale doorgankelijkheid.
Studieonderwerpen werden gerekruteerd uit de pool van patiënten die voor de initiële niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling waren doorverwezen naar de postdoctorale afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie bij PGIDS, Rohtak (Haryana). Patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hadden na de diagnose pulpale necrose in een volwassen mandibulaire eerste molaar, werden geselecteerd voor het onderzoek.
Klinische procedure:
Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen (doorgankelijkheid of niet-doorgankelijkheid). Er werd voor gezorgd dat noch de patiënt, noch de hoofdonderzoeker op de hoogte was van het behandelingsprotocol voordat het toestemmingsproces werd voltooid. Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd. Er werd cariës uitgegraven en de toegangsholte werd geprepareerd met behulp van hardmetalen boren in een snel handstuk met overvloedige irrigatie. Debridement van de pulpakamer werd gedaan en alle kanaalopeningen werden geïdentificeerd. De werklengte werd verkregen met behulp van een elektronische apexlocator (Root ZX) en radiografisch bevestigd. ProTaper S1 en Sx werden gebruikt om coronale derde delen af te vuren en WL werd opnieuw bevestigd met een apex-locator. Handvijlen nr. 10, 15 en 20 werden gebruikt tot werklengte (WL) om een soepel reproduceerbaar glijpad voor te bereiden. ProTaper S1 en S2 werden gebruikt tot WL, gevolgd door het gebruik van ProTaper afwerkingsvijlen (F1/F2/F3) om het kanaal voor te bereiden op de gewenste grootte zoals bepaald door de operator. Overvloedige irrigatie met 3% natriumhypochloriet werd tijdens de hele procedure uitgevoerd met behulp van een 27-gauge naald met zijventilatie.
In de doorgankelijkheidsgroep werd een #10 K-vijl 1 mm voorbij de WL gepasseerd tussen elke instrumentwisseling, terwijl in de niet-doorgankelijkheidsgroep het tot de WL werd gedragen. In de doorgankelijkheidsgroep werd een definitieve röntgenfoto gemaakt na voltooiing van de voorbereiding, met een #10-vijl 1 mm voorbij de WL geplaatst om de doorgankelijkheid te bevestigen.
Na vergroting werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA, gevolgd door irrigatie met 5 ml 3% NaOCl. Kanalen werden gedroogd met absorberende papierpunten en gevuld met een pasta gemaakt door calciumhydroxidepoeder te mengen met 2% chloorhexidinevloeistof; en de toegangsholte hersteld met intermediair restauratiemateriaal (IRM). De patiënt werd na 1 week teruggeroepen. Bij de volgende afspraak werd de pasta verwijderd met H-vijlen en overvloedige irrigatie met 3% NaOCl. Kanalen werden onder operatiemicroscoop onderzocht. Een laatste spoeling van 5ml 17% EDTA en 5ml 3% NaOCl werd gedaan en de kanalen werden gedroogd met paperpoints. Kanalen werden afgesloten met een sealer op basis van GuttaPercha en Zinkoxide-Eugenol. Na obturatie werd de caviteit hersteld met een kroon van zilveramalgaam/composiet/volledige dekking. Onmiddellijke postoperatieve röntgenfoto werd vervolgens gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters met Rinn-parallelapparaat; en handmatig verwerkt. Follow-up klinisch en radiografisch onderzoek werd elke 3 maanden uitgevoerd, tot een periode van 12 maanden.
Gegevensverzamelingsdetails:
Preoperatieve en intraoperatieve gegevens werden verkregen uit patiëntendossiers. Diagnostische en behandelingsinformatie werd door de operator nauwkeurig vastgelegd op een op maat ontworpen endodontisch behandelformulier. Diagnostische en behandelingsdetails voor elke patiënt werden door de hoofdonderzoeker uit de dossiers gehaald.
Beoordeling van het resultaat van de behandeling:
Het resultaat van de behandeling werd beoordeeld op basis van klinische en radiografische bevindingen vastgelegd tijdens het follow-upbezoek en vergelijking van de röntgenfoto's verkregen na obturatie en het follow-upbezoek
Radiografisch succes:
Verandering in Periapical Index (PAI)-scores (Orstaviket al) waargenomen na 12 maanden werd genoteerd. Het scoren van elke tand gebeurde volgens de volgende vijfpuntsschaal (PAI):
PAI-score Beschrijving van radiografische bevindingen
- Normale periapicale structuren
- Kleine veranderingen in de botstructuur
- Veranderingen in de botstructuur met enig mineraalverlies
- Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied
- Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken
Drie ervaren observatoren zonder kennis van het behandelingsprotocol onderzochten onafhankelijk van elkaar onmiddellijk postobturatie- en follow-up-röntgenfoto's, naast elkaar gemonteerd, onder gecontroleerde omstandigheden. De behandeling werd alleen als succesvol beschouwd als aan zowel de klinische als de radiografische criteria werd voldaan. Bij gebitselementen met meerdere wortels bepaalde de slechtste uitkomst per wortel de algehele uitkomst voor de tand. Bij onenigheid kwamen de drie waarnemers bijeen om hun bevindingen te bespreken en kwamen ze tot overeenstemming. Bij gebrek aan unanimiteit werd de meerderheidsbeslissing genomen.
Klinisch succes:
Afwezigheid van pijn en gevoeligheid bij palpatie/percussie, afwezigheid van zwelling van de sinussen of daarmee gepaard gaande weke delen, tandmobiliteit van graad I of lager, en geen verslechtering van de parodontale sondediepte in vergelijking met basislijnmetingen vormden de criteria voor klinisch succes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rijpe permanente onderkaak eerste molaren
- Diagnose van pulpanecrose, zoals bevestigd door een negatieve reactie op koude- en elektrische tests
- Radiografisch bewijs van apicale parodontitis (minimale grootte ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Tastdiepte < 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan studie
- jonger dan 18 jaar
- Zwanger, diabetes of immuungecompromitteerd
- Voorafgaande endodontische behandeling van dezelfde tand
- Voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen maand of waarvoor antibiotische premedicatie nodig was
- onherstelbare tanden, gebroken of geperforeerde wortels, graad 3 mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorgankelijkheid groep
apicale doorgankelijkheid werd gehandhaafd tijdens chemomechanische voorbereiding
|
De apicale doorgankelijkheid werd behouden door een #10 K-vijl 1 mm voorbij de werklengte tussen elke instrumentwisseling door te laten gaan tijdens de chemomechanische voorbereiding
|
|
Geen tussenkomst: Niet doorgankelijke groep
Apicale doorgankelijkheid werd niet gehandhaafd tijdens chemomechanische voorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De waargenomen verandering in periapicale radiolucentie tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden werd gebruikt om het succes van de behandeling te beoordelen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Afwezigheid van pijn en gevoeligheid voor percussie/palpatie, de afwezigheid van sinus of enige daarmee samenhangende zwelling van zacht weefsel, tandmobiliteit van graad 1 of minder, en geen verslechtering van de parodontale sondediepte in vergelijking met basislijnmetingen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mayank Arora Thesis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Apicale doorgankelijkheid
-
College of Physicians and Surgeons PakistanNog niet aan het wervenPeriapicale parodontitis | Tandpulpnecrose
-
St. Louis UniversityVoltooidCystic Fibrosis gastro-intestinale ziekteVerenigde Staten
-
Izmir Katip Celebi UniversityVoltooidPostoperatieve tandpijn | Pulpziekte, tandheelkunde | Pulpitis - OnomkeerbaarKalkoen
-
ASTORA Women's HealthVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten, België, Frankrijk, Duitsland, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk