- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03454815
Effekt av apikal åpenhet på suksess med rotbehandling i ikke-vitale tenner
Effekt av apikal åpenhet på suksess med primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling i ikke-vitale tenner – en prospektiv studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å vurdere rollen til å opprettholde apikal åpenhet for suksess med primær ikke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT) i ikke-vitale tenner.
- For å evaluere forekomsten av postoperative komplikasjoner som smerte, oppblussing osv. med og uten å opprettholde apikale åpenhet.
Studiepersoner ble rekruttert fra gruppen av pasienter som ble henvist til den første ikke-kirurgiske rotkanalen behandling til postgraduate avdelingen for konservativ odontologi og endodonti ved PGIDS, Rohtak (Haryana). Pasienter som trenger rotkanalbehandling etter diagnosen pulpal nekrose i moden mandibular første molar ble valgt ut for studien.
Klinisk prosedyre:
Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til en av de to studiegruppene (patency eller non-patency). Det ble sikret at verken pasienten eller primæretterforskeren var klar over behandlingsprotokollen før samtykkeprosessen ble fullført. Etter administrering av lokalbedøvelse ble gummidemningen isolert av den involverte tannen. Kariesgraving ble utført og tilgangshulrom forberedt ved bruk av karbidbor i høyhastighets håndstykke med rikelig vanning. Debridement av massekammeret ble utført og alle kanalåpninger identifisert. Arbeidslengde ble oppnådd ved hjelp av elektronisk apex locator (Root ZX) og bekreftet radiografisk. ProTaper S1 og Sx ble brukt til å blusse koronale tredjedeler og WL ble bekreftet på nytt med apex locator. Håndfiler nr. 10, 15 og 20 ble brukt til arbeidslengde (WL) for å forberede en jevn reproduserbar glidebane. ProTaper S1 og S2 ble brukt til WL, etterfulgt av bruk av ProTaper etterbehandlingsfiler (F1/F2/F3) for å klargjøre kanalen til ønsket størrelse som bestemt av operatøren. Rikelig vanning med 3 % natriumhypokloritt ble utført gjennom hele prosedyren med bruk av 27-gauge sideventilert nål.
I patency-gruppen ble en #10 K-fil ført 1 mm forbi WL mellom hvert instrumentbytte, mens i ikke-patency-gruppen ble den ført til WL. I patency-gruppen ble et siste røntgenbilde tatt etter fullført forberedelse, med en #10-fil plassert 1 mm utenfor WL for å bekrefte patency.
Etter forstørrelse ble kanalene irrigert med 5 ml 17 % EDTA i 1 min etterfulgt av irrigasjon med 5 ml 3 % NaOCl. Kanaler ble tørket med absorberende papirspisser og fylt med en pasta laget ved å blande kalsiumhydroksidpulver med 2 % klorheksidinvæske; og tilgangshulen restaurert med mellomliggende restaureringsmateriale (IRM). Pasienten ble tilbakekalt etter 1 uke. Ved neste avtale ble pastaen fjernet med H-filer og rikelig vanning med 3 % NaOCl. Kanaler ble undersøkt under operasjonsmikroskop. En siste skylling av 5 ml 17 % EDTA og 5 ml 3 % NaOCl ble utført og kanalene tørket med papirspisser. Kanaler ble tettet med den GuttaPercha og sinkoksid-Eugenol-baserte forsegleren. Etter obturering ble hulrommet restaurert med sølvamalgam/kompositt/fulldekkende krone. Umiddelbart postoperativt røntgenbilde ble deretter tatt ved bruk av forhåndsinnstilte eksponeringsparametere med Rinn-parallellinnretning; og behandles manuelt. Oppfølging av klinisk og radiografisk undersøkelse ble utført hver 3. måned, inntil en 12-måneders periode.
Datainnsamlingsdetaljer:
Preoperative og intraoperative data ble hentet fra pasientjournaler. Diagnostisk og behandlingsinformasjon ble omhyggelig registrert på et spesialdesignet endodontisk behandlingsskjema av operatøren. Diagnose- og behandlingsdetaljer for hver pasient ble trukket ut fra journalene av hovedetterforskeren.
Vurdering av behandlingsresultat:
Behandlingsresultatet ble bedømt på grunnlag av kliniske og radiografiske funn registrert ved oppfølgingsbesøket og sammenligning av røntgenbildene oppnådd etter obturasjon og oppfølgingsbesøket
Radiografisk suksess:
Endring i periapical indeks (PAI)-skåre (Orstaviket al) observert etter 12 måneder ble notert. Poengsummen for hver tann ble gjort i henhold til følgende fempunktsskala (PAI):
PAI Score Beskrivelse av radiografiske funn
- Normale periapikale strukturer
- Små endringer i beinstruktur
- Endringer i beinstruktur med noe mineraltap
- Periodontitt med veldefinert radiolusent område
- Alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner
Tre erfarne observatører uten kunnskap om behandlingsprotokollen undersøkte uavhengig umiddelbart etter obturasjon og oppfølgingsrøntgenbilder, montert side ved side, under kontrollerte forhold. Behandlingen ble ansett som vellykket bare når både kliniske og radiografiske kriterier var oppfylt. I flerrotede tenner avgjorde det verste resultatet ved rot det totale resultatet for tannen. Ved uenighet møttes de tre observatørene for å diskutere funnene sine og kom til enighet. I mangel av enstemmighet ble flertallsvedtaket tatt.
Klinisk suksess:
Fravær av smerte og ømhet ved palpasjon/perkusjon, fravær av sinus eller tilhørende bløtvevshevelse, tannmobilitet av grad-I eller mindre, og ingen forverring av periodontal sonderingsdybde sammenlignet med baseline-målinger utgjorde kriteriene for klinisk suksess.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Modne permanente underkjevens første molarer
- Diagnose av pulpa nekrose, bekreftet av negativ respons på kulde og elektriske tester
- Radiografisk bevis på apikal periodontitt (minste størrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Sondedybde < 4mm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke vilje til å delta i studiet
- yngre enn 18 år
- Gravid, diabetiker eller svekket immunforsvar
- Tidligere endodontisk behandling av samme tann
- Anamnese med antibiotikabruk i løpet av den siste måneden eller behov for forhåndsmedisinering av antibiotika
- ugjenopprettelige tenner, brudd eller perforerte røtter, grad 3 mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patentgruppe
apikale åpenhet ble opprettholdt under kjemomekanisk forberedelse
|
Apikal åpenhet ble opprettholdt ved å føre en #10 K-fil 1 mm utover arbeidslengden mellom hvert instrumentbytte mens du gjorde kjemomekanisk forberedelse
|
|
Ingen inngripen: Ikke-patentgruppe
Apikal åpenhet ble ikke opprettholdt under kjemomekanisk forberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i periapikal radiolucens
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endringen observert i periapikal radiolucens ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket ble brukt til å vurdere suksessen til behandlingen
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Fravær av smerte og ømhet til perkusjon/palpering, fravær av sinus eller tilhørende hevelse i bløtvev, tannmobilitet av grad 1 eller mindre, og ingen forringelse av periodontal sonderingsdybde sammenlignet med baselinemålinger
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mayank Arora Thesis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Apikal åpenhet
-
Cukurova UniversityFullførtPostoperativ smerte etter endodontisk behandlingTyrkia (Türkiye)
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtPostoperative tannsmerter | Pulpsykdom, tannlege | Pulpitis - IrreversibelTyrkia
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Patrick F Wouters, MD PhDFullførtEkkokardiografi, Doppler | Ekkokardiografi, tredimensjonal | Ekkokardiografi, transesophageal | Ekkokardiografi, transthoraxBelgia
-
St. Louis UniversityFullførtCystisk fibrose gastrointestinal sykdomForente stater
-
Federal University of UberlandiaUkjent