- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454815
Effetto della pervietà apicale sul successo del trattamento canalare nei denti non vitali
Effetto della pervietà apicale sul successo del trattamento canalare primario non chirurgico nei denti non vitali: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO:
- Valutare il ruolo del mantenimento della pervietà apicale sul successo del trattamento primario non chirurgico del canale radicolare (NSRCT) nei denti non vitali.
- Valutare l'incidenza di complicanze post-operatorie quali dolore, riacutizzazione ecc. con e senza mantenimento della pervietà apicale.
I soggetti dello studio sono stati reclutati dal pool di pazienti inviati per il trattamento canalare radicolare non chirurgico iniziale al dipartimento post-laurea di odontoiatria conservativa ed endodonzia presso PGIDS, Rohtak (Haryana). Sono stati selezionati per lo studio i pazienti che necessitavano di trattamento canalare dopo la diagnosi di necrosi pulpare nel primo molare mandibolare maturo.
Procedura clinica:
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (pervietà o non pervietà). È stato assicurato che né il paziente né il ricercatore primario fossero a conoscenza del protocollo di trattamento prima di completare il processo di consenso. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, è stato eseguito l'isolamento con diga di gomma del dente interessato. L'escavazione della carie è stata eseguita e l'accesso alla cavità è stato preparato utilizzando frese al carburo in manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione. È stato eseguito lo sbrigliamento della camera pulpare e tutti gli orifizi canalari sono stati identificati. La lunghezza di lavoro è stata ottenuta con l'aiuto del localizzatore apicale elettronico (Radice ZX) e confermata radiograficamente. ProTaper S1 e Sx sono stati utilizzati per allargare i terzi coronali e WL è stato riconfermato con localizzatore apicale. Le lime manuali n. 10, 15 e 20 sono state utilizzate fino alla lunghezza di lavoro (WL) per preparare un percorso di scorrimento uniforme e riproducibile. ProTaper S1 e S2 sono stati utilizzati fino a WL, seguiti dall'uso delle lime di finitura ProTaper (F1/F2/F3) per preparare il canale alla dimensione desiderata come determinato dall'operatore. Durante tutta la procedura è stata eseguita un'abbondante irrigazione con ipoclorito di sodio al 3% con l'uso di un ago con sfiato laterale calibro 27.
Nel gruppo di pervietà, una lima K n. 10 è stata fatta passare 1 mm oltre il WL tra ogni cambio di strumento, mentre nel gruppo di non pervietà è stata portata fino al WL. Nel gruppo di pervietà, è stata eseguita una radiografia finale dopo il completamento della preparazione, con una lima n. 10 posizionata 1 mm oltre il WL per confermare la pervietà.
Dopo l'allargamento, i canali sono stati irrigati con 5 ml di EDTA al 17% per 1 minuto, seguiti da irrigazione con 5 ml di NaOCl al 3%. I canali sono stati asciugati con punte di carta assorbente e riempiti con una pasta ottenuta miscelando polvere di idrossido di calcio con clorexidina liquida al 2%; e la cavità di accesso restaurata con materiale da restauro intermedio (IRM). Il paziente è stato richiamato dopo 1 settimana. Alla visita successiva, la pasta è stata rimossa con lime H e abbondante irrigazione con NaOCl al 3%. I canali sono stati esaminati al microscopio operatorio. È stato effettuato un risciacquo finale con 5 ml di EDTA al 17% e 5 ml di NaOCl al 3% e i canali sono stati asciugati con punte di carta. I canali sono stati otturati con il sigillante a base di guttaperca e ossido di zinco-eugenolo. Dopo l'otturazione, la cavità è stata restaurata con amalgama d'argento/composito/corona a copertura totale. La radiografia post-operatoria immediata è stata quindi eseguita utilizzando i parametri di esposizione preimpostati con il dispositivo di parallelizzazione Rinn; ed elaborati manualmente. L'esame clinico e radiografico di follow-up è stato effettuato ogni 3 mesi, fino a un periodo di 12 mesi.
Dettagli sulla raccolta dei dati:
I dati preoperatori e intraoperatori sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Le informazioni diagnostiche e terapeutiche sono state meticolosamente registrate dall'operatore su un modulo di trattamento endodontico progettato su misura. I dettagli diagnostici e terapeutici per ciascun paziente sono stati estratti dai registri dal ricercatore principale.
Valutazione dell'esito del trattamento:
L'esito del trattamento è stato giudicato sulla base dei risultati clinici e radiografici registrati durante la visita di follow-up e il confronto delle radiografie ottenute dopo l'otturazione e la visita di follow-up
Successo radiografico:
È stata notata la variazione dei punteggi dell'indice periapicale (PAI) (Orstaviket al) osservata a 12 mesi. Il punteggio di ciascun dente è stato eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI):
Punteggio PAI Descrizione dei reperti radiografici
- Strutture periapicali normali
- Piccoli cambiamenti nella struttura ossea
- Cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali
- Parodontite con area radiotrasparente ben definita
- Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti
Tre osservatori esperti senza alcuna conoscenza del protocollo di trattamento hanno esaminato in modo indipendente le radiografie immediatamente successive all'otturazione e di follow-up, montate fianco a fianco, in condizioni controllate. Il trattamento è stato considerato efficace solo quando sono stati soddisfatti sia i criteri clinici che quelli radiografici. Nei denti con più radici, il peggior risultato per radice ha deciso il risultato complessivo per il dente. In caso di disaccordo, i tre osservatori si sono incontrati per discutere le loro conclusioni e sono giunti a un accordo. In mancanza di unanimità, la decisione è stata presa a maggioranza.
Successo clinico:
L'assenza di dolore e dolorabilità alla palpazione/percussione, l'assenza di sinusite o qualsiasi tumefazione dei tessuti molli associata, la mobilità dei denti di grado I o inferiore e nessun deterioramento della profondità di sondaggio parodontale rispetto alle misurazioni basali costituivano i criteri per il successo clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primi molari mandibolari permanenti maturi
- Diagnosi di necrosi della polpa, confermata dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici
- Evidenza radiografica di parodontite apicale (dimensione minima ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Profondità di sondaggio < 4 mm
Criteri di esclusione:
- Non disponibilità a partecipare allo studio
- di età inferiore ai 18 anni
- Incinta, diabetica o immunocompromessa
- Precedente trattamento endodontico dello stesso dente
- Storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese o che richiede una premedicazione antibiotica
- denti irrecuperabili, radici fratturate o perforate, mobilità di grado 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di patenti
la pervietà apicale è stata mantenuta durante la preparazione chemiomeccanica
|
La pervietà apicale è stata mantenuta passando una lima K n. 10 1 mm oltre la lunghezza di lavoro tra ogni cambio di strumento durante la preparazione chemiomeccanica
|
Nessun intervento: Gruppo non patente
La pervietà apicale non è stata mantenuta durante la preparazione chemiomeccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Il cambiamento osservato nella radiolucenza periapicale alla visita di follow-up a 12 mesi è stato utilizzato per valutare il successo del trattamento
|
Dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Assenza di dolore e dolorabilità alla percussione/palpazione, assenza di sinusite o tumefazione dei tessuti molli associata, mobilità dentale di grado 1 o inferiore e nessun deterioramento della profondità di sondaggio parodontale rispetto alle misurazioni basali
|
Dal basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mayank Arora Thesis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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