- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03454815
Effekt av apikal öppenhet på framgång med rotbehandling i icke-vitala tänder
Effekten av apikal öppenhet på framgången med primär icke-kirurgisk rotkanalbehandling i icke-vitala tänder - en prospektiv studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SYFTE:
- Att bedöma rollen av att upprätthålla Apikal Patens för framgång av primär icke-kirurgisk rotkanalbehandling (NSRCT) i icke-vitala tänder.
- För att utvärdera förekomsten av postoperativa komplikationer såsom smärta, flare-up etc med och utan att bibehålla apikala öppenhet.
Studiepersoner rekryterades från poolen av patienter som remitterades för den initiala icke-kirurgiska rotbehandlingen till postgraduate Department of Conservative Dentistry & Endodontics vid PGIDS, Rohtak (Haryana). Patienter som kräver rotkanalbehandling efter diagnosen pulpalnekros i mogna underkäkens första molar valdes ut för studien.
Klinisk procedur:
Försökspersoner fördelades slumpmässigt till en av de två studiegrupperna (patency eller non-patency). Det säkerställdes att varken patienten eller primärutredaren var medveten om behandlingsprotokollet innan samtyckesprocessen slutfördes. Efter administrering av lokalbedövning gjordes gummidammisolering av den involverade tanden. Kariesutgrävning gjordes och åtkomsthåligheten förbereddes med hjälp av hårdmetallborr i höghastighetshandstycke med riklig bevattning. Debridering av massakammaren gjordes och alla kanalöppningar identifierades. Arbetslängd erhölls med hjälp av elektronisk apex locator (Root ZX) och bekräftades radiografiskt. ProTaper S1 och Sx användes för att blossa koronala tredjedelar och WL bekräftades på nytt med apexlocator. Handfiler nr 10, 15 och 20 användes till arbetslängd (WL) för att förbereda en jämn reproducerbar glidbana. ProTaper S1 och S2 användes till WL, följt av användningen av ProTaper efterbehandlingsfiler (F1/F2/F3) för att förbereda kanalen till önskad storlek som bestämts av operatören. Rymlig spolning med 3 % natriumhypoklorit utfördes under hela proceduren med användning av en 27-gauge sidoventilerad nål.
I patency-gruppen fördes en #10 K-fil 1 mm bortom WL mellan varje instrumentbyte, medan den i icke-patency-gruppen bars till WL. I öppenhetsgruppen togs en sista röntgenbild efter avslutad förberedelse, med en #10-fil placerad 1 mm utanför WL för att bekräfta öppenheten.
Efter förstoring spolades kanalerna med 5 ml 17 % EDTA under 1 min följt av spolning med 5 ml 3 % NaOCl. Kanaler torkades med absorberande pappersspetsar och fylldes med en pasta gjord genom att blanda kalciumhydroxidpulver med 2% klorhexidinvätska; och åtkomsthåligheten återställd med mellanliggande restaureringsmaterial (IRM). Patienten återkallades efter 1 vecka. Vid nästa möte togs pastan bort med H-filer och riklig bevattning med 3% NaOCl. Kanaler undersöktes under operationsmikroskop. En sista sköljning av 5 ml 17 % EDTA och 5 ml 3 % NaOCl gjordes och kanalerna torkades med pappersspetsar. Kanalerna täpptes till med den GuttaPercha- och zinkoxid-Eugenolbaserade förseglaren. Efter obturation återställdes kaviteten med Silver Amalgam/Komposit/Fulltäckande krona. Omedelbart postoperativt röntgenbild togs sedan med användning av förinställda exponeringsparametrar med Rinn-parallellanordning; och bearbetas manuellt. Uppföljning av klinisk och röntgenundersökning utfördes var tredje månad fram till en 12-månadersperiod.
Information om datainsamling:
Preoperativa och intraoperativa data erhölls från patientjournaler. Diagnostisk och behandlingsinformation registrerades noggrant på ett specialdesignat endodontisk behandlingsformulär av operatören. Diagnostik och behandlingsdetaljer för varje patient extraherades från journalerna av huvudutredaren.
Bedömning av behandlingsresultat:
Behandlingsresultatet bedömdes på basis av kliniska och röntgenologiska fynd som registrerades vid uppföljningsbesöket och jämförelse av röntgenbilderna som erhölls efter obturationen och uppföljningsbesöket
Radiografisk framgång:
Förändringar i periapical index (PAI) poäng (Orstaviket al) observerade vid 12 månader noterades. Poängsättningen av varje tand gjordes enligt följande fempunktsskala (PAI):
PAI-poäng Beskrivning av radiografiska fynd
- Normala periapikala strukturer
- Små förändringar i benstrukturen
- Förändringar i benstruktur med viss mineralförlust
- Parodontit med väldefinierat radiolucent område
- Svår parodontit med förvärrande drag
Tre erfarna observatörer utan kunskap om behandlingsprotokollet undersökte oberoende omedelbart efter obturation och uppföljande röntgenbilder, monterade sida vid sida, under kontrollerade förhållanden. Behandlingen ansågs framgångsrik endast när både kliniska och radiografiska kriterier uppfylldes. I flerrotade tänder avgjorde det sämsta resultatet av roten det totala resultatet för tanden. I händelse av oenighet träffades de tre observatörerna för att diskutera sina resultat och kom överens. I avsaknad av enhällighet fattades majoritetsbeslutet.
Klinisk framgång:
Frånvaro av smärta och ömhet vid palpation/slagverk, frånvaro av sinus eller någon associerad mjukvävnadssvullnad, tandrörlighet av grad-I eller mindre och ingen försämring av parodontalt sonderingsdjup jämfört med baslinjemätningar utgjorde kriterierna för klinisk framgång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogna permanenta underkäkens första molarer
- Diagnos av pulpanekros, bekräftad av negativ respons på kyl- och elektriska tester
- Röntgenbevis på apikal parodontit (minsta storlek ≥ 2,0 × 2,0 mm)
- Sonddjup < 4 mm
Exklusions kriterier:
- Ovilja att delta i studien
- yngre än 18 år
- Gravid, diabetiker eller nedsatt immunförsvar
- Tidigare endodontisk behandling av samma tand
- Historik med antibiotikaanvändning under den senaste månaden eller behov av antibiotikapremedicinering
- oåterställbara tänder, brutna eller perforerade rötter, grad 3 rörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patentgrupp
apikala öppenhet bibehölls under kemomekanisk beredning
|
Apikal öppenhet bibehölls genom att passera en #10 K-fil 1 mm längre än arbetslängden mellan varje instrumentbyte under kemomekanisk förberedelse
|
|
Inget ingripande: Icke-patentgrupp
Apikal öppenhet bibehölls inte under kemomekanisk beredning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i periapikal radiolucens
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Den förändring som observerades i periapikal radiolucens vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket användes för att bedöma framgången med behandlingen
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Frånvaro av smärta och ömhet vid slag/palpering, frånvaro av sinus eller någon associerad mjukdelssvullnad, tandrörlighet av grad 1 eller lägre och ingen försämring av parodontalt sonderingsdjup jämfört med baslinjemätningar
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mayank Arora Thesis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apikal parodontit
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekryteringPersistent Apical PeriodontitisTurkiet (Türkiye)
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Gülnur EmingilEge University Scientific Research Projects Coordination UnitAvslutadParodontit (stadium 3) | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Selcuk University...AvslutadRökning | Parodontit | Parodontal sjukdom | Malondialdehyd | Diodlaserterapi | Periodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadParodontal hälsa | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Cairo UniversityRekryteringParodontit | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Misr University for Science and TechnologyAvslutadParodontit | Parodontit steg I | Parodontit steg II | Periodontitis stadium IIIEgypten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Har inte rekryterat ännuParodontit steg II | Periodontitis stadium III | Periodontit Stadium IV
-
AYŞENUR ŞAHİNAvslutadProbiotika | Periodontitis stadium IIIKalkon
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Sciences University-Scientific Research Projects UnitAvslutadPeriodontitis stadium IIITurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Apikal öppenhet
-
Prime FoundationAvslutadSmärta, postoperativt | Akut smärtaPakistan
-
Cukurova UniversityAvslutadPostoperativ smärta efter endodontisk behandlingTurkiet (Türkiye)
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadPostoperativ tandsmärta | Pulpsjuka, Dental | Pulpit - IrreversibelKalkon
-
ASTORA Women's HealthAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Belgien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Patrick F Wouters, MD PhDAvslutadEkokardiografi, Doppler | Ekokardiografi, tredimensionell | Ekokardiografi, transesofageal | Ekokardiografi, transthoraxBelgien
-
St. Louis UniversityAvslutadCystisk fibros Gastrointestinal sjukdomFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringMesh förstärkning | Bäckenorganframfall Vaginalkirurgi | Bäckenorganframfall (POP) | Vaginal Apex/livmoderframfallBrasilien
-
Federal University of UberlandiaOkänd
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekryteringAortastenos | Permanent pacemakerimplantation | Ledningsstörning | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Kroatien