- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03454815
Non Vital 치아의 근관 치료 성공에 대한 Apical Patency의 영향
비활성 치아의 1차 비수술적 근관 치료의 성공에 대한 치근단 개통의 영향 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
겨냥하다:
- Non-Vital 치아에서 1차 비수술 근관 치료(NSRCT)의 성공에 대한 Apical Patency 유지의 역할을 평가합니다.
- 치근단 개통을 유지하거나 유지하지 않고 통증, 재발 등과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
초기 비외과적 근관 치료를 위해 PGIDS, Rohtak(Haryana)의 보존 치과 및 근관 치료 대학원 부서로 의뢰된 환자 풀에서 연구 대상자를 모집했습니다. 성숙한 하악 제1대구치의 치수괴사 진단 후 근관치료가 필요한 환자를 대상으로 선정하였다.
임상 절차:
피험자는 두 연구 그룹(개통성 또는 비개통성) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 동의 절차를 완료하기 전에 환자나 1차 조사자가 치료 프로토콜을 알지 못하도록 했습니다. 국소마취 후 해당 치아의 러버댐 격리를 시행하였다. 카리에스 발굴이 이루어졌고 카바이드 버를 사용하여 고속 핸드피스에서 다량의 세척을 통해 접근 와동이 준비되었습니다. 치수강의 변연절제술을 시행하고 모든 근관 구멍을 확인했습니다. 작동 길이는 전자 근관장 측정기(Root ZX)를 사용하여 얻었고 방사선 사진으로 확인했습니다. ProTaper S1과 Sx는 치관 1/3 플레어에 사용되었고 WL은 근관장 측정기로 재확인되었습니다. Hand file No. 10, 15, 20은 작업 길이(WL)까지 사용하여 부드럽고 재현 가능한 글라이드 경로를 준비했습니다. ProTaper S1 및 S2는 WL까지 사용되었고, ProTaper 마감 파일(F1/F2/F3)을 사용하여 근관을 시술자가 결정한 원하는 크기로 준비했습니다. 3% 차아염소산나트륨을 사용한 풍부한 세척은 27-게이지 측면 벤트 바늘을 사용하여 절차 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
개통군에서는 #10 K-file이 각 기구 교환 사이에 WL을 넘어 1mm를 통과했고, 비개통군에서는 WL까지 운반되었다. 개통군은 준비 완료 후 최종 방사선 사진을 촬영하였고, 개통 여부를 확인하기 위해 #10 file을 WL보다 1mm 더 높게 위치시켰다.
확장 후 근관을 5ml 17% EDTA로 1분 동안 세척한 다음 5ml 3% NaOCl로 세척했습니다. 근관을 흡습지 포인트로 건조시키고 수산화칼슘 분말을 2% 클로르헥시딘 액체와 혼합하여 만든 페이스트로 채웠습니다. 중간 수복 재료(IRM)로 수복된 접근 공동. 환자는 1주일 후에 소환되었다. 다음 약속에서 페이스트는 H-파일과 3% NaOCl로 다량의 관개로 제거되었습니다. 근관은 운영 microscpe에서 검사되었습니다. 5ml 17% EDTA와 5ml 3% NaOCl로 최종 헹굼을 하고 페이퍼 포인트로 근관을 건조시켰습니다. 근관은 GuttaPercha 및 Zinc Oxide-Eugenol 기반 실러로 막혔습니다. 폐쇄 후 와동은 Silver Amalgam/Composite/Full coverage 크라운으로 수복되었습니다. 그런 다음 Rinn 평행 장치로 미리 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 후 즉시 방사선 사진을 찍었습니다. 수작업으로 처리합니다. 후속 임상 및 방사선 검사는 12개월 기간까지 3개월마다 수행되었습니다.
데이터 수집 세부 정보:
수술 전 및 수술 중 데이터는 환자 기록에서 얻었습니다. 진단 및 치료 정보는 시술자가 맞춤 설계된 근관 치료 양식에 꼼꼼하게 기록했습니다. 각 환자에 대한 진단 및 치료 세부 사항은 주임 조사관이 기록에서 추출했습니다.
치료 결과 평가:
치료 결과는 추적 방문 시 기록된 임상 및 방사선 소견과 폐쇄 후 방사선 사진과 추적 방문 시 얻은 방사선 사진을 비교하여 판단했습니다.
방사선학적 성공:
12개월에 관찰된 Periapical Index(PAI) 점수(Orstaviket al)의 변화가 기록되었습니다. 각 치아의 채점은 다음 5점 척도(PAI)에 따라 이루어졌습니다.
PAI 점수 방사선 소견에 대한 설명
- 정상적인 주변 구조
- 뼈 구조의 작은 변화
- 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화
- 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치주염
- 악화되는 특징을 가진 심한 치주염
치료 프로토콜에 대한 지식이 없는 세 명의 숙련된 관찰자가 제어된 조건에서 나란히 장착된 폐쇄 직후 및 후속 방사선 사진을 독립적으로 검사했습니다. 치료는 임상적 기준과 방사선학적 기준을 모두 충족하는 경우에만 성공적인 것으로 간주되었습니다. 다근 치아에서는 뿌리에 의한 최악의 결과가 치아의 전체 결과를 결정했습니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 명의 관찰자가 모여서 발견한 내용을 논의하고 합의에 이르렀습니다. 만장일치가 없을 경우 다수결로 결정하였다.
임상적 성공:
촉진/타진에 대한 통증 및 압통의 부재, 부비동 또는 관련 연조직 부종의 부재, 등급 I 이하의 치아 이동성, 베이스라인 측정과 비교하여 치주 탐침 깊이의 악화 없음이 임상적 성공의 기준을 구성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성숙한 영구 하악 제1대구치
- 저온 및 전기 시험에 대한 음성 반응으로 확인된 치수 괴사 진단
- 치근단 치주염의 방사선학적 증거(최소 크기 ≥ 2.0 × 2.0 mm)
- 프로빙 깊이 < 4mm
제외 기준:
- 연구에 참여할 의사가 없음
- 18세 미만
- 임신, 당뇨 또는 면역력 저하
- 동일한 치아의 사전 근관 치료
- 지난 1개월 동안 항생제 사용 이력이 있거나 항생제 사전 투약이 필요한 경우
- 복원할 수 없는 치아, 골절 또는 천공된 치근, 3도 이동성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개통 그룹
첨단 개통성은 화학 기계적 준비 동안 유지되었습니다
|
화학기계적 준비를 하는 동안 기구를 교체할 때마다 작업 길이를 1mm 초과한 #10 K 파일을 통과시켜 정점 개통성을 유지했습니다.
|
|
간섭 없음: 비개통성 그룹
정단 개통은 화학 기계적 준비 동안 유지되지 않았습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근단 방사선투과성의 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 추적 방문 시 치근단 주위 방사선투과성에서 관찰된 변화는 치료의 성공을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
12개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 성공
기간: 12개월 기준
|
타진/촉진 시 통증 및 압통 없음, 부비동 또는 관련 연조직 부종 없음, 1등급 이하의 치아 이동성, 기준선 측정과 비교하여 치주 탐침 깊이 저하 없음
|
12개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정점 개통에 대한 임상 시험
-
Recep Tayyip Erdogan University완전한
-
Izmir Katip Celebi University완전한
-
Patrick F Wouters, MD PhD완전한